綠葉制藥在中國香港提交Lurbinectedin新藥上市申請

香港2022年3月4日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其由PharmaMar許可引進(jìn)的抗腫瘤創(chuàng)新藥 -- Lurbinectedin已在中國香港地區(qū)提交新藥上市申請，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。

該新藥上市申請基于Lurbinectedin已在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）獲得的加速批準(zhǔn)（accelerated approval），以及在澳大利亞治療商品管理局（TGA）獲得的臨時(shí)批準(zhǔn)（provisional marketing approval）。這些批準(zhǔn)主要基于一項(xiàng)Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌成人患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標(biāo)簽、多中心、單臂研究的單藥臨床研究。研究數(shù)據(jù)顯示：接受Lurbinectedin治療的患者總有效率（Overall Response Rate）達(dá)到35%，緩解持續(xù)時(shí)間（Duration of Response）中位數(shù)達(dá)到5.3個(gè)月，生存期（Overall Survival）中位數(shù)達(dá)到9.3個(gè)月。

肺癌是全球范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤，其中小細(xì)胞肺癌約占全部肺癌患者的13%-17%。一方面，小細(xì)胞肺癌早期極易發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，確診時(shí)多為晚期，預(yù)后極差^[1]；另一方面，該疾病的治療進(jìn)展有限，Lurbinectedin在美國獲得加速批準(zhǔn)前的二十多年間，F(xiàn)DA僅于1996年批準(zhǔn)了一個(gè)新分子實(shí)體用于復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌的治療。

2019年，綠葉制藥與PharmaMar達(dá)成授權(quán)研發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，獲得Lurbinectedin在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，包括小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的所有適應(yīng)癥。另外，綠葉制藥有權(quán)在協(xié)議期內(nèi)，要求PharmaMar進(jìn)行Lurbinectedin制劑的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移，由綠葉制藥在中國生產(chǎn)。

綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵表示：“肺癌在我國的發(fā)病率和死亡率高居惡性腫瘤之首^[2]，而其中尤以小細(xì)胞肺癌的惡性程度較高、侵襲性較強(qiáng)，存在較大的未被滿足的治療需求。我們很高興地看到Lurbinectedin在中國香港地區(qū)提交新藥上市申請，這是該治療方案走向中國患者的一大重要里程碑。與此同時(shí)，Lurbinectedin在中國內(nèi)地的臨床試驗(yàn)也在順利進(jìn)行中，我們期待這一創(chuàng)新治療方案盡快惠及更多有需要的人。”