東京2020年11月6日 /美通社/ -- 全球適應(yīng)性研究聯(lián)盟（GCAR）攜手安進(jìn)和衛(wèi)材，近日正式宣布REMAP-COVID免疫調(diào)節(jié)療法研究入組首例患者，這是REMAP-CAP（一項(xiàng)針對社區(qū)獲得性肺炎的隨機(jī)、嵌入式、多因素、自適應(yīng)平臺試驗(yàn)）的一項(xiàng)子研究，旨在檢驗(yàn)COVID-19住院患者的多種治療干預(yù)措施，目前正在評價(jià)安進(jìn)的阿普斯特和衛(wèi)材的試驗(yàn)性藥物依立托倫是否可以作為治療藥物。
REMAP-CAP的設(shè)計(jì)目標(biāo)是在非大流行病及大流行病環(huán)境下尋找針對重癥肺炎的最佳治療方案。2020年2月，在COVID-19暴發(fā)初期時(shí)，REMAP-CAP迅速轉(zhuǎn)向大流行模式（REMAP-COVID子研究），按照其初衷，納入更多專門針對COVID-19的潛在治療方案，并將招募對象擴(kuò)展至COVID-19患者。本試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)平臺研究，對不同通路或作用機(jī)制的治療方法進(jìn)行檢驗(yàn)。
該試驗(yàn)正在UPMC（匹茲堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心）衛(wèi)生系統(tǒng)的多家醫(yī)院以及美國的20多家醫(yī)院進(jìn)行。隨后將在整個(gè)試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)中增加其他全球研究中心。匹茲堡大學(xué)是美國區(qū)域協(xié)調(diào)中心。
“與生物制藥行業(yè)合作有利于高效檢驗(yàn)已有的靶向藥物，對于了解COVID-19患者的治療模式至關(guān)重要?！盌erek Angus，MD.，MPH，F(xiàn)RCP，美國REMAP主要研究者和UPMC衛(wèi)生系統(tǒng)首席醫(yī)療保健創(chuàng)新官談到，“今天的公告標(biāo)志著生物制藥行業(yè)、科學(xué)界和學(xué)術(shù)界攜手合作的一個(gè)重要里程碑，旨在聚眾家之力共同評估針對COVID-19住院患者的有前景的治療方法。”
安進(jìn)的阿普斯特是一種口服藥物，可抑制PDE4（磷酸二酯酶4，一種在人體炎癥細(xì)胞中發(fā)現(xiàn)的酶）的活性。阿普斯特可通過抑制PDE4，調(diào)節(jié)炎性細(xì)胞因子和其他介質(zhì)的產(chǎn)生，因此可能有助于抑制COVID-19患者中觀察到的與炎癥反應(yīng)相關(guān)的癥狀、體征及肺部征象。阿普斯特口服制劑目前已在超過45個(gè)國家獲批用于治療炎性疾病，包括中重度斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和與白塞病引起的口腔潰瘍。
“安進(jìn)認(rèn)為，基于其作用機(jī)制，阿普斯特可能有助于預(yù)防中重度COVID-19成人患者的呼吸窘迫?！卑策M(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁David M. Reese談到，“我們很榮幸加入REMAP-COVID，這是一個(gè)利用平臺方法的重要?jiǎng)?chuàng)新舉措，有可能快速確定阿普斯特是否可以改善中重度COVID-19住院患者的健康結(jié)局?！?/p>
依立托倫是衛(wèi)材通過天然產(chǎn)物有機(jī)合成技術(shù)自主研發(fā)的一種試驗(yàn)性TLR4（Toll樣受體4）拮抗劑。它是類脂A的結(jié)構(gòu)類似物，類脂A是細(xì)菌內(nèi)毒素的活性藥效成分。在14項(xiàng)臨床研究（包括一項(xiàng)在重度敗血癥患者中進(jìn)行的大型III期隨機(jī)試驗(yàn)）中，已經(jīng)觀察到該拮抗劑具有良好的安全性特征。預(yù)期可通過抑制TLR4的活化來控制COVID-19引起的炎癥和惡化；TLR4是引起細(xì)胞因子風(fēng)暴的各種細(xì)胞因子基因表達(dá)信號傳遞的最上游。
