東京2020年7月8日 /美通社/ -- 2020年7月1日，全球適應(yīng)性研究聯(lián)盟（加州洛杉磯）與UPMC（匹茲堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心）和衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，“衛(wèi)材”）進(jìn)行合作，衛(wèi)材于近日宣布將加入REMAP-COVID計(jì)劃，其為REMAP-CAP（一項(xiàng)針對(duì)社區(qū)獲得性肺炎的隨機(jī)、嵌入式、多因素、自適應(yīng)平臺(tái)試驗(yàn)）的一項(xiàng)附屬研究，用于檢驗(yàn)針對(duì)COVID-19住院患者治療的多種干預(yù)措施。
已將依立托侖（由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)及研發(fā)的一種研究性TLR4拮抗劑）選為在REMAP- COVID中度患者群體中進(jìn)行評(píng)估的首個(gè)研究性免疫調(diào)節(jié)療法。該試驗(yàn)將在多醫(yī)院UPMC醫(yī)療系統(tǒng)和美國(guó)其他醫(yī)療中心進(jìn)行。包括日本在內(nèi)整個(gè)試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)中的其他全球中心將緊隨其后。此前，在一項(xiàng)研究敗血癥的大規(guī)模3期隨機(jī)試驗(yàn)中，已證明依立托倫的安全性，其目的是抑制各種促炎介質(zhì)的過(guò)度產(chǎn)生和釋放（“細(xì)胞因子風(fēng)暴”），以保護(hù)COVID-19患者的肺部和其他器官免受損害。
“我們很高興能與衛(wèi)材建立合作關(guān)系，并在試驗(yàn)中檢驗(yàn)這種具有發(fā)展前景的干預(yù)措施，”Christopher Seymour（匹茲堡大學(xué)和UPMC重癥醫(yī)學(xué)科副教授醫(yī)學(xué)博士、MSC以及REMAP-CAP：COVID研究的美國(guó)首席研究員）表示?！巴ㄟ^(guò)利用適應(yīng)性設(shè)計(jì)而不是采用傳統(tǒng)的試驗(yàn)方法，我們更有可能更快地找到答案，同時(shí)盡可能地保證患者的安全。REMAP-COVID是一項(xiàng)最佳研究，旨在盡可能安全、快速、有效地確定COVID-19的潛在治療方案?！?/p>
“衛(wèi)材很榮幸能夠參與這項(xiàng)合作計(jì)劃，以對(duì)抗前所未有的COVID-19大流行病。很高興得知將對(duì)本公司的研究性免疫調(diào)節(jié)治療性TLR4拮抗劑依立托倫進(jìn)行獨(dú)立研究，以及與其他藥物進(jìn)行聯(lián)合研究，以評(píng)估其對(duì)于COVID-19住院患者的療效性，”衛(wèi)材神經(jīng)病學(xué)業(yè)務(wù)組首席醫(yī)療官Lynn Kramer醫(yī)學(xué)博士表示。“作為我們關(guān)心人類健康使命的一部分，公司一直致力于在全球范圍內(nèi)為患者及其家人和醫(yī)療專業(yè)人員帶來(lái)改變?！?/p>
REMAP-CAP的設(shè)計(jì)目標(biāo)是在非大流行病及大流行病環(huán)境下尋找針對(duì)重癥肺炎的最佳治療方案。在COVID-19暴發(fā)初期時(shí)，REMAP-CAP迅速轉(zhuǎn)向其大流行病模式（REMAP-COVID附屬研究），按照其初衷，納入更多專門針對(duì)COVID-19的潛在治療方案，并將招募對(duì)象擴(kuò)展至COVID-19患者。該試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理與多個(gè)活性藥物對(duì)照組的比較平臺(tái)研究。
REMAP-COVID附屬研究的主要終點(diǎn)是21日觀察期內(nèi)未發(fā)生器官衰竭的天數(shù)。將對(duì)住院患者施用依立托倫，在REMAP-COVID的免疫調(diào)節(jié)方面進(jìn)行評(píng)估。
REMAP-CAP由全球領(lǐng)先的大流行病以及在傳染病暴發(fā)、病毒學(xué)、免疫學(xué)、急救醫(yī)學(xué)和貝葉斯統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域的危重病研究者和專家領(lǐng)導(dǎo)。REMAP-CAP已在北美、歐洲、澳大利亞和新西蘭的218個(gè)中心招募1100多名患者。這項(xiàng)重要的研究與Berry Consultants合作進(jìn)行，Berry Consultants是自適應(yīng)平臺(tái)試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的領(lǐng)導(dǎo)者，并得到世界各國(guó)政府和非營(yíng)利組織的支持。最近，乳腺癌研究基金會(huì)承諾出資100萬(wàn)美元，通過(guò)乳腺癌轉(zhuǎn)化治療研究聯(lián)盟長(zhǎng)期建立的創(chuàng)新試驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)施，幫助啟動(dòng)美國(guó)試驗(yàn)中心。
“針對(duì)COVID-19的REMAP研究策略提供了一個(gè)平臺(tái)，在該平臺(tái)上建立現(xiàn)有的相關(guān)知識(shí)，同時(shí)迅速評(píng)估針對(duì)該病毒的多種研究性治療方案的安全性和療效性，從而使我們能夠在COVID-19臨床試驗(yàn)中盡可能多地獲悉相關(guān)情況，”Mark McClellan博士（醫(yī)學(xué)博士、Robert J. Margolis商業(yè)、醫(yī)學(xué)和政策教授、杜克大學(xué)杜克-馬戈利斯衛(wèi)生政策中心的創(chuàng)始主任）解釋道。
“GCAR很榮幸能夠參與這項(xiàng)全球協(xié)作的計(jì)劃，并作為REMAP-CAP：COVID在美國(guó)的試驗(yàn)主辦方，以及與匹茲堡大學(xué)一同作為美國(guó)區(qū)域協(xié)調(diào)中心，”Meredith Buxton博士（GCAR首席執(zhí)行官、MPH）分享道?！拔覀兒芨吲d能夠利用我們?cè)谶\(yùn)行平臺(tái)試驗(yàn)方面的豐富經(jīng)驗(yàn)來(lái)支持這一重要努力。通過(guò)與學(xué)術(shù)界、工業(yè)界和慈善機(jī)構(gòu)的主要合作伙伴進(jìn)行合作，我們將努力為COVID-19患者確定改進(jìn)后的治療方案?！?/p>
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