瑞士楚格和美國(guó)波士頓2023年8月8日 /美通社/ -- Oculis公司（納斯達(dá)克：OCS）（"Oculis"），一家致力于挽救視力和保護(hù)眼睛的國(guó)際生物制藥公司，今天宣布3期臨床-OPTIMIZE試驗(yàn)積極的頂線結(jié)果，該試驗(yàn)是應(yīng)用OCS-01滴眼液，一種不含防腐劑的高濃度地塞米松滴眼液創(chuàng)新制劑，每日一次治療眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛。
積極的3期結(jié)果顯示了眼部手術(shù)后每日一次給藥的可能性
OPTIMIZE（Once-daily Post-ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops）是一個(gè)雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究，241患者在美國(guó)的25個(gè)臨床試驗(yàn)中心，于白內(nèi)障手術(shù)后十四天內(nèi)，按1：1隨機(jī)-OCS-01組（n=119）和安慰劑組（n=122），接受每日一次（QD）的給藥。
該試驗(yàn)滿足了兩個(gè)分層的主要療效終點(diǎn)，即第15天無(wú)炎癥和第4天無(wú)疼痛，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義：
此外，OCS-01的耐受性良好，具有良好的安全性。總的來(lái)說(shuō)，在眼部治療緊急不良事件（TEAEs）報(bào)告的數(shù)量上，與OCS-01 QD組（n=37）相比，安慰劑組（=84）更高。OCS-01組和安慰劑組之間的眼壓（IOP）無(wú)顯著差異，從基線到第15天的平均變化為-0.90 mmHg。
減少炎癥和疼痛的優(yōu)效結(jié)果以及安全性結(jié)果與在2期研究-SKYGGN試驗(yàn)中觀察到的一致。在SKYGGN試驗(yàn)中，同樣在兩個(gè)分層的主要療效終點(diǎn)上具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并且數(shù)值也相似。
一旦獲得批準(zhǔn)，OCS-01有望成為新的治療標(biāo)準(zhǔn)，成為第一個(gè)每日一次、不含防腐劑的皮質(zhì)類固醇滴眼液，用于治療眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛。
繼今年早些時(shí)候報(bào)道的糖尿病黃斑水腫（DME）3期臨床-DIAMOND試驗(yàn)第一階段具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異的積極頂線結(jié)果之后，OPTIMIZE試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)一步突顯了該產(chǎn)品治療眼前節(jié)和眼后節(jié)疾病的潛力。該結(jié)果公布前，LEOPARD研究-研究者發(fā)起的評(píng)估OCS-01治療黃斑囊樣水腫的潛力的試驗(yàn)已經(jīng)開(kāi)始，黃斑囊樣水腫是白內(nèi)障手術(shù)后視力損害的最重要原因之一。
Oculis科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)的聯(lián)合主席Eric Donnenfeld博士說(shuō)："3期研究-OPTIMIZE試驗(yàn)的結(jié)果令人興奮，因?yàn)榕c安慰劑組相比，OCS-01每天一次在減少炎癥和疼痛方面表現(xiàn)出高效和優(yōu)效，并且安全性良好。這對(duì)接受過(guò)白內(nèi)障手術(shù)的患者來(lái)說(shuō)非常重要，因?yàn)樗麄兡壳靶枰刻熳孕?/i>使用多次劑量的眼藥水來(lái)減輕炎癥和疼痛。只需每天一次給藥的無(wú)防腐劑的滴眼液，可以使世界范圍內(nèi)大量的接受眼部手術(shù)的患者大大受益。"
