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藹睦醫(yī)療公布DEXTENZA?用于治療白內(nèi)障手術(shù)患者的安全性和有效性的中國真實(shí)世界研究取得陽性結(jié)果

2023-10-31 09:19 3725

上海2023年10月31日 /美通社/ -- 藹睦醫(yī)療,一家致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)藥器械產(chǎn)品,以滿足患者在眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求的全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司,今日宣布在中國海南博鰲樂城先行區(qū)的真實(shí)世界研究("RWS")取得陽性結(jié)果,該研究旨在評估DEXTENZA®(0.4毫克地塞米松眼科插入物)治療白內(nèi)障手術(shù)后眼部炎癥和疼痛的安全性和有效性。

  • 本研究達(dá)到了其主要療效終點(diǎn),即通過白內(nèi)障術(shù)后第 14 天研究眼無前房細(xì)胞(即"0"分)的比例,顯示DEXTENZA可顯著減少眼部炎癥。
  • 本研究也達(dá)到了次要療效終點(diǎn),即術(shù)后第8天眼部疼痛顯著減輕。
  • 研究結(jié)果顯示DEXTENZA的耐受性良好,與此前所有研究的結(jié)果一致。

"我們很高興地宣布在白內(nèi)障手術(shù)患者中的真實(shí)世界研究取得了陽性結(jié)果",藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示,"DEXTENZA在中國患者中顯示出了顯著的療效和良好的安全性,這是藹睦醫(yī)療推進(jìn)這一后期項目在中國大陸注冊的一個重要里程碑。"

2020年10月,藹睦醫(yī)療與Ocular Therapeutix, Inc. (以下簡稱"Ocular",納斯達(dá)克股票代碼:OCUL)達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議,獲得在大中華區(qū)、韓國和東盟市場開發(fā)和商業(yè)化 DEXTENZA 的權(quán)益。目前,該產(chǎn)品已在美國和澳門地區(qū)獲批用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛以及過敏性結(jié)膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。

DEXTENZA是首款緩釋淚小管植入劑,不含防腐劑,單次植入后可持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松,與目前常規(guī)需每日多次點(diǎn)眼的滴眼液相比,可確保藥物使用的依從性,為患者提供顯著的益處和便利。

关于蔼睦医疗

蔼睦医疗是一家全球创新医药科技公司,致力于开发和商业化革新性药物、数字疗法和医药器械产品,以满足大中华地区和全球患者在眼科、神经和精神系统疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求。蔼睦医疗的管理团队拥有全面的专业知识和行业经验,并先后在中国及全球领先跨国生物制药公司担任高级管理职务,成功推进和主导创新药物发现、临床开发、注册事务、业务拓展、生产制造和商业运营业务。

关于 DEXTENZA

DEXTENZA 获 FDA 批准用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛,以及与过敏性结膜炎相关的眼痒。作为一款皮质类固醇的泪小管植入物,DEXTENZA 不含防腐剂,可无创植入到眼睑内侧的泪小管内,持续 30 天向眼表缓释地塞米松。无需另行取出,DEXTENZA 会在鼻泪管系统自行吸收并排出。

消息來源:藹睦醫(yī)療
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