“衛(wèi)材很榮幸能夠參與這項(xiàng)開創(chuàng)性的REMAP-COVID，我們希望這項(xiàng)研究能夠深入評估依立托倫是否可以改善中重度COVID-19患者的健康結(jié)局并且得出有意義的結(jié)論?！毙l(wèi)材神經(jīng)病學(xué)業(yè)務(wù)組首席醫(yī)療官Lynn Kramer, M.D., FAAN表示，“作為我們關(guān)心人類健康使命的一部分，公司一直致力于在全球范圍內(nèi)為患者及其家人和醫(yī)療專業(yè)人員帶來改變?！?/p>
GCAR是REMAP-COVID的美國申辦方，正在努力促使全球多個(gè)制藥合作伙伴加入REMAP-COVID。
“GCAR很高興能夠利用我們在實(shí)施和監(jiān)督創(chuàng)新試驗(yàn)方面的專業(yè)知識，一起推進(jìn)這項(xiàng)重要工作?！盙CAR首席執(zhí)行官M(fèi)eredith Buxton博士表示，“我們致力于與制藥公司和REMAP網(wǎng)絡(luò)密切合作，通過擔(dān)任這項(xiàng)重要?jiǎng)?chuàng)新平臺試驗(yàn)的美國申辦方，為COVID-19患者尋找新的有效治療方法?！?/p>
关于REMAP-CAP
REMAP-CAP由危重症、临床试验、大流行病和传染病暴发、病毒学、免疫学、急诊医学和贝叶斯统计方面的世界专家领导。REMAP-CAP已在19个国家的263个研究中心入组了2000多例患者。这项重要研究正在与适应性平台试验统计设计的领导者Berry Consultants合作进行，并得到了全球各国政府和非营利组织的支持。
欲了解更多关于REMAP-CAP和REMAP-COVID子研究的信息，请访问www.remapcap.org并关注@remap cap
关于Otezla®（阿普斯特）
Otezla®（阿普斯特）是环磷酸腺苷（cAMP）特异性磷酸二酯酶4（PDE4）的口服小分子抑制剂。PDE4抑制可导致细胞内cAMP水平升高，因此可间接调节炎症介质的生成。尚未明确Otezla在患者中发挥治疗作用的具体机制。
Otezla可通过抑制PDE4，调节炎性细胞因子和其他介质的产生，因此可能有助于抑制COVID-19患者中观察到的症状、体征及与肺部相关的炎症反应。安进计划与平台试验合作，研究Otezla治疗COVID-19住院患者的效果。
Otezla®（阿普斯特）美国适应症
Otezla®（阿普斯特）适用于治疗适合光疗或全身治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
Otezla适用于治疗成人活动性银屑病关节炎患者。
Otezla适用于治疗白塞病引起的成人口腔溃疡患者。
Otezla®（阿普斯特）美国重要安全性信息
禁忌症
警告和注意事项
不良反应
特殊人群用药
请点击此处获取Otezla®的完整处方信息。
依立托伦（E5564）
依立托伦是卫材通过天然产物有机合成技术自主研发的一种试验性TLR4（Toll样受体4）拮抗剂。它是类脂A的结构类似物，类脂A是细菌内毒素的活性药效成分。在14项临床研究（包括一项在重度败血症患者中进行的大型III期随机试验）中，已经观察到该拮抗剂具有良好的安全性特征。预期可通过抑制TLR4的活化来控制COVID-19引起的炎症和恶化；TLR4是引起细胞因子风暴的各种细胞因子基因表达信号传递的最上游。
全球适应性研究联盟（GCAR）
全球适应性研究联盟（GCAR）是一个501(c)(3)非营利组织，联合医生、临床研究人员、律师和慈善组织、生物制药、卫生主管部门和医疗保健领域的其他关键利益相关者，通过担任创新和复杂试验（包括主方案和平台试验）的申办方，加速罕见和致命疾病患者的治疗方法的发现和开发。在这项工作中，GCAR是REMAP-CAP的美国试验申办方。
关于GCAR的更多信息，请访问www.gcaresearch.org，并通过以下方式与我们取得联系： @GCAResearch以及访问 www.facebook.com/GCAResearch。
