新加坡2026年1月6日 /美通社/ -- 總部位于JTC LaunchPad Singapore的垂直整合型細胞及衍生物合同研究、開發(fā)與生產(chǎn)組織(CRDMO) Esco Aster宣布，將為圣安生醫(yī)(Shine-On Biomedical)的HLA-G靶向外泌體項目提供化學、生產(chǎn)與控制(CMC)制造支持。圣安生醫(yī)于2023年委托Esco Aster提供cGMP服務，首先利用Esco Aster的細胞系平臺進行高產(chǎn)率外泌體開發(fā)。有關(guān)工藝、分析、制劑開發(fā)、外泌體載藥、GMP工程批生產(chǎn)及穩(wěn)定性研究的技術(shù)報告，為圣安生醫(yī)的新藥臨床試驗(IND)申請?zhí)峁┝酥С?。該申請已?025年第一季度獲得美國FDA批準。
此外，Esco Aster正根據(jù)圣安生醫(yī)的要求，為探索性外泌體載藥可行性研究提供技術(shù)服務。圣安生醫(yī)是一家新興的外泌體藥物遞送創(chuàng)新企業(yè)。
圣安生醫(yī)的專有產(chǎn)品SOB100是一種靶向HLA-G的外泌體藥物遞送載體，已通過美國FDA的新藥臨床試驗申請審評，目前正在進行I期臨床研究，這使其成為首個具有潛力的、靶向HLA-G的外泌體藥物開發(fā)平臺。
圣安生醫(yī)總經(jīng)理江宏哲(Hung-Che Chiang)表示：
"臨床前研究已顯示出良好的生物分布特性，支持我們進一步探索其用于遞送小分子、核酸及蛋白質(zhì)類藥物的潛力。"
與此同時，Esco Aster正為中國醫(yī)藥大學附設醫(yī)院提供Mitosis?企業(yè)解決方案，以支持其未來對一次性使用cGMP工作流程的潛在評估。
此次合作鞏固了Esco Aster作為新加坡首個提供端到端工程化癌癥外泌體開發(fā)服務的本土CRDMO的地位——涵蓋從細胞系構(gòu)建到采用其專利3D Tide Motion?生物反應器進行GMP生產(chǎn)的完整流程。該技術(shù)通過實現(xiàn)單批次運行中多次條件培養(yǎng)基收集，降低了生產(chǎn)成本。此外，Esco Aster還在東盟地區(qū)合作開發(fā)自體細胞治療項目，其中包括一款靶向非G12C KRAS突變非小細胞肺癌(NSCLC)的T細胞再激活平臺。
Esco Aster通過生物制造規(guī)?；?、市場準入和商業(yè)化支持服務，助力南亞、東盟及大洋洲等亞太地區(qū)的創(chuàng)新者發(fā)展——該區(qū)域GDP總值約10.5萬億美元，人口規(guī)模約26億。依托由醫(yī)學中心和臨床科學家組成的合作網(wǎng)絡，Esco Aster積極推進研究者發(fā)起試驗(IIT)和首次人體(FIM)研究，尤其在澳大利亞，當?shù)匮邪l(fā)激勵政策降低了試驗成本。公司秉持"One World BioSolutions for One Health"的愿景，致力于以低GMP成本實現(xiàn)高產(chǎn)出，從而推動新加坡及亞洲生物經(jīng)濟的發(fā)展。
