蘇州2019年6月5日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布：在第55屆美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì) (ASCO) 上以口頭報(bào)告形式對外公布與禮來制藥共同開發(fā)的信迪利單抗治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤的研究數(shù)據(jù)（ORIENT-4）（摘要 # 7504, 美國中部時(shí)間 6月4日（周二）上午10:57 AM -11:09 AM）。ORIENT-4是在 (ASCO) 做口頭報(bào)告的首個(gè)中國PD-1抗體的相關(guān)臨床研究。
美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì) (ASCO) 是腫瘤領(lǐng)域規(guī)模最大、水平最高、最具權(quán)威性的國際性學(xué)術(shù)會(huì)議之一。2019ASCO年會(huì)以“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”為主題，匯聚數(shù)萬世界專業(yè)的腫瘤專家、學(xué)者以及藥品審批官員、患者組織，開啟了一場圍繞臨床腫瘤學(xué)研究結(jié)果發(fā)布和交流的盛宴。
值得關(guān)注的是，越來越多的中國制藥企業(yè)在這一國際舞臺(tái)亮相，在國際腫瘤大會(huì)中發(fā)出“中國聲音”。 此次信達(dá)生物在2019年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì) (ASCO) 上公布多項(xiàng)臨床研究關(guān)鍵結(jié)果，其中信迪利單抗治療復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外 NK/T細(xì)胞淋巴瘤研究結(jié)果（ORIENT-4）作為今年入圍ASCO口頭報(bào)告的6個(gè)中國團(tuán)隊(duì)研究成果之一，由江蘇省人民醫(yī)院的李建勇教授進(jìn)行口頭發(fā)言。
ORIENT-4研究是國際上首個(gè)公布結(jié)果的PD-1單抗用于復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤治療的前瞻性II期臨床研究，旨在評(píng)估信迪利單抗單藥用于復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤的相關(guān)療效和安全性。受試者將每3周接受一次200mg信迪利單抗治療，直至發(fā)生疾病進(jìn)展，符合要求的受試者允許疾病進(jìn)展后繼續(xù)用藥。本研究共納入28例平均接受過3個(gè)常規(guī)治療方案后失敗的復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者，主要研究終點(diǎn)為基于 Lugano2014標(biāo)準(zhǔn)的客觀緩解率（ORR）。
根據(jù)前期預(yù)設(shè)的分析，研究結(jié)果顯示，共有19例患者獲得了客觀緩解(ORR為67.9%)，疾病控制率（DCR）達(dá)到85.7%，1年生存率為82.1%。（該數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2019年2月2日，中位隨訪時(shí)間為15.4個(gè)月；中位隨訪時(shí)間為15.4個(gè)月；截至統(tǒng)計(jì)日，仍有19例患者處于持續(xù)用藥中位隨訪時(shí)間為15.4個(gè)月；截至統(tǒng)計(jì)日，仍有19例患者處于持續(xù)用藥截至統(tǒng)計(jì)日，仍有19例患者處于持續(xù)用藥）。
結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤是一種侵襲性較高的惡性腫瘤，其分布具有顯著地域特征,在亞洲有超過20%的外周T細(xì)胞淋巴瘤屬于結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤。復(fù)發(fā)或難治性NK/T細(xì)胞淋巴瘤目前沒有有效的治療藥物，總生存期僅6個(gè)月左右，存在巨大的未滿足的醫(yī)學(xué)需求。
由美國ASCO認(rèn)證的兩大獨(dú)立醫(yī)學(xué)研究組織Biomedtracker與Datamonitor Healthcare針對此次ORIENT-4研究公布的結(jié)果評(píng)論：“在針對復(fù)發(fā)或難治性NK/T細(xì)胞淋巴瘤的治療方案中，相比以往的較少治療選擇，以及只有6個(gè)月的中位總生存期結(jié)果，信迪利單抗在臨床試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)了82.1%的一年生存率是一個(gè)令人振奮的進(jìn)步。”
信迪利單抗作為ASCO年會(huì)上17個(gè)重要藥物品種之一以及唯一被Biomedtracker與Datamonitor Healthcare點(diǎn)評(píng)的美國外藥物品種，本次ORIENT-4的研究結(jié)果表明了信迪利單抗有望在合適的安全性范圍內(nèi)為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者帶來新的治療選擇和生存獲益。