UPMC（匹兹堡大学医学中心）
匹兹堡UPMC正在开发以患者为中心、高成本效益、负责型护理的新模式。UPMC整合了超过9万名员工、40家医院、700家医生办公室和门诊部。《美国新闻与世界报道》（U.S.News&World Report）一贯将UPMC Presbyterian Shadyside纳入美国最佳医院年度排行榜，并将UPMC Children's Hospital of Pittsburgh纳入美国最佳儿童医院排行榜。更多信息请访问UPMC.com。
安进
安进致力于通过发现、开发、生产和交付创新型人类治疗药物，为患有严重疾病的患者探索生物药物。这种方法使用先进的人类遗传学技术等工具来揭示疾病的复杂性，并了解人类生物学的基本原理。
安进专注于高度未满足的医疗需求领域，并利用其生物制品生产专业知识，努力寻求改善健康结局并显著改善人类生活质量的解决方案。自1980年以来，作为生物技术的先驱，安进已成长为世界上最大的独立生物技术公司，其医学业务已覆盖全球数百万例患者，并正在开发具有突破性潜力的药物管线。
更多信息请访问www.amgen.com，联系我们请访问www.twitter.com/amgen。
安进前瞻性声明
本新闻稿包含基于安进当前期望和愿景的前瞻性声明。除历史事实声明外，所有声明均可视为前瞻性声明，包括关于与任何其他公司（包括百济神州）合作或潜在合作的结果、获益和协同作用的任何声明，或寻求抗COVID-19治疗性抗体的任何合作或潜在合作（包括关于此类合作或我们自己发现和开发靶向SARS-CoV-2或针对SARS-CoV-2受体结合域以外靶点的抗体的全人源中和抗体（以潜在预防或治疗COVID-19）能力的声明），或Otezla®（阿普斯特）收购（包括预期Otezla销售增长和非GAAP EPS增加的时间），以及收入、运营利润、资本支出、现金、其他财务指标、预期法律、仲裁、政治、监管或临床结果或实践、客户和处方者模式或实践、报销活动和结局、疫情或其他广泛性健康问题（如正在发生的COVID-19疫情）对安进业务、结局、进展或与Otezla作为COVID-19潜在疗法的研究相关的影响的估计以及其他此类估计和结果。前瞻性声明涉及重大风险和不确定性，包括下文讨论的风险和不确定性，并在安进提交的证券交易委员会报告中进行了更全面的描述，包括其最近的关于表10-K的年度报告以及关于表10-Q的任何后续定期报告和表8-K的当前报告。除非另有说明，否则安进提供的信息为截至本新闻稿发布之日获得的信息，不承担因新信息、未来事件或其他原因更新本文件中包含的任何前瞻性声明的任何义务。
无法对前瞻性声明进行任何承诺，实际结果可能与安进项目存在实质性差异。无法保证发现或确定新的候选产品或开发现有产品的新适应症，也无法保证从概念到产品的转变；因此，无法保证任何特定的候选产品或现有产品的新适应症的开发将成功并成为商业化产品。
本新闻稿中讨论的与安进候选产品有关的科学信息是初步和研究性信息。此类候选产品未获得美国食品药品监督管理局批准，且无法或不应该就候选产品的安全性或有效性得出结论。此外，本新闻稿中讨论的与安进产品新适应症相关的任何科学信息均为初步和研究性信息，不属于美国食品药品监督管理局批准的产品标签的一部分。本新闻稿中讨论的产品未被批准用于研究用途，并且无法或不应该就产品用于这些用途的安全性或有效性得出结论。
卫材株式会社
卫材株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。企业使命是“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，称之为关心人类健康（hhc）理念。我们拥有将近10,000名员工，凭借研发机构、生产基地和销售附属公司的全球网络，我们致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的疾病提供创新产品，实现我们的关心人类健康理念，尤其侧重于我们的神经学和肿瘤学战略领域。作为一家全球性制药公司，我们的使命是造福世界各地的患者，我们通过投资和参与基于伙伴关系的倡议，改善发展中国家和新兴国家获得药品的机会。欲了解更多关于卫材株式会社的信息，请访问https://www.eisai.com。