Oculis的首席執(zhí)行官Riad Sherif 博士評(píng)論道："我對(duì)OPTIMIZE的正面結(jié)果非常滿意。每日一次的局部類固醇滴眼液在減少炎癥和疼痛方面顯示出了可靠的效果，并提供了一個(gè)真正簡(jiǎn)化的給藥方案。我們正有序推進(jìn)向FDA提交OCS-01用于眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛的NDA的工作。我們現(xiàn)在有OCS-01應(yīng)用在眼前節(jié)治療眼部手術(shù)后炎癥和疼痛的3期臨床的積極結(jié)果，以及OCS-01應(yīng)用在眼后節(jié)治療糖尿病黃斑水腫（DME）的3期臨床-DIAMOND研究第一階段的結(jié)果，使我們第一次有機(jī)會(huì)運(yùn)用滴眼液同時(shí)解決眼前節(jié)和眼后節(jié)高度未滿足的臨床需求"
关于眼部手术后的炎症和疼痛
由于人口老龄化、生活方式的改变和其他一些因素，眼科手术的数量一直在上升，预计到2037年，仅在美国，每年就将达到近1000万例1,2.白内障手术是所有医学专业中最普遍的手术，仅2021年仅在美国就估计有530万例手术2.眼科手术可促进炎症因子的释放，并可与眼部疼痛相关。白内障手术虽然切口很小，但会在角膜、前房和虹膜上造成炎症。眼科医生目前依赖局部类固醇治疗眼部炎症，眼部手术后的完整方案通常包括类固醇、抗生素和NSAID，术后可能需要患者每天数次自我给药，这可能导致依从性问题。
关于OCS-01滴眼液和OPTIREACH®技术
利用Oculis专有的OPTIREACH®技术，OCS-01是一种新型的高浓度（15 mg/ml）地塞米松滴眼剂。OPTIREACH®增溶性配方技术解决了传统眼药水的主要局限性，通过提高亲脂性药物的溶解度，增加在眼表的停留时间，从而减少眼前节用药频次，和将药物从眼表递送到眼底。
12016年HCUP手术量和增长率，并被罗切斯特流行病学项目证实。第三方市场研究。
2Meddevicetracker-2017年眼科外科产品市场。
关于Oculis
Oculis（Nasdaq： OCS）是一家致力于改善视力和保护眼睛的国际生物制药公司。Oculis的高度差异化管线由多个在开发的创新候选药物组成，应对未满足的眼科临床需求。它包括，OCS-01滴眼液，处于三期临床阶段用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）和眼部手术后炎症和疼痛的外用候选药物；OCS-02滴眼液，处于临床二期用于治疗干眼病（DED）和葡萄膜炎的外用生物候选药物；以及OCS-05，用于治疗急性视神经炎（AON）和其他神经眼科疾病，如青光眼、糖尿病视网膜病变、地理萎缩和神经营养性角膜炎，改变疾病进程的候选药物。OCS-05首个用于患者的概念验证试验目前正在法国进行。Oculis的总部设在瑞士，业务遍及欧洲、美国和中国，致力于为世界各地的患者提供改变生活的治疗方法，由经验丰富的管理团队领导，并得到领先的国际医疗投资者的支持。
详情请浏览：www.oculis.com
关于前瞻性声明的警示性声明
本新闻稿包含了具有前瞻性的声明和信息。例如，关于OCS-01潜在益处的陈述，包括对患者的影响和市场机会；OCS-01治疗眼前节和眼后节疾病的潜力；OCS-01有可能成为一种新治疗标准，成为第一个每日一次治疗眼部手术后的炎症和疼痛的不含防腐剂的皮质类固醇滴眼液；OCS-01治疗黄斑囊样水肿的潜力；预期未来的里程碑和催化剂；Oculis临床和临床前研究的启动、时机、进展和结果；Oculis的研发计划、监管和商业战略、未来发展计划和管理；Oculis推进候选产品并成功完成临床试验的能力；监管申请和批准的时间或可能性是前瞻性的。所有前瞻性陈述都是基于估计和假设，虽然Oculis及其管理层认为这是合理的，但本身是不确定的，本身受到风险、可变性和意外事件的影响，其中许多是Oculis无法控制的。这些前瞻性陈述仅供说明目的，不打算作为投资者也不能作为对事实或可能性的担保、保证、预测或最终陈述。实际的事件和情况很难或不可能预测到，并将不同于假设。所有的前瞻性陈述都受到风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与我们的预期和/或这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果有重大差异。前瞻性陈述受到许多条件的影响，其中许多条件是Oculis无法控制的，包括Oculis年度报告表格20-F的风险因素部分和提交给美国证券交易委员会（SEC）的任何其他文件。这些文件的副本可以在SEC的网站www.sec.gov上找到。http://www.sec.gov/除法律要求外，Oculis没有义务在本声明发布日期之后更新这些声明以进行修改或更改。
