美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年9月23日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療（順鉑+紫杉醇/順鉑+5-氟尿嘧啶）一線治療食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）。
此次新適應(yīng)癥申請(qǐng)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心III期臨床研究（ORIENT-15）——信迪利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌?；讵?dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）進(jìn)行的期中分析，不論P(yáng)D-L1表達(dá)情況，信迪利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)了患者的總生存期（OS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。ORIENT-15的研究結(jié)果已于2021年ESMO年會(huì)上發(fā)表。
ORIENT-15研究的主要研究者，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳教授表示：“在中國(guó)，食管癌是發(fā)病率第5位、死亡率第4位的惡性腫瘤，以鱗癌為主。晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌既往一線治療的中位總生存期僅為10個(gè)月左右，缺乏更有效的治療方案。ORIENT-15研究結(jié)果證實(shí)信迪利單抗聯(lián)合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）在食管鱗癌一線治療的人群中顯著延長(zhǎng)OS和PFS。臨床實(shí)踐中，順鉑聯(lián)合紫杉醇的化療方案更適合中國(guó)患者，國(guó)內(nèi)應(yīng)用更為廣泛。信迪利單抗聯(lián)合順鉑+紫杉醇具有顯著的OS獲益，預(yù)示這一治療方案適用于中國(guó)的食管癌患者?！?/p>
信達(dá)生物高級(jí)副總裁周輝博士表示：“食管鱗癌的一線治療存在巨大的未滿足臨床需求。信迪利單抗聯(lián)合化療在食管鱗癌一線治療的的申請(qǐng)被NMPA受理，意味著信迪利單抗在這一適應(yīng)癥探索取得重要進(jìn)展。我們將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)，希望推動(dòng)該適應(yīng)癥早日獲批，使得信迪利單抗聯(lián)合順鉑+紫杉醇這一新的治療方案為食管鱗癌患者帶來(lái)新的治療獲益?！?/p>
關(guān)于ORIENT-15研究
ORIENT-15研究是一項(xiàng)比較信迪利單抗聯(lián)合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）與安慰劑聯(lián)合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03748134）。截至期中分析，本研究入組659例受試者，受試者按1:1比例隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M。主要研究終點(diǎn)為總體人群的總生存期和PD-L1陽(yáng)性（CPS>/=10）人群的總生存期。
關(guān)于食管鱗癌
食管癌是來(lái)源于食管黏膜上皮的惡性腫瘤，是全球最常見(jiàn)惡性腫瘤之一。根據(jù) GLOBOCAN 2020 數(shù)據(jù)，全世界食管癌新發(fā)病例約60萬(wàn)，位居所有惡性腫瘤中第7位，死亡病例約54萬(wàn)，位居所有惡性腫瘤中第6位。全世界食管癌超過(guò)50%的新發(fā)病例和死亡病例出現(xiàn)在中國(guó)，中國(guó)食管癌新發(fā)病例約32萬(wàn)，發(fā)病率位居所有惡性腫瘤中第5位，死亡病例約30萬(wàn)，死亡率位居所有惡性腫瘤中第4位，5年總生存率僅有30%左右。
食管癌的主要病理類型有鱗癌和腺癌，在中國(guó)，90%以上的食管癌患者為鱗癌。對(duì)于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，目前已有PD-1單抗類產(chǎn)品獲批用于食管鱗癌的治療。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國(guó)商品名為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開(kāi)展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
信迪利單抗已在中國(guó)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：
另外，信迪利單抗單藥用于食管鱗癌一線治療的上市申請(qǐng)和鱗狀NSCLC二線治療的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評(píng)。
信迪利單抗另有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：
2021年5月，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA正式受理審評(píng)。
信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®）獲得批準(zhǔn)上市，1個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理，信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
