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信達(dá)生物宣布IBI310(抗CTLA-4單克隆抗體)聯(lián)合達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)用于治療二線及以上晚期宮頸癌的II期關(guān)鍵臨床研究完成首例患者給藥

2020-12-11 08:57 22221
信達(dá)生物制藥今日宣布:IBI310(抗CTLA-4單抗)聯(lián)合PD-1抑制劑達(dá)伯舒 ?(信迪利單抗注射液)用于治療二線及以上晚期宮頸癌的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的多中心II期關(guān)鍵臨床研究(NCT04590599)已完成首例患者入組及給藥。

美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2020年12月11日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日宣布:IBI310(抗CTLA-4單抗)聯(lián)合PD-1抑制劑達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)用于治療二線及以上晚期宮頸癌的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的多中心II期關(guān)鍵臨床研究(NCT04590599)已完成首例患者入組及給藥。

該研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的評(píng)估IBI310或安慰劑聯(lián)合達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)用于經(jīng)一線及以上含鉑化療失敗的晚期宮頸癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的平行隊(duì)列II期關(guān)鍵臨床研究。本研究計(jì)劃納入174例一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌受試者。

該項(xiàng)研究的主要研究者、華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院的馬丁教授表示:“宮頸癌是全球女性第4大常見惡性腫瘤。在中國(guó),宮頸癌發(fā)病率居女性惡性腫瘤第6位(15.4/10萬(wàn)),死亡率居第8位(6.9/10萬(wàn))。晚期宮頸癌的治療手段有限,IVb期患者的5年生存率只有不到17%。二線及以上晚期宮頸癌治療沒有標(biāo)準(zhǔn)方案,因此宮頸癌二線治療領(lǐng)域存在巨大未被滿足的臨床需要。近年來,免疫檢查點(diǎn)抑制劑為這一領(lǐng)域帶來了新的希望。我們希望通過該研究,探索和研究IBI310聯(lián)合達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)在二線及以上宮頸癌的治療價(jià)值。

信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示:“CTLA-4是一個(gè)重要的免疫抑制性受體,目前全球僅有一個(gè)針對(duì)CTLA-4靶點(diǎn)的抗體藥物獲批上市。國(guó)內(nèi)外已開展多個(gè)CTLA-4靶向藥物的臨床研究,但國(guó)內(nèi)未有已上市的CTLA-4靶向藥物。IBI310為國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)展領(lǐng)先的抗CTLA-4單克隆抗體,前期臨床研究結(jié)果提示,IBI310聯(lián)合達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)具有良好的安全性和抗腫瘤活性,提示了聯(lián)合療法腫瘤治療中的潛力。我們希望早日獲得IBI310聯(lián)合達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)療效數(shù)據(jù),使更多患者從中獲益。”

關(guān)于IBI310

IBI310是信達(dá)生物研發(fā)的重組全人源抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4(CTLA-4)單克隆抗體。IBI310能干預(yù)CTLA-4與抗原呈遞細(xì)胞上的CD80/CD86的結(jié)合,從而阻斷對(duì)T細(xì)胞激活的抑制作用,促進(jìn)T細(xì)胞的激活和擴(kuò)增,增強(qiáng)免疫系統(tǒng)抗腫瘤的能力。

目前CTLA-4單抗為許多疾病包括腫瘤的免疫治療提供了新的方法。此前,信達(dá)生物在第56屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)年會(huì)(ASCO)上公布了IBI310 I期臨床研究(NCT03545971)的初步結(jié)果(online publication,摘要編號(hào)#302489),該初步結(jié)果顯示安全性耐受性良好。目前IBI310聯(lián)合達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)針對(duì)多個(gè)腫瘤的II/III期臨床研究正在進(jìn)行。

關(guān)于達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)

達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達(dá)生物和禮來制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國(guó)談中,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的PD-1抑制劑。

2020年4月,NMPA正式受理達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2020年5月,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究達(dá)到主要研究終點(diǎn),達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達(dá)到主要研究終點(diǎn)。2020年8月,NMPA正式受理達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2020年9月,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達(dá)攸同® (貝伐珠單抗注射液)用于晚期肝癌一線治療的III期臨床研究(ORIENT-32)在期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過20項(xiàng)臨床研究(其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn))正在進(jìn)行,以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng),4個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA ®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com。

消息來源:信達(dá)生物
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