中國蘇州及美國休斯頓2020年5月19日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和美國德克薩斯州大學MD Anderson癌癥中心共同宣布開展一項戰(zhàn)略合作，雙方將在美國聯(lián)合開發(fā)抗PD-1單克隆抗體達伯舒®（信迪利單抗注射液）用于治療多種罕見癌癥。
信迪利單抗是一種有效的免疫檢查點抑制劑，通過此次合作，雙方將共同推動其用于治療罕見癌癥的研究。依靠MD Anderson癌癥中心在罕見癌癥領(lǐng)域豐富的臨床試驗經(jīng)驗，信迪利單抗有望獲得多個美國食品藥品監(jiān)督管理局批準的罕見癌癥適應(yīng)癥。此外，信達生物也將獨立負責信迪利單抗其他高發(fā)癌癥適應(yīng)癥的上市申請工作。
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“達伯舒®（信迪利單抗注射液）已于2018年獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。我們相信信迪利單抗作為單一治療藥物或與其他藥物聯(lián)合使用，在各種腫瘤類型中都有巨大潛力。目前，我們正在開展20多項信迪利單抗相關(guān)的臨床試驗，其中包括10多項注冊臨床試驗。通過此次聯(lián)合開發(fā)合作，信迪利單抗的適應(yīng)癥將進一步得到拓展，包括更多罕見腫瘤。我們期待信迪利單抗將持續(xù)在多種腫瘤中證明其顯著的療效?！?nbsp;
MD Anderson癌癥中心研究管理和產(chǎn)業(yè)關(guān)系高級副總裁Ferran Prat博士表示：“我們非常期待與信達生物開展合作，希望利用我們在治療罕見癌癥方面的豐富經(jīng)驗，推進信迪利單抗在美國獲批。當前很多罕見癌癥患者缺乏有效的標準療法，我們相信，信迪利單抗進入美國后，將為這些罕見癌癥患者提供更多治療選擇。”
根據(jù)協(xié)議，信達生物和MD Anderson癌癥中心將共同承擔信迪利單抗的開發(fā)費用，其中可能包括MD Anderson癌癥中心開展的多項臨床研究。MD Anderson癌癥中心計劃開發(fā)一種方法，在信迪利單抗于美國獲批治療罕見癌癥后，允許其將收到的銷售提成用于資助無醫(yī)療保險患者。
關(guān)于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應(yīng)癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。2020年4月， NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請。2020年5月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，4個單抗產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優(yōu)先審評，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®）獲得NMPA批準上市，獲批的第一個適應(yīng)癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于MD Anderson癌癥中心
德克薩斯大學MD Anderson癌癥中心位于美國休斯頓市，是全球知名的癌癥中心之一，致力于為癌癥患者提供護理、研究、教育和預防。該機構(gòu)的唯一使命是為世界各地的患者及其家人終結(jié)癌癥。MD Anderson癌癥中心是美國國家癌癥研究所（NCI）指定的51家綜合性癌癥中心之一。在《美國新聞與世界報道》的“最佳醫(yī)院”調(diào)查中，MD Anderson癌癥中心在癌癥護理方面排名第一。自1990年此項調(diào)查開展以來，MD Anderson癌癥中心每年名列全美癌癥護理醫(yī)院的前兩名，在過去18年里曾15次排名第一。MD Anderson癌癥中心獲得了美國國立衛(wèi)生研究院NCI的癌癥中心支持撥款（P30 CA016672）。
