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藹睦醫(yī)療宣布合作伙伴Vistagen的Fasedienol(PH94B)鼻噴劑在治療社交焦慮障礙的3期臨床試驗(yàn)PALISADE-2中取得積極結(jié)果

2023-08-10 15:30 4462
  • 15年來社交焦慮障礙療法在美國的首個陽性結(jié)果3期研究
  • 在公開演講挑戰(zhàn)中,F(xiàn)asedienol組患者報告的主觀痛苦感覺單位量表(SUDS)評分變化相比安慰劑組顯著改善(主要終點(diǎn),p=0.015
  • 試驗(yàn)也達(dá)到了次要終點(diǎn),通過臨床整體印象改善(CGI-I)量表評估,F(xiàn)asedienol組患者的應(yīng)答率也顯著高于安慰劑組(次要終點(diǎn),p=0.033)。
  • Fasedienol耐受性良好,并顯示出與之前所有試驗(yàn)一致的良好安全性。
  • 全球有1.88億社交焦慮障礙患者,其中美國超過2500萬患者,中國至少有1130萬患者1,2,3 

上海2023年8月10日 /美通社/ -- 藹睦醫(yī)療(AffaMed Therapeutics)今天宣布,其合作伙伴 Vistagen Therapeutics("Vistagen" - 納斯達(dá)克股票代碼:VTGN)一家旨在改變焦慮、抑郁和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 疾病患者治療格局的臨床階段生物制藥公司, 其PALISADE-2 評估Fasedienol (PH94B) 鼻噴劑在社交焦慮障礙(SAD)成人患者中的療效、安全性和耐受性的3 期臨床試驗(yàn)取得了陽性結(jié)果。該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn),與安慰劑相比,F(xiàn)asedienol在公開演講挑戰(zhàn)期間平均SUDS評分變化有統(tǒng)計學(xué)顯著差異(p = 0.015)。該試驗(yàn)還達(dá)到了次要終點(diǎn),F(xiàn)asedienol和安慰劑在以臨床醫(yī)生評估的CGI-I量表應(yīng)答率之間有顯著差異(p = 0.033)。Fasedienol耐受性良好,并顯示出與之前所有試驗(yàn)一致的良好安全性。

2020年6月,藹睦醫(yī)療與VistaGen簽訂了戰(zhàn)略許可和合作協(xié)議,獲得了PH94B在中國、韓國和東南亞的臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

"我們很高興3期臨床試驗(yàn)PALISADE-2的結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了2期研究中所看到的情況,并顯示了Fasedienol的巨大潛力,其新穎而獨(dú)特的作用機(jī)制,可以改變美國超過2500萬社交焦慮障礙患者及全球數(shù)百萬患者的治療可能性",Vistagen首席執(zhí)行官Shawn Singh說。"作為一類新型藥物,我們的信息素鼻噴劑管線具有改變眾多治療領(lǐng)域格局的潛力。正如3期試驗(yàn)所證明的那樣,F(xiàn)asedienol處于該類藥物的領(lǐng)先地位,其潛力為成為20多年來首個針對社交焦慮障礙患者的全新藥物類別奠定了基礎(chǔ)。"

藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士評論道:"我們非常高興看到PALISADE-2試驗(yàn)的結(jié)果證明了Fasedienol在治療社交焦慮障礙方面的潛力,并期待與Vistagen合作,為中國,韓國和東南亞日益增長的社交焦慮障礙患者提供新的治療選擇。"

主要療效終點(diǎn)

PALISADE-2試驗(yàn)(n=141)達(dá)到了主要療效終點(diǎn),即 Fasedienol(n = 70)治療組與安慰劑組(n = 71)在公開演講挑戰(zhàn)期間訪視3(治療后)的平均SUDS評分相較訪視2(基線)變化的差異。與安慰劑組(LS平均值= -8.0)相比,F(xiàn)asedienol治療組SUDS平均評分變化(最小二乘(LS)平均值= -13.8)有顯著差異,組間差異為-5.8(p = 0.015)。

次要療效終點(diǎn)

該試驗(yàn)達(dá)到了次要終點(diǎn),F(xiàn)asedienol和安慰劑在以臨床醫(yī)生評估的CGI-I量表應(yīng)答率上有顯著差異。應(yīng)答者為被評為"焦慮非常明顯減少"或"焦慮明顯減少"的患者,F(xiàn)asedienol組為37.7%(n = 70),安慰劑組為21.4%(n = 71)(p = 0.033)。

探索性療效終點(diǎn)

該試驗(yàn)達(dá)到了一個重要的探索性終點(diǎn),即通過患者對病情變化的總體印象(PGI-C)量表衡量的Fasedienol和安慰劑之間應(yīng)答率的差異。應(yīng)答者為自我評價為"焦慮非常明顯減少"或"焦慮明顯減少"的患者,F(xiàn)asedienol組為40.6% (n = 70),安慰劑組為18.6%(n = 71)(p = 0.003)。

