香港2022年3月4日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其由PharmaMar許可引進(jìn)的抗腫瘤創(chuàng)新藥 -- Lurbinectedin已在中國香港地區(qū)提交新藥上市申請，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。
該新藥上市申請基于Lurbinectedin已在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）獲得的加速批準(zhǔn)（accelerated approval），以及在澳大利亞治療商品管理局（TGA）獲得的臨時批準(zhǔn)（provisional marketing approval）。這些批準(zhǔn)主要基于一項(xiàng)Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌成人患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標(biāo)簽、多中心、單臂研究的單藥臨床研究。研究數(shù)據(jù)顯示：接受Lurbinectedin治療的患者總有效率（Overall Response Rate）達(dá)到35%，緩解持續(xù)時間（Duration of Response）中位數(shù)達(dá)到5.3個月，生存期（Overall Survival）中位數(shù)達(dá)到9.3個月。
肺癌是全球范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤，其中小細(xì)胞肺癌約占全部肺癌患者的13%-17%。一方面，小細(xì)胞肺癌早期極易發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，確診時多為晚期，預(yù)后極差[1]；另一方面，該疾病的治療進(jìn)展有限，Lurbinectedin在美國獲得加速批準(zhǔn)前的二十多年間，F(xiàn)DA僅于1996年批準(zhǔn)了一個新分子實(shí)體用于復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌的治療。
2019年，綠葉制藥與PharmaMar達(dá)成授權(quán)研發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，獲得Lurbinectedin在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，包括小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的所有適應(yīng)癥。另外，綠葉制藥有權(quán)在協(xié)議期內(nèi)，要求PharmaMar進(jìn)行Lurbinectedin制劑的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移，由綠葉制藥在中國生產(chǎn)。
綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵表示：“肺癌在我國的發(fā)病率和死亡率高居惡性腫瘤之首[2]，而其中尤以小細(xì)胞肺癌的惡性程度較高、侵襲性較強(qiáng)，存在較大的未被滿足的治療需求。我們很高興地看到Lurbinectedin在中國香港地區(qū)提交新藥上市申請，這是該治療方案走向中國患者的一大重要里程碑。與此同時，Lurbinectedin在中國內(nèi)地的臨床試驗(yàn)也在順利進(jìn)行中，我們期待這一創(chuàng)新治療方案盡快惠及更多有需要的人。”
[1] 中國臨床腫瘤學(xué)會指南工作委員會. 中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）小細(xì)胞肺癌診療指南2021. 人民衛(wèi)生出版社. 2021 |
[2] 世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）.Globocon 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. |
关于Lurbinectedin
Lurbinectedin是从海鞘 Ecteinacidia turbinata 中分离出的海洋化合物 ET-736 的衍生物，ET-736中的氢原子被甲氧基取代。Lurbinectedin能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录。连同其对癌细胞的作用，Lurbinectedin能够抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。这些肿瘤除了以转录“成瘾性”作为可利用的靶标外，大部分都缺乏其他有效的靶标。
截止目前，Lurbinectedin已在美国获得加速批准，以及在澳大利亚、阿联酋、加拿大、新加坡获得临时批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌成人患者。
关于绿叶制药集团
绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在生物抗体、细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。
绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。
关于PharmaMar
PharmaMar 是一家专注于研究和开发创新肿瘤治疗方案的生物制药公司，其使命是让创新药物惠及重大疾病患者，帮助其提升临床获益。该公司以海洋为源，以科学为驱动力，以患者为导向，通过提供创新药物以改善重大疾病患者的生活品质，并致力于持续成为海洋药物发现、开发和创新的全球领导者。
PharmaMar已自主开发并在欧洲地区商业化Yondelis®、在美国及中国与合作伙伴合作开发并商业化Zepzelca® (Lurbinectedin)、在澳大利亚与合作伙伴合作商业化Aplidin® (Plitidepsin)。此外，PharmaMar拥有一系列候选药物、强大的肿瘤研发项目，及针对多种实体瘤的临床在研项目，包括： Lurbinectedin 和 PM14。 PharmaMar总部位于西班牙马德里，并在德国、法国、意大利、比利时、奥地利、瑞士和美国设有子公司。分子诊断公司GENOMICA、致力于研究基因沉默(RNAi)疗法应用的公司Sylentis均属其旗下全资子公司。更多内容，请访问：www.pharmamar.com。
