瑞士楚格和美國波士頓2023年8月8日 /美通社/ -- Oculis公司（納斯達克：OCS）（"Oculis"），一家致力于挽救視力和保護眼睛的國際生物制藥公司，今天宣布3期臨床-OPTIMIZE試驗積極的頂線結(jié)果，該試驗是應(yīng)用OCS-01滴眼液，一種不含防腐劑的高濃度地塞米松滴眼液創(chuàng)新制劑，每日一次治療眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛。
積極的3期結(jié)果顯示了眼部手術(shù)后每日一次給藥的可能性
OPTIMIZE（Once-daily Post-ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops）是一個雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究，241患者在美國的25個臨床試驗中心，于白內(nèi)障手術(shù)后十四天內(nèi)，按1：1隨機-OCS-01組（n=119）和安慰劑組（n=122），接受每日一次（QD）的給藥。
該試驗滿足了兩個分層的主要療效終點，即第15天無炎癥和第4天無疼痛，具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義：
此外，OCS-01的耐受性良好，具有良好的安全性?？偟膩碚f，在眼部治療緊急不良事件（TEAEs）報告的數(shù)量上，與OCS-01 QD組（n=37）相比，安慰劑組（=84）更高。OCS-01組和安慰劑組之間的眼壓（IOP）無顯著差異，從基線到第15天的平均變化為-0.90 mmHg。
減少炎癥和疼痛的優(yōu)效結(jié)果以及安全性結(jié)果與在2期研究-SKYGGN試驗中觀察到的一致。在SKYGGN試驗中，同樣在兩個分層的主要療效終點上具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義，并且數(shù)值也相似。
一旦獲得批準(zhǔn)，OCS-01有望成為新的治療標(biāo)準(zhǔn)，成為第一個每日一次、不含防腐劑的皮質(zhì)類固醇滴眼液，用于治療眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛。
繼今年早些時候報道的糖尿病黃斑水腫（DME）3期臨床-DIAMOND試驗第一階段具統(tǒng)計學(xué)顯著差異的積極頂線結(jié)果之后，OPTIMIZE試驗的結(jié)果進一步突顯了該產(chǎn)品治療眼前節(jié)和眼后節(jié)疾病的潛力。該結(jié)果公布前，LEOPARD研究-研究者發(fā)起的評估OCS-01治療黃斑囊樣水腫的潛力的試驗已經(jīng)開始，黃斑囊樣水腫是白內(nèi)障手術(shù)后視力損害的最重要原因之一。
Oculis科學(xué)顧問委員會的聯(lián)合主席Eric Donnenfeld博士說："3期研究-OPTIMIZE試驗的結(jié)果令人興奮，因為與安慰劑組相比，OCS-01每天一次在減少炎癥和疼痛方面表現(xiàn)出高效和優(yōu)效，并且安全性良好。這對接受過白內(nèi)障手術(shù)的患者來說非常重要，因為他們目前需要每天自行使用多次劑量的眼藥水來減輕炎癥和疼痛。只需每天一次給藥的無防腐劑的滴眼液，可以使世界范圍內(nèi)大量的接受眼部手術(shù)的患者大大受益。"
Oculis的首席執(zhí)行官Riad Sherif 博士評論道："我對OPTIMIZE的正面結(jié)果非常滿意。每日一次的局部類固醇滴眼液在減少炎癥和疼痛方面顯示出了可靠的效果，并提供了一個真正簡化的給藥方案。我們正有序推進向FDA提交OCS-01用于眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛的NDA的工作。我們現(xiàn)在有OCS-01應(yīng)用在眼前節(jié)治療眼部手術(shù)后炎癥和疼痛的3期臨床的積極結(jié)果，以及OCS-01應(yīng)用在眼后節(jié)治療糖尿病黃斑水腫（DME）的3期臨床-DIAMOND研究第一階段的結(jié)果，使我們第一次有機會運用滴眼液同時解決眼前節(jié)和眼后節(jié)高度未滿足的臨床需求"
