東京2026年2月1日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理衛(wèi)材提交的關(guān)于侖卡奈單抗-irmb（美國商品名：LEQEMBI®，中文商品名：樂意保®）皮下自動注射器（SC-AI，商品名：LEQEMBI IQLIK）作為每周起始劑量用藥的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA），用于每周一次的起始劑量給藥。侖卡奈單抗適用于治療處于輕度認(rèn)知障礙（MCI）或輕度癡呆階段（統(tǒng)稱為早期阿爾茨海默?。┑陌柎暮Ｄ。ˋD）患者。該補(bǔ)充生物制品許可申請已被授予優(yōu)先審評資格，處方藥使用者付費(fèi)法案（PDUFA）規(guī)定的行動日期為2026年5月24日。
若FDA批準(zhǔn)侖卡奈單抗IQLIK 500 mg皮下給藥方案（即兩次250 mg注射），該自動注射器可作為當(dāng)前每兩周一次靜脈給藥方案之外的一種新選擇，用于每周一次的起始劑量給藥。這將使患者及其照護(hù)者能夠在治療起始階段以及當(dāng)前已獲批的維持治療階段（360 mg），選擇居家進(jìn)行皮下給藥，在整個治療過程中，患者可自行選擇皮下給藥或靜脈給藥方式。侖卡奈單抗IQLIK自動注射劑每次250 mg注射的注射時間約為15秒。此外，皮下制劑還有望減少與靜脈給藥相關(guān)的醫(yī)療資源占用，如輸液準(zhǔn)備和護(hù)士監(jiān)護(hù)等，從而簡化阿爾茨海默病的整體治療流程。
阿爾茨海默病是一種進(jìn)行性、不可逆轉(zhuǎn)的疾病，其特征標(biāo)志物為β-淀粉樣蛋白（Aβ）和tau蛋白。該病由原纖維（PF）驅(qū)動的持續(xù)潛在神經(jīng)毒性過程引發(fā)，這一過程在淀粉樣斑塊清除之前便已開始，且在清除之后仍持續(xù)存在。侖卡奈單抗是目前唯一通過雙重途徑治療阿爾茨海默病的療法——同時靶向PF和淀粉樣蛋白斑塊，進(jìn)而可對下游的tau蛋白病理產(chǎn)生影響。
侖卡奈單抗目前已在全球53個國家和地區(qū)獲批上市，另有7個國家正在進(jìn)行審評審批。2025年8月，美國FDA批準(zhǔn)了LEQEMBI IQLIK? 360毫克劑型，用于在完成18個月、每兩周一次的靜脈起始治療后，轉(zhuǎn)為每周一次的皮下維持給藥。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導(dǎo)，衛(wèi)材和渤健共同負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的商業(yè)化和推廣，且衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。
