諾華可善挺?（司庫奇尤單抗）放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）新適應(yīng)癥在華獲批

聚焦axSpA全程管理，為超800萬中國患者提供早期干預(yù)治療新選擇

上海2026年2月3日 /美通社/ -- 諾華公司今日宣布，其創(chuàng)新生物制劑可善挺^®（司庫奇尤單抗）新適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，適用于治療對非甾體類抗炎藥（NSAID）應(yīng)答不佳的活動性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎成人患者（其客觀征象表現(xiàn)為C反應(yīng)蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）證據(jù)）。此次nr-axSpA適應(yīng)癥的獲批，是繼可善挺^®成人和兒童中重度斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎和?化膿性汗腺炎后，在中國獲批的第六個適應(yīng)癥。

諾華公司中國區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示："諾華長期深耕免疫疾病領(lǐng)域。中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者以中青年群體為主，他們正處于工作與生活的黃金期，疾病的進展會嚴重影響患者的生活質(zhì)量，甚至導(dǎo)致其喪失勞動能力?？缮仆?sup>®新適應(yīng)癥的獲批能夠為更多nr-axSpA患者提供有效的治療選擇，有望延緩疾病進展，助力實現(xiàn)規(guī)范、全程化管理。未來，諾華將繼續(xù)攜手多方合作伙伴，推動創(chuàng)新療法的可及，持續(xù)支持風(fēng)濕免疫領(lǐng)域的規(guī)范診療與高質(zhì)量發(fā)展。"

近一半患者或可進展為AS，應(yīng)早診早治
中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）是一種慢性炎癥性疾病。axSpA疾病譜包括強直性脊柱炎（AS）和放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎。nr-axSpA屬于axSpA的早期階段，且與AS呈現(xiàn)相同的癥狀，包括腰背疼痛、疲勞、晨僵和活動受限等。nr-axSpA的患病率與AS相近，患者中女性患者的比例更高^[1]。

國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科教授曾小峰教授表示："早期診斷和規(guī)范治療是延緩疾病進展、改善預(yù)后的關(guān)鍵。由于nr-axSpA病程更短、結(jié)構(gòu)損傷更輕，常被認為是AS的早期或輕型表現(xiàn)形式，沒有得到足夠重視。其實，nr-axSpA患者的疾病負擔(dān)與AS患者相似。作為一種進展性疾病，若未得到及時干預(yù)，可能出現(xiàn)不可逆的結(jié)構(gòu)損傷和功能障礙。研究顯示，nr-axSpA患者可進展為AS，2~10年進展率約為10%-40%，終生進展率約為50%^[2]。"

立足堅實全球循證，持續(xù)改善病情 
白介素（IL）-17A是參與axSpA、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎病理機制的關(guān)鍵細胞因子?？缮仆?sup>®作為全球首個獲批的IL-17A抑制劑，可特異性中和多種來源的IL-17A，抑制其促炎作用，緩解nr-axSpA的癥狀，持續(xù)改善病情，為患者帶來長期獲益。

"nr-axSpA患者初治多使用非甾體抗炎藥（NSAIDs）及物理治療。然而NSAIDs往往只能起到緩解癥狀的作用，難以改變疾病病程，對預(yù)防結(jié)構(gòu)損傷的作用不明確。nr-axSpA延遲診斷會給患者和社會帶來顯著的臨床負擔(dān)和經(jīng)濟負擔(dān)，包括軀體活動度下降、直接或間接成本上升及負面心理影響等。因此，早診早治對改善nr-axSpA患者臨床結(jié)局并減輕患者及社會的負擔(dān)具有重要意義^{[3],[4],[5],[6],[7],[8]}。"曾教授補充道。

PREVENT研究是司庫奇尤單抗在nr-axSpA患者中開展的全球III期研究。研究表明，相較于安慰劑組，司庫奇尤單抗治療第16周nr-axSpA患者ASAS40應(yīng)答率高（40.0% vs 28.0%，P<0.05 ），且改善持續(xù)至第52周，安全性良好。研究次要終點也顯示出統(tǒng)計學(xué)上的顯著改善，包括疼痛、軀體活動度、健康相關(guān)生活質(zhì)量等^[9]。對于使用NSAIDs應(yīng)答不佳的nr-axSpA患者，司庫奇尤單抗能夠顯著且持續(xù)改善癥狀和體征，有效控制疾病進展^[9]。

目前，可善挺^®在axSpA、銀屑病及銀屑病關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域在全球已積累超過10年的臨床使用經(jīng)驗，并擁有5年長期臨床研究及真實世界證據(jù)的支持，被多項國際與國內(nèi)指南列入axSpA一線治療的生物制劑^[10],[11]。