上海2023年4月17日 /美通社/ -- 藹睦醫(yī)療，一家致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)藥器械產(chǎn)品，以滿足患者在眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求的全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司，今日宣布，DEXTENZA（地塞米松眼用植入劑）在國內(nèi)的3期注冊臨床研究獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進入臨床，用于評價眼科術(shù)后的療效和安全性。此外，AffaMed宣布DEXTENZA已于近日在中國澳門獲批用于治療過敏性結(jié)膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。
2020年10月，藹睦醫(yī)療與Ocular Therapeutix, Inc. （以下簡稱"Ocular"，納斯達克股票代碼：OCUL）達成許可協(xié)議，獲得在大中華區(qū)、韓國和東盟市場開發(fā)和商業(yè)化 DEXTENZA 的權(quán)益。目前，該產(chǎn)品已在美國和澳門獲批用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛，以及過敏性結(jié)膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。藹睦醫(yī)療將在獲批后盡快啟動在國內(nèi)的注冊研究。
藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示："我們對中國監(jiān)管機構(gòu)批準我們這款臨床試驗申請的效率感到鼓舞，本項批準是基于3期臨床試驗的設(shè)計以及遞交給FDA的完整注冊研究數(shù)據(jù)。目前3期臨床研究即將開展，我們期待能盡快完成Dextenza的開發(fā)工作，讓這款新穎的差異化產(chǎn)品盡早惠及中國患者。"
藹睦醫(yī)療正在研發(fā)的DEXTENZA是首款緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入后可持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規(guī)需每日多次點眼的滴眼液相比，可確保藥物使用的依從性，為患者提供顯著的益處和便利。2022年1月，藹睦醫(yī)療在海南博鰲啟動了DEXTENZA的真實世界研究，用于評價DEXTENZA (0.4 毫克地塞米松眼用植入劑) 治療眼科手術(shù)后炎癥和疼痛的療效和安全性。本研究旨在支持和加速DEXTENZA在中國的注冊申報, 藹睦醫(yī)療預(yù)期在2023年第4季度公布本實驗的頂線數(shù)據(jù)。
关于蔼睦医疗
蔼睦医疗是一家全球创新医药科技公司，致力于开发和商业化革新性药物、数字疗法和医药器械产品，以满足大中华地区和全球患者在眼科、神经和精神系统疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求。蔼睦医疗的管理团队拥有全面的专业知识和行业经验，并先后在中国及全球领先跨国生物制药公司担任高级管理职务，成功推进和主导创新药物发现、临床开发、注册事务、业务拓展、生产制造和商业运营业务。
关于 Ocular Therapeutix, Inc.
Ocular Therapeutix, Inc. 是一家专注借助基于生物可吸收水凝胶配方专有技术，对眼部疾病和病症创新疗法进行配方、开发和商业化的生物制药公司。Ocular Therapeutix 的首个商业化药物产品 DEXTENZA 为 FDA 批准的皮质类固醇，用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛以及与过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。Ocular Therapeutix 的早期开发产品包括 OTX-TKI（阿西替尼玻璃体内植入物），目前正在开展治疗湿性 AMD 和糖尿病视网膜疾病一期临床试验。OTX-TIC（曲前列腺素眼内植入剂）目前正在开展一项二期临床试验，用于治疗原发性开角型青光眼或眼压过高。Ocular Therapeutix 还完成了OTX-DED（地塞米松眼内植入物）用于短期治疗干眼症症状）、和OTX-CSI（环孢素眼内植入物）用于慢性治疗干眼症的二期临床试验。
关于 DEXTENZA
DEXTENZA 获 FDA 批准用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及与过敏性结膜炎相关的眼痒。作为一款皮质类固醇的泪小管植入物，DEXTENZA 不含防腐剂，可无创植入到眼睑内侧的泪小管内，持续 30 天向眼表缓释地塞米松。无需另行取出，DEXTENZA 会在鼻泪管系统自行吸收并排出。
如需查看完整的安全信息，请参阅：www.DEXTENZA.com。
