上海2020年6月29日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團從西班牙生物制藥公司Pharma Mar, S.A.(PharmaMar)許可引進的抗腫瘤創(chuàng)新藥 -- Lurbinectedin即將在中國進入臨床階段。目前該藥物的臨床試驗申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理,用于治療小細胞肺癌(SCLC)。
Lurbinectedin是一種RNA聚合酶II的抑制劑,它不但能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉錄過程,還能抑制腫瘤相關巨噬細胞的轉錄過程,以及下調對腫瘤生長至關重要的細胞因子的產生。今年6月,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已加速批準該藥物在美國上市,用于治療接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進展的復發(fā)性小細胞肺癌成人患者。
Lurbinectedin的ORR達到35%,DoR中位數(shù)為5.3個月
Lurbinectedin的在美獲批基于一項Lurbinectedin單藥治療105例鉑類藥物化療后疾病進展的SCLC成人患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的開放標簽、多中心、單臂研究的臨床數(shù)據(jù)。研究結果顯示:研究者評估的總有效率(ORR)達到35%,緩解持續(xù)時間(DoR)中位數(shù)為5.3個月;獨立審查委員會(IRC)評估的ORR達到30%,DoR中位數(shù)為5.1個月。
除了在美國獲批以外,Lurbinectedin還于近期通過特別準入機制,優(yōu)先服務于澳大利亞和新加坡患者。此外,該藥物也已相繼在美國、歐盟、瑞士和澳洲獲得用于治療小細胞肺癌的孤兒藥資格。
為中國SCLC患者提供創(chuàng)新治療方案
無論在全球還是中國,肺癌都是發(fā)病率最高、死亡率最高的癌癥之一。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示:2018年,中國肺癌新發(fā)病例數(shù)和死亡病例數(shù)分別高達77.4萬和69萬。小細胞肺癌是侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類型,約占全部肺癌患者的15%。該領域的新藥進展緩慢,有效的已上市藥物數(shù)量非常有限。
2019年4月,綠葉制藥與PharmaMar達成授權研發(fā)合作協(xié)議,獲得Lurbinectedin在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨家權利,包括小細胞肺癌在內的所有適應癥,并可要求PharmaMar進行該藥物的技術轉移,由綠葉制藥在中國生產。
綠葉制藥集團管理層表示:“肺癌是我國最大的‘癌癥殺手’,小細胞肺癌惡性程度高、但治療手段卻很有限?;贚urbinectedin在美國的各項臨床數(shù)據(jù),我們相信該藥物能為廣大患者提供更好的治療選擇,也能借力公司在抗腫瘤治療領域的優(yōu)勢和資源,與公司其他現(xiàn)有產品更好的協(xié)同發(fā)展?!?nbsp;