美國羅克維爾和中國蘇州2023年4月17日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2023年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR 2023）公布信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌的III期臨床研究ORIENT-15的最終分析結果（摘要編號：CT075）。
截至2022年8月28日，研究共隨機入組690例受試者，中位隨訪時間為32.2個月。
ORIENT-15研究的主要研究者，北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示："全球食管癌有一半以上的新發(fā)病例和死亡病例出現(xiàn)在中國[i]。在中國，食管癌是發(fā)病率第5位、死亡率第4位的惡性腫瘤，以鱗癌為主。ORIENT-15研究在期中分析中已達到所有研究終點，并且信迪利單抗聯(lián)合化療已在中國獲批用于食管鱗癌一線治療，并成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，為食管鱗癌一線治療增加了高質量可及的標準療法，信迪利單抗聯(lián)合化療相比于既往傳統(tǒng)的化療和放療，顯著提高了食管鱗癌患者的治療獲益。在本次最終分析中，我們欣喜地看到隨訪時間延長，信迪利單抗聯(lián)合化療在食管鱗癌一線治療的人群中顯示出持續(xù)顯著的生存獲益，進一步提供了信迪利單抗聯(lián)合化療作為食管鱗癌一線治療標準療法的支持，期待其造福廣大食管癌患者。"
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："局部晚期或轉移性食管鱗癌的治療手段曾經非常有限，免疫治療的獲批一定程度上提高了受試者的治療獲益。根據ORIENT-15期中分析的結果，信迪利單抗在中國已獲批聯(lián)合化療用于局部晚期或轉移性食管鱗癌一線治療，并于2023年初正式納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，成為唯一將五大高發(fā)瘤種（非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌）一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。本次最終分析結果鞏固了信迪利單抗聯(lián)合化療在食管鱗癌一線治療作為標準療法的地位，希望信迪利單抗繼續(xù)惠及廣大食管鱗癌患者。"
關于ORIENT-15研究
ORIENT-15研究是一項比較信迪利單抗聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性食管鱗癌患者的隨機、雙盲、國際多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03748134）。截至期中分析，本研究入組659例受試者，受試者按1:1比例隨機進入試驗組或對照組。主要研究終點為全人群的總生存期和PD-L1陽性（CPS≥10）人群的總生存期[ii]。
關于食管鱗癌
食管癌是來源于食管黏膜上皮的惡性腫瘤，是全球最常見惡性腫瘤之一。根據 GLOBOCAN 2020 數(shù)據，全世界食管癌新發(fā)病例約60萬，位居所有惡性腫瘤中第7位，死亡病例約54萬，位居所有惡性腫瘤中第6位[iii]。全世界食管癌超過50%的新發(fā)病例和死亡病例出現(xiàn)在中國，中國食管癌新發(fā)病例約32萬，發(fā)病率位居所有惡性腫瘤中第5位，死亡病例約30萬，死亡率位居所有惡性腫瘤中第4位，5年總生存率僅有30%左右[i]。
鱗狀細胞癌是亞洲人群食管癌的主要病理亞型，約占所有病例的90%，且全球超過一半的食管鱗癌發(fā)生在中國[iv]。晚期轉移性食管鱗癌患者一線治療方案主要是含鉑雙藥化療，其中鉑類藥物聯(lián)合紫杉醇（TP）是中國臨床實踐中常用的化療方案，而其他國家首選鉑類聯(lián)合5-氟尿嘧啶（CF）[v]，[vi]。然而接受含鉑雙藥一線化療的晚期/復發(fā)/轉移性食管鱗癌患者，中位總生存期一直無法突破12個月，食管鱗癌患者迫切需要更加有效的一線治療策略，目前已有PD-1單抗類產品獲批用于食管鱗癌的治療[vii]。
關于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物和禮來制藥共同合作開發(fā)的具有國際品質的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的[viii]。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。
信迪利單抗已在中國獲批六項適應癥并全部納入2022版國家醫(yī)保目錄，協(xié)議期內醫(yī)保限定支付范圍包括：
另外，信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評。
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：
聲明：以上3項適應癥尚未在中國大陸獲批，信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®；塞普替尼膠囊，商品名：睿妥®，英文商標：Retsevmo®）獲得批準上市， 3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
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[i] Zeng H, Chen W, Zheng R, J, et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018;6(5):e555-e567.
[ii] Lu, Z., Wang, J., Shu, Y., Liu, L., Kong, L., Yang, L., ... & Shen, L. (2022). Sintilimab versus placebo in combination with chemotherapy as first line treatment for locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (ORIENT-15): multicentre, randomised, double blind, phase 3 trial. bmj, 377.
[iii] Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249.
[iv] Arnold M, Ferlay J, van Berge Henegouwen M I, et al. Global burden of oesophageal and gastric cancer by histology and subsite in 2018[J]. Gut, 2020, 69(9): 1564-1571
[v] Guidelines of Chinese society of clinical oncology (CSCO): esophageal cancer 2022.
[vi] National Comprehensive Cancer Network. Esophageal and esophagogastric junction cancers. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Version 2. Published February 11, 2022.
[vii] Doki Y, Ajani JA, Kato K, et al. Nivolumab Combination Therapy in Advanced Esophageal Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2022 Feb 3;386(5):449-462.
[viii] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.
