藹睦醫(yī)療獲得加卡奈珠單抗注射液在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，以滿足在偏頭痛預(yù)防治療領(lǐng)域的巨大未被滿足的醫(yī)療需求。加卡奈珠單抗注射液是一種選擇性結(jié)合降鈣素基因相關(guān)肽 (CGRP) 的單克隆抗體。
上海2023年1月17日 /美通社/ -- 致力于滿足全球神經(jīng)、精神系統(tǒng)和眼科疾病領(lǐng)域治療需求的臨床階段創(chuàng)新生物制藥公司藹睦醫(yī)療（AffaMed Therapeutics）今天宣布與禮來(lái)制藥（"禮來(lái)"）已經(jīng)達(dá)成協(xié)議，負(fù)責(zé)中國(guó)大陸加卡奈珠單抗注射液 -- 一種選擇性結(jié)合降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）的單克隆抗體的商業(yè)化。禮來(lái)已于2022年6月向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了加卡奈珠單抗注射液的新藥申請(qǐng)，此產(chǎn)品將適用于成人發(fā)作性偏頭痛的預(yù)防性治療。
偏頭痛是一種致殘性的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。在中國(guó)，幾乎每十人中就有一人受其影響，患病總?cè)藬?shù)約達(dá)1.3億，其中大約三分之二是女性[1]。盡管如此，中國(guó)市場(chǎng)對(duì)偏頭痛的認(rèn)識(shí)和治療仍有待提高。得益于其領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)在中國(guó)偏頭痛市場(chǎng)的長(zhǎng)期積累，藹睦醫(yī)療已經(jīng)擁有一支具有深厚科學(xué)背景和商業(yè)經(jīng)驗(yàn)與洞見(jiàn)的核心商業(yè)團(tuán)隊(duì)。藹睦醫(yī)療認(rèn)為與禮來(lái)的合作將滿足中國(guó)偏頭痛預(yù)防治療的未被滿足之需求并改善中國(guó)偏頭痛患者的生活質(zhì)量。
藹睦醫(yī)療的首席執(zhí)行官趙大堯博士說(shuō)："很高興能與禮來(lái)達(dá)成協(xié)議，將加卡奈珠單抗注射液這一創(chuàng)新性藥物帶給中國(guó)的偏頭痛患者。這些患者的生活質(zhì)量常常因偏頭痛的癥狀而嚴(yán)重受損。我們與禮來(lái)的該項(xiàng)協(xié)議進(jìn)一步表明藹睦醫(yī)療致力于將創(chuàng)新性的治療方案帶給中國(guó)患者的愿景，同時(shí)，這也是加強(qiáng)公司神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)品線的一個(gè)重要里程碑。"
根據(jù)PERSIST[2]研究，即一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的三期臨床上市研究，旨在中國(guó)、印度和俄羅斯的發(fā)作性偏頭痛患者中評(píng)估加卡奈珠單抗注射液的有效性和安全性：在主要研究終點(diǎn)每月頭痛天數(shù)上，加卡奈珠單抗注射液治療組在為期三個(gè)多月的治療中每月發(fā)作天數(shù)的平均降幅顯著優(yōu)于安慰劑組（-3.81天 vs. -1.99天；p 值< 0.0001）。同時(shí)，與安慰劑相比，加卡奈珠單抗注射液的每月頭痛天數(shù)較基線減少≥50%、≥75%和100%的患者平均比例顯著高于安慰劑組（P值均<0.0001）。
關(guān)于偏頭痛
偏頭痛是一種嚴(yán)重的致殘性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的中度至重度頭痛，并伴有惡心、對(duì)光敏感和對(duì)聲音敏感等癥狀[3,4]。中國(guó)人群成人偏頭痛患病率高達(dá)9.3%，女性的患病率為12.8%，是男性患病率5.8%的兩倍以上[1]。據(jù)報(bào)道，偏頭痛位列致殘疾病第二位，嚴(yán)重影響患者的日常生活和活動(dòng)[5]。
關(guān)于加卡奈珠單抗注射液
加卡奈珠單抗注射液是一種選擇性結(jié)合降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）的單克隆抗體。加卡奈珠單抗注射液有禮來(lái)制藥研發(fā)，于2018年9月被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療，并于2019年6月被批準(zhǔn)用于成人發(fā)作性叢集性頭痛的治療。作為神經(jīng)系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新治療方案，加卡奈珠單抗注射液也是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于發(fā)作性叢集性頭痛的藥物（美國(guó)上市商品名為Emgality®），目前已在全球20個(gè)國(guó)家獲批用于治療偏頭痛。加卡奈珠單抗注射液的新藥申請(qǐng)（NDA）已于2022年7月被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理。
關(guān)于藹睦醫(yī)療
藹睦醫(yī)療是一家處于臨床階段的創(chuàng)新醫(yī)藥公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)藥器械產(chǎn)品，以滿足大中華地區(qū)和全球患者在眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求。藹睦醫(yī)療的管理團(tuán)隊(duì)擁有全面的專業(yè)知識(shí)和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并先后在中國(guó)及全球領(lǐng)先跨國(guó)生物制藥公司擔(dān)任高級(jí)管理職務(wù)，成功推進(jìn)和主導(dǎo)創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊(cè)事務(wù)、業(yè)務(wù)拓展、生產(chǎn)制造和商業(yè)運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)。
注：
文中所述的產(chǎn)品為所提及的適應(yīng)癥在研究中的藥品，尚未在中國(guó)大陸獲批。藹睦醫(yī)療和禮來(lái)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥之使用。
參考文獻(xiàn)
1. Yu S, Liu R, Zhao G, et al . The prevalence and burden of primary headaches in China: a population-based door-to-door survey. Headache. 2012, 52:582 ~ 591.
2. Hu et al, Galcanezumab in episodic migraine the phase 3, randomized, double–blind placebo–controlled PERSIST study, The Journal of Headache and Pain. 2022
3. Katsarava Z, Buse D, Manack A, et al. Defining the differences between episodic migraine and chronic migraine. Current Pain Headache Reports. 2012;16:86.
4. Blumenfeld AM, Payne KA, Varon SF, et al. Disability, HRQOL, and resource use amongst chronic and episodic migraineurs. Results from the International Burden of Migraine Study (IBMS). Cephalalgia. 2011;31:301.
5. GBD 2016 Headache Collaborators (2018) Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990–2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol 17(11):954–76.
