蘇州2019年5月16日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布：將在第55屆美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上通過口頭報告公布與禮來制藥共同開發(fā)的信迪利單抗治療復發(fā)/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的研究數(shù)據(jù)（ORIENT-4研究）并通過海報等方式公布其他六項臨床研究的關鍵數(shù)據(jù)。
ORIENT-4研究的詳細結果分析將于在芝加哥舉行的2019年ASCO上作為口頭報告對外發(fā)布（摘要 # 7504, 美國中部時間 6月4日（周二）上午10:57 AM -11:09 AM）。
ORIENT-4研究是針對復發(fā)/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的多中心、單臂、II期臨床研究，旨在評估信迪利單抗單藥用于復發(fā)/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的相關療效和安全性。該研究包含了28例平均接受過3個常規(guī)治療方案后失敗的復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者。試驗的主要終點是客觀緩解率 (ORR) 。根據(jù)前期預設的分析，研究結果顯示，共有19例患者獲得了客觀緩解，ORR為68%，疾病控制率 (DCR) 達到86%。（該數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2019年2月2日，截至統(tǒng)計日，仍有19例患者處于持續(xù)緩解中。）
江蘇省人民醫(yī)院血液科李建勇教授表示：“結外NK/T細胞淋巴瘤是一種東亞特色的罕見腫瘤，常規(guī)治療方案無效的復發(fā)或難治患者面臨著無藥可用的窘境，急需療效更好、副作用可控的新藥好藥。結外NK/T細胞淋巴瘤中可檢測到EB病毒感染，是比較典型的免疫熱腫瘤，信迪利單抗在復發(fā)或難治的NK/T細胞淋巴瘤中仍能達到68%的客觀緩解率，而且大部分病人的疾病得到控制。我們期待看到信迪利單抗在血液腫瘤領域的更多積極數(shù)據(jù)?！?
信達生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“即將在ASCO會議上公布的這幾項臨床研究的關鍵結果表明了信達生物在腫瘤免疫治療領域再次取得重大進展。尤其是將要進行口頭匯報的ORIENT-4研究，研究結果初步肯定了信迪利單抗治療復發(fā)/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的有效性、耐受性和安全性，有望為患者帶來全新的治療選擇。信達生物一直致力于‘開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥’，我們希望和大家一起努力，為中國腫瘤臨床研究的進展貢獻一份力量。”
與此同時，信達生物還將以海報 (Poster) 等方式在2019年ASCO年會上公布另外六項臨床研究的關鍵結果，包括：
關于ORIENT-4研究
ORIENT-4研究是一項在中國開展的評估信迪利單抗單藥治療復發(fā)或難治性結外NK/T淋巴瘤（鼻型）的療效和安全性的單臂、多中心、II期研究。受試者將每3周接受200mg信迪利單抗治療，直至發(fā)生疾病進展。本研究共納入28例受試者，主要研究終點為基于Lugano2014標準的客觀緩解率。
關于復發(fā)/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤
結外NK/T細胞淋巴瘤是一種侵襲性較高的惡性腫瘤，其分布具有顯著地域特征。在亞洲超過20%的外周T細胞淋巴瘤為結外NK/T淋巴瘤。復發(fā)或難治性NK/T細胞淋巴瘤沒有有效的治療藥物，總生存期僅6個月左右，存在巨大的未滿足的醫(yī)學需求。
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質的創(chuàng)新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4 (IgG4) 單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1 (Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1) 通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤, 并入選2019版中國臨床腫瘤學會 (CSCO) 淋巴瘤診療指南。目前有超過二十多個臨床研究（其中8項是注冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。
關于IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）
IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達?？筕EGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 受理了IBI305的新藥上市申請 (NDA) ，并被納入優(yōu)先審評。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質量技術平臺，包括研發(fā)、藥學開發(fā)及產業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理并被納入優(yōu)先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創(chuàng)始人致力于生產高質量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們仍然執(zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關于信達生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
信達生物制藥（信達生物）與禮來制藥于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來的十年中，信達生物和禮來制藥將共同開發(fā)和商業(yè)化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產質量和市場銷售。