該試驗(yàn)還達(dá)到了探索性終點(diǎn),即兩組間從訪視2(基線)到訪視3(治療后)SUDS評分改善至少20分(有臨床意義的改善)的患者比例,F(xiàn)asedieno組為35.7%(n=70),安慰劑組為18.6%(n=71),兩組之間有顯著統(tǒng)計學(xué)差異(p=0.020)。

安全性

研究顯示Fasedienol耐受性良好,未報告重度或嚴(yán)重不良事件(AEs)。在整個研究中,所有治療期間出現(xiàn)的不良事件均為輕度或中度。在Fasedienol治療組中,未報告發(fā)生率超過2%的不良事件。

關(guān)于 3 期 PALISADE-2 試驗(yàn)

PALISADE-2是一項(xiàng)在成年社交焦慮障礙患者中開展的多中心,隨機(jī),雙盲,安慰劑對照的3期臨床研究。該研究旨在評估Fasedienol急性使用在模擬引發(fā)焦慮的公開演講挑戰(zhàn)期間緩解成年社交焦慮障礙患者焦慮癥狀的有效性、安全性和耐受性,使用患者報告的SUDS評分進(jìn)行評估。

入組的患者診斷為社交焦慮障礙,并在入組時表現(xiàn)出明顯的社交焦慮,LSAS的基線評分至少為70。在獲得PALISADE-1研究主要結(jié)果后暫停了本研究的入組,共有141名患者參加了美國的多中心試驗(yàn)。獨(dú)立第三方生物統(tǒng)計學(xué)家對截至?xí)和H掌诘脑囼?yàn)中隨機(jī)分配的141名患者進(jìn)行了中期分析。獨(dú)立中期分析的結(jié)果表明,繼續(xù)PALISADE-2不會是無效的,但鑒于恢復(fù)PALISADE-2所涉及的費(fèi)用,時間和方法的復(fù)雜性,Vistagen決定最佳行動方案是結(jié)束PALISADE-2研究。

對3期PALISADE-2試驗(yàn)數(shù)據(jù)的進(jìn)一步分析正在進(jìn)行中,并計劃在未來的科學(xué)會議上展示這些結(jié)果。

關(guān)于Fasedienol鼻噴劑

Vistagen的Fasedienol(PH94B)是一種首創(chuàng)的快速起效信息素鼻噴劑,具有新穎的作用機(jī)制(MOA),可調(diào)節(jié)與恐懼和焦慮相關(guān)的嗅覺-杏仁核神經(jīng)回路,并減弱交感自主神經(jīng)系統(tǒng)的張力,無全身分布,無GABA-A受體增強(qiáng)作用,也不直接作用于大腦神經(jīng)元。Vistagen正在開發(fā)其用于治療社交焦慮障礙的 3 期項(xiàng)目。Fasedienol的新型作用機(jī)理與已批準(zhǔn)的所有抗焦慮藥物(包括所有SSRIs和SNRIs以及適應(yīng)癥外處方的苯二氮卓類藥物)有本質(zhì)區(qū)別,為低微克劑量的鼻內(nèi)給藥。

關(guān)于社交焦慮障礙

社交焦慮障礙(SAD)影響超過2500萬美國人和1.88億全球人口,其中中國至少有1130萬人1,2,3?;加猩缃唤箲]障礙的人在某些社交場合會感到強(qiáng)烈,持續(xù)的焦慮或恐懼,例如結(jié)識新朋友,在商務(wù)會議上發(fā)表評論,約會,參加工作面試,在課堂上回答問題,或在商店與收銀員交談。即使在人前做日常事情,因感覺尷尬、被評估、羞辱、評判或拒絕,而引發(fā)深刻的焦慮或害怕。社交焦慮障礙可能會妨礙上班、上學(xué)或在可能涉及人際互動的情況下做各種各樣的事情??赡軐?dǎo)致回避和機(jī)會成本,從而顯著影響一個人的就業(yè)和社會活動,并可能對他們的整體生活質(zhì)量造成嚴(yán)重破壞。 

關(guān)于藹睦醫(yī)療

藹睦醫(yī)療是一家全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司,致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)藥器械產(chǎn)品,以滿足大中華地區(qū)和全球患者在眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求。藹睦醫(yī)療的管理團(tuán)隊擁有全面的專業(yè)知識和行業(yè)經(jīng)驗(yàn),并先后在中國及全球領(lǐng)先跨國生物制藥公司擔(dān)任高級管理職務(wù),成功推進(jìn)和主導(dǎo)創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊事務(wù)、業(yè)務(wù)拓展、生產(chǎn)制造和商業(yè)運(yùn)營業(yè)務(wù)。

1. National Health and Wellness Survey (NHWS), 2021.

2. Stein, D.J., Lim, C.C.W., Roest, A.M. et al. The cross-national epidemiology of social anxiety disorder: Data from the World Mental Health Survey Initiative. BMC Med 15, 143 (2017).

3. Frost & Sullivan. January 2022. Global Market Study of CNS and Opthalmic Treatment Market, 2022. Shanghai, China.

 

消息來源:藹睦醫(yī)療
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