蘇州2020年7月9日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，信迪利單抗（商品名：達伯舒®）聯(lián)合索凡替尼的Ib期臨床研究（CIBI391A101）完成中國首例患者給藥。
該項研究是一項在中國開展的評估信迪利單抗聯(lián)合索凡替尼治療晚期惡性腫瘤受試者的Ib期臨床研究，研究主要目的為評估信迪利單抗聯(lián)合索凡替尼在標準治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。
信達生物制藥集團醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“信迪利單抗是信達生物和禮來合作開發(fā)的抗PD-1單克隆抗體，目前已在包括經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、肺癌、食管癌在內(nèi)的多種腫瘤中證實了其良好的療效和安全性。索凡替尼可選擇性抑制VEGFR和FGFR的激酶活性，對血管新生具有重要的抑制作用。同時索凡替尼還可以抑制CSF-1R的活性，對腫瘤相關巨噬細胞有重要的調(diào)節(jié)作用。因此，二者的聯(lián)合將具有協(xié)同作用，我們期待信迪利單抗聯(lián)合索凡替尼在臨床試驗中取得積極效果，從而使更多的患者獲益。”
關于CIBI391A101研究
CIBI391A101研究是一項在晚期實體瘤患者中開展的1b期研究，目的是評價信迪利單抗聯(lián)合索凡替尼的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。2020年4月， NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2020年5月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關于索凡替尼
索凡替尼（surufatinib, 亦稱HMPL-012）是由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過調(diào)節(jié)腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。因為具有抗腫瘤血管生成和免疫調(diào)節(jié)的雙重機制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯(lián)合使用，并且可能具有協(xié)同抗腫瘤作用。
在中國，在一項治療非胰腺來源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的III期臨床試驗（SANET-ep研究）達到主要終點（無進展生存期）后，索凡替尼用于治療非胰腺來源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）的新藥上市申請（NDA）于2019年11月被NMPA受理并獲得優(yōu)先審評資格。此外，用于治療胰腺來源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的III期臨床試驗（SANET-p研究）也于2020年1月達到主要療效終點，NDA正在遞交中。目前，索凡替尼正在中國開展多項概念驗證研究。
根據(jù)與美國FDA達成一致，和黃醫(yī)藥將在2020年末啟動索凡替尼用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的NDA申報工作，屆時將使用SANET-ep 和SANET-p 研究的數(shù)據(jù)和在美國產(chǎn)生的臨床試驗數(shù)據(jù)。此外，索凡替尼獲得FDA胰腺外和胰腺來源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤快速通道認定，同時還獲得胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤孤兒藥認定。和黃醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權利。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，18個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，2個單抗產(chǎn)品上市申請被NMPA受理并被納入優(yōu)先審評。已有2個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®）獲得NMPA批準上市銷售。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、Alector、MD Anderson癌癥中心和韓國Hanmi等國際優(yōu)秀企業(yè)達成戰(zhàn)略合作。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關于和黃醫(yī)藥
和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，在過去20年間致力于發(fā)現(xiàn)和全球開發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫(yī)藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發(fā)中，并在中國本土市場擁有廣泛的商業(yè)網(wǎng)絡。欲了解更多詳情，請訪問：www.chi-med.com。
