治療第 16 周時，頌狄多治療組患者的 ACR和 PASI應答率顯著高于安慰劑組，且患者報告生活質(zhì)量有更明顯改善
與安慰劑和阿普米司特相比，頌狄多耐受性良好，安全性特征與既往臨床表現(xiàn)一致
上海2025年3月10日 /美通社/ -- 近日，百時美施貴寶公布了POETYK PsA-2（IM011-055）這一關(guān)鍵III期試驗的積極結(jié)果。該試驗旨在評估頌狄多®（氘可來昔替尼）用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者的療效和安全性。POETYK PsA-2 試驗達到了主要終點，即治療16周后，頌狄多治療組患者的ACR20（疾病體征和癥狀至少改善20%）應答比例顯著高于安慰劑組（分別為：54.2% vs. 39.4%；p=0.0002）。16周治療期間，頌狄多的整體安全性特征與此前在銀屑病關(guān)節(jié)炎II期臨床試驗及中重度斑塊狀銀屑病III期臨床試驗中的表現(xiàn)一致。
這些最新數(shù)據(jù)將于2025年3月7日至11日在美國佛羅里達州奧蘭多舉行的美國皮膚科學會（AAD）年會上以最新突破性摘要（#66894）形式公布，這也是POETYK III期臨床試驗在銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）領域的首次發(fā)聲。
"由于銀屑病關(guān)節(jié)炎的復雜性、多面性和異質(zhì)性特征，臨床上對于安全、有效的口服治療藥物仍存在著巨大的需求。"瑞典醫(yī)學中心/普羅維登斯圣約瑟夫醫(yī)療中心風濕病學研究主任、華盛頓大學醫(yī)學院臨床教授、醫(yī)學博士Philip Mease表示，"這些研究結(jié)果特別令人振奮，它證實了頌狄多在改善關(guān)節(jié)及皮膚癥狀、以及提升患者報告生活質(zhì)量方面的潛力?；谶@些數(shù)據(jù)以及其良好的耐受性和安全性特征，頌狄多有望成為銀屑病關(guān)節(jié)炎患者重要的治療新選擇。"
此外，頌狄多治療在第16周還達到了有關(guān)銀屑病關(guān)節(jié)炎疾病活動度的多個關(guān)鍵次要終點，在臨床體征和癥狀、關(guān)節(jié)外表現(xiàn)以及患者報告結(jié)局方面均表現(xiàn)出改善。在接受頌狄多治療的患者中，達到PASI 75（銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)改善至少75%）應答的比例顯著高于安慰劑組。此外，與安慰劑組相比，頌狄多治療組患者報告的健康評估問卷殘疾指數(shù) （HAQ – DI）較基線值的改善也更為顯著（分別為：?0.32 vs. ?0.21；p=0.0013）。
在POETYK PsA-2試驗中，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。在安慰劑組、頌狄多組和阿普米司特組中，分別有54.7%、62.8%和73.3%的患者報告了不良事件（AE），嚴重不良事件（SAE）的發(fā)生率分別為1.0%、1.9%和3.8%。安慰劑組、頌狄多組和阿普米司特組中分別有1.3%、2.2%和10.5%的患者因不良事件導致停藥。阿普米司特作為安全性參考組被納入 PsA-2 試驗，未計劃對其療效進行正式統(tǒng)計學比較。
"這些令人振奮的新數(shù)據(jù)表明，頌狄多作為全球首款口服TYK2抑制劑，有望解決銀屑病關(guān)節(jié)炎患者巨大的未滿需求。"百時美施貴寶免疫學早期與晚期開發(fā)副總裁兼高級全球項目負責人、醫(yī)學博士Edgar Charles表示，"此外，這些研究結(jié)果的公布，不僅讓我們對頌狄多在風濕性疾病治療領域的能力更有信心，也彰顯著我們始終如一的承諾，那就是為免疫介導疾病患者開發(fā)創(chuàng)新藥物。"
百時美施貴寶將與主要研究者合作，在今年即將舉行的醫(yī)學大會上公布POETYK PsA III期項目的更多數(shù)據(jù)，并期待就這些結(jié)果與衛(wèi)生監(jiān)管部門展開討論。
頌狄多已在全球多個國家和地區(qū)獲批，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者。
百時美施貴寶由衷感謝所有參與 POETYK PsA-2臨床試驗的患者和研究人員。
本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導。
注: 頌狄多銀屑病關(guān)節(jié)炎適應癥尚未獲批
关于颂狄多银屑病关节炎III期试验项目
颂狄多银屑病关节炎（PsA）III期项目包括两项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估该药物在治疗18岁及以上患有活动性银屑病关节炎的成人患者的疗效和安全性：POETYK PsA-1（IM011-054；NCT04908202）和 POETYK PsA-2（IM011-055；NCT04908189）。
POETYK PsA-1共入组约670名活动性银屑病关节炎患者，这些患者此前未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）治疗。POETYK PsA-2共入组约730名活动性银屑病关节炎患者，这些患者未接受过bDMARD治疗，或既往接受过肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂治疗。两项试验均包含为期52周的治疗期，其中前16周为安慰剂对照治疗期，之后的第16周至第52周为重新分组和持续活性治疗期。POETYK PsA-2试验还包括一个阿普米司特安全性参考组。
两项试验的主要终点均为治疗第16周时达到ACR20（疾病体征和症状至少改善20%）的受试者比例。在第16周时还评估了与银屑病关节炎疾病活动度相关的关键次要终点。
这两项试验中完成52周治疗的患者有机会参与开放标签扩展研究。
关于银屑病关节炎
银屑病关节炎（PsA）是一种慢性、免疫介导的异质性疾病，具有多种肌肉骨骼和皮肤表现，包括炎症性关节炎、附着点炎（肌腱或韧带附着于骨骼处的炎症）、指(趾)炎（手指和脚趾关节的肿胀）以及银屑病皮肤和指甲病变。多达30%的银屑病患者会发展为银屑病关节炎。除了因银屑病关节炎导致的身体功能丧失、疼痛和疲劳外，该疾病还会显著影响患者的心理和情绪健康。此外，银屑病关节炎患者还面临更高的严重共病风险，包括心血管疾病、代谢综合征、抑郁和焦虑。
关于颂狄多（氘可来昔替尼）
颂狄多（氘可来昔替尼）是一种具有独特作用机制的口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，也是一类新型小分子药物代表。它是首个正在进行多种免疫介导疾病临床研究的选择性TYK2抑制剂。百时美施贵宝的科学家们设计颂狄多来选择性地靶向TYK2，从而抑制IL-23、IL-12和 I型干扰素（IFN）的信号传导，而这些细胞因子都是参与多种免疫介导疾病发病机制的关键细胞因子。颂狄多通过与TYK2的调节结构域结合实现高度选择性，促成对TYK2及其下游功能的变构抑制。在生理浓度范围内，颂狄多可选择性地抑制 TYK2。在治疗剂量下，颂狄多不会抑制JAK1、JAK2或JAK3。
颂狄多已在全球多个国家和地区获批，用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者。
