美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年2月9日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,宣布:IBI310(抗CTLA-4單抗)聯(lián)合PD-1抑制劑達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)用于治療一線(xiàn)晚期肝細(xì)胞癌的一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放、對(duì)照的多中心III期關(guān)鍵臨床研究(NCT04720716)已完成首例患者入組及給藥。
近年來(lái),免疫檢查點(diǎn)抑制劑顯示出了可接受的安全性和令人鼓舞的有效性,為肝癌患者帶來(lái)了新的治療希望。本研究是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的評(píng)估IBI310聯(lián)合達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)用于一線(xiàn)晚期肝細(xì)胞癌的有效性和安全性的隨機(jī)、開(kāi)放、對(duì)照、多中心的III期關(guān)鍵臨床研究。主要研究終點(diǎn)是總生存期和客觀緩解率。該項(xiàng)研究由中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉教授和南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬金陵醫(yī)院(東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院)秦叔逵教授共同牽頭,全國(guó)50余家中心參加。
信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示:“CTLA-4是一個(gè)重要的免疫抑制性受體,前期臨床研究結(jié)果提示,IBI310聯(lián)合達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)具有良好的安全性和抗腫瘤活性,提示了聯(lián)合療法腫瘤治療中的潛力。我們希望早日獲得IBI310聯(lián)合達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)療效數(shù)據(jù),使更多患者從中獲益。”
關(guān)于IBI310
IBI310是信達(dá)生物研發(fā)的重組全人源抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4(CTLA-4)單克隆抗體。IBI310能干預(yù)CTLA-4與抗原呈遞細(xì)胞上的CD80/CD86的結(jié)合,從而阻斷對(duì)T細(xì)胞激活的抑制作用,促進(jìn)T細(xì)胞的激活和擴(kuò)增,增強(qiáng)免疫系統(tǒng)抗腫瘤的能力。
目前CTLA-4單抗為許多疾病包括腫瘤的免疫治療提供了新的方法。此前,信達(dá)生物在第56屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)年會(huì)(ASCO)上公布了IBI310 I期臨床研究(NCT03545971)的初步結(jié)果(online publication,摘要編號(hào)#302489),該初步結(jié)果顯示安全性耐受性良好。目前IBI310聯(lián)合達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)針對(duì)多個(gè)腫瘤的II/III期臨床研究正在進(jìn)行。
關(guān)于達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)
達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。2018年12月,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)首次獲NMPA批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)獲NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsqNSCLC)的一線(xiàn)治療。達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,成為全國(guó)首個(gè),也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
目前,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)另有三項(xiàng)新增適應(yīng)癥申請(qǐng)(“sNDA”)已獲NMPA受理審評(píng)。2020年8月,NMPA正式受理達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類(lèi)化療一線(xiàn)治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2021年1月,NMPA正式受理達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達(dá)攸同®(貝伐珠單抗注射液)治療一線(xiàn)肝癌患者的新適應(yīng)癥申請(qǐng)和達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線(xiàn)治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。此外,2020年5月,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)單藥二線(xiàn)治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類(lèi)免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究(其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn))正在進(jìn)行,以評(píng)估信迪利單抗在各類(lèi)實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開(kāi)展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信,達(dá)于行”,開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來(lái),公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng), 4個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA ®;阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO ®;利妥昔單抗生物類(lèi)似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市,4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,成為全國(guó)首個(gè),也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專(zhuān)家,并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com。
聲明:
1. 該適應(yīng)癥尚未在中國(guó)獲批
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士交流使用