上海2023年9月25日 /美通社/ -- 藹睦醫(yī)療，一家致力于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)療器械產(chǎn)品，以滿足患者在眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求的全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司，今日宣布，其全新作用機(jī)制全球首創(chuàng)治療藥物玻璃體內(nèi)注射產(chǎn)品Risuteganib（又名, "Luminate®", AM011)在國(guó)內(nèi)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展臨床，用于評(píng)價(jià)其治療干性（非滲出性）年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）的療效和安全性。隨著AM011獲批臨床，本產(chǎn)品有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入III期開發(fā)階段的治療干性AMD的在研產(chǎn)品。
2022年1月，藹睦醫(yī)療與韓美制藥（以下簡(jiǎn)稱"韓美"）達(dá)成許可協(xié)議，獲得Risuteganib在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、臺(tái)灣和澳門）的獨(dú)家生產(chǎn)、開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示："在 AMD 患者中，干性 AMD 患者占絕大多數(shù)，該疾病目前在國(guó)內(nèi)尚無已獲批的有效治療方案。我們對(duì)中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)AM011臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的效率感到鼓舞，并期待盡快將這一創(chuàng)新治療方案帶給國(guó)內(nèi)的廣大干性 AMD 患者。"
关于干性（非渗出性）年龄相关性黄斑变性
年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种眼部退行性疾病，目前影响着全球数百万人，是老年人群中导致失明的主要原因。临床上干性AMD患者约占AMD总数的80-90%。截至 2020 年，中国干性 AMD 患者人数约为 3350 万，预计到2030年末将超过 4300 万1。目前，对于干性AMD患者，仍尚无已获批的有效治疗方法。
关于 Risuteganib (Luminate®)
2015年，韩美制药从 Allegro Ophthalmic LLC 获得了 Risuteganib (Luminate®) 在韩国和中国进行玻璃体内注射的独家开发和商业化权利。Luminate® 是 Integrin 调节剂同类产品中的首创新药，其具备全新的作用机制，能够调节包括线粒体功能障碍在内氧化应激反应的多个通路，从而治疗线粒体功能障碍引发的干性 AMD 等疾病。Risuteganib (Luminate®) 在一项干性AMD 2 期临床试验中成功达到主要疗效终点，与假注射组相比，AM011 可有效逆转中期干性AMD引起的视力丧失。Allegro 已与美国食品和药物管理局 (FDA) 达成特别方案评审 (Special Protocol Assessment，SPA) 协议，以推进 Risuteganib (Luminate®) 进入2b/3 期关键临床试验注册计划。
关于蔼睦医疗
蔼睦医疗是一家全球创新医药科技公司，致力于开发和商业化革新性药物、数字疗法和医疗器械产品，以满足大中华地区和全球患者在眼科、神经和精神系统疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求。蔼睦医疗的管理团队拥有全面的专业知识和行业经验，并先后在中国及全球领先跨国生物制药公司担任高级管理职务，成功推进和主导创新药物发现、临床开发、注册事务、业务拓展、生产制造和商业运营业务。
关于韩美制药
韩美制药成立于1973年，是一家总部位于韩国的研发型生物制药公司。由药剂师林成基成立后，于2010年转变为控股公司，成为韩美科学的子公司。韩美制药每年有超过15%的销售额投入到研发，在三大领域开发26个创新候选药物; 1）生物制药：LAPSCOVERY 平台应用长效管线；2）NCE：主要为针对肿瘤和自身免疫性疾病的管线；以及3）固定剂量组合项目。韩美制药具有代表性的新药靶向疾病包括肥胖、罕见病、各类癌症等代谢性疾病。此外，韩美制药还经营着从原材料到化学品和生物制药的生产设施，在韩国和中国拥有5,000多名员工。
1. Frost & Sullivan. January 2022. Global Market Study of CNS and Ophthalmic Treatment Market, 2022. Shanghai, China. |
