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亞盛醫(yī)藥與阿斯利康達(dá)成臨床合作,將共同開展Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合BTK抑制劑阿可替尼一線治療初治CLL/SLL的注冊III期臨床研究

2023-10-16 09:40 6090

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年10月16日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布,公司與阿斯利康投資中國有限公司(以下簡稱阿斯利康)達(dá)成臨床合作協(xié)議。雙方將共同進(jìn)行Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合阿斯利康的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑康可期®(通用名:阿可替尼)的注冊性III期臨床研究,用于初治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者一線治療。

該項研究是一項全球多中心、隨機對照、開放性的關(guān)鍵確證性III期臨床研究,旨在評估APG-2575聯(lián)合阿可替尼對比免疫化療治療初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。

此次為亞盛醫(yī)藥與阿斯利康就APG-2575和阿可替尼的聯(lián)合用藥達(dá)成的進(jìn)一步臨床合作。20206月,公司在全球?qū)用婧桶⑺估笛貉邪l(fā)卓越中心Acerta制藥達(dá)成臨床研究合作伙伴關(guān)系,就亞盛醫(yī)藥在研Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575Acerta制藥的BTK抑制劑阿可替尼的聯(lián)合治療展開一項全球II期臨床研究,評估其在CLL/SLL患者中的安全性、耐受性,以及有效性。該臨床研究展現(xiàn)出APG-2575聯(lián)合阿可替尼強大的聯(lián)合治療潛力,數(shù)據(jù)表明,該聯(lián)合療法在復(fù)發(fā)/難治(R/RCLL/SLL患者中的客觀反應(yīng)率(ORR)達(dá)98%、在初治CLL/SLL患者中的ORR達(dá)100%,且仍然保持了與單藥治療相當(dāng)?shù)牧己冒踩?/span>[1]。該研究結(jié)果已在2022年美國血液學(xué)會(ASH)年會上以口頭報告的形式發(fā)表。

CLL/SLL是一種成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤,多發(fā)于老年患者,是成人白血病最常見的類型之一,占西方國家白血病病例的四分之一,全球每年新增病例超過10萬例[2]。在中國,CLL/SLL的發(fā)病率呈明顯上升趨勢,且具有發(fā)病年齡低,侵襲度高等特點[3],嚴(yán)重威脅國人的生命健康。隨著基礎(chǔ)研究以及靶向治療的不斷突破,CLL/SLL患者的生存期有所延長,但這一領(lǐng)域治療仍存在諸多挑戰(zhàn),亟需療效與安全性俱佳的新療法問世。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑,通過選擇性抑制Bcl-2蛋白,恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過程,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。APG-2575在全球?qū)用婢?/span>Best-in-class潛力,是全球第二個、中國首個看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。目前,APG-2575正在全球范圍內(nèi)開展多項臨床研究,超過300CLL/SLL患者接受了APG-2575的治療。研究表明,APG-2575CLL/SLL患者中具有強勁的單藥和聯(lián)合治療潛力,是一種更安全、有效,且便捷的治療選擇。值得一提的是,20238月,APG-2575獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)開展一項全球注冊III期臨床研究,旨在評估APG-2575聯(lián)合BTK抑制劑用于治療既往接受治療的CLL/SLL患者中的療效和安全性。

阿可替尼是新一代高選擇性BTK抑制劑,能夠抑制BTK通路且選擇性高,已在全球范圍內(nèi)成為CLL患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。阿可替尼于2017年獲美國FDA加速批準(zhǔn),用于二線治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL),又于2019年拓展適應(yīng)癥,用于治療CLL/ SLL成人患者。截至目前,阿可替尼已在歐盟、日本等約50多個國家/地區(qū)獲批上市。 在中國,阿可替尼今年已有兩項適應(yīng)癥相繼獲批,分別用于治療既往至少接受過一種治療的MCL患者,以及治療既往至少接受過一種治療的成人CLL/SLL患者。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示:“Bcl-2抑制劑與BTK抑制劑的聯(lián)用一直是學(xué)術(shù)界和業(yè)界關(guān)注的焦點。亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑APG-2575是公司細(xì)胞凋亡管線的重要品種,其與阿可替尼聯(lián)合治療CLL/SLL患者的全球II期研究表明,這是一種極富前景的、真正以患者為中心的治療策略。目前,國外CLL/SLL治療已經(jīng)邁向無化療的新時代,而中國也急需一款更安全有效的Bcl-2抑制劑,用于聯(lián)合BTK抑制劑治療。未來,我們將秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’這一使命,與阿斯利康共同積極推動相關(guān)臨床試驗的開展,盡快將APG-2575推向上市,早日惠及患者!”

阿斯利康中國副總裁、醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人楊海英表示:“ASCEND、ELEVATE-TNELEVATE-RR三項重磅III期研究數(shù)據(jù)的公布標(biāo)志著阿斯利康正式邁入血液腫瘤領(lǐng)域,以阿可替尼為基礎(chǔ)的聯(lián)合療法也已經(jīng)成為目前的標(biāo)準(zhǔn)療法之一。BTK抑制劑的發(fā)展使得淋巴瘤患者的生存期有所延長,但這一領(lǐng)域治療仍存在諸多挑戰(zhàn),亟需療效與安全性俱佳的新療法尤其是限時治療的問世,相信阿可替尼聯(lián)合治療的開發(fā)將為更多中國血液腫瘤患者帶來更為精準(zhǔn)有效的治療方案,朝著使血液腫瘤成為慢性可控疾病的目標(biāo)繼續(xù)前進(jìn)。我們也期待阿斯利康與本土藥企的創(chuàng)新合作進(jìn)軍更多領(lǐng)域,為更多中國腫瘤患者帶來獲益?!?/span> 

參考文獻(xiàn)

[1] Davids M, Chanan-Khan A, Mudenda B, et al. Lisaftoclax (APG-2575) Safety and Activity As Monotherapy or Combined with Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) with Treatment-Naïve, Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (R/R CLL/SLL): Initial Data from a Phase 2 Global Study. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 2326–2328.

[2] Yao, Y., Lin, X., Li, F. et al. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. BioMed Eng OnLine 21, 4 (2022). https://doi.org/10.1186/s12938-021-00973-6

[3] 劉澎. 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院慢性淋巴細(xì)胞白細(xì)胞/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤診療規(guī)范(v1.2018)[J].中國臨床醫(yī)學(xué), 2018, 25(1).


關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。20191028日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺,處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗。

用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼(商品名:耐立克®)曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評和突破性治療品種,并已在中國獲批,是公司的首個上市品種。目前,耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022)。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。

截至目前,公司共有4個在研新藥獲得16FDA1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定,2FDA快速通道資格以及2FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項國家科技重大專項,其中重大新藥創(chuàng)制專項5項,包括1企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地4創(chuàng)新藥物研發(fā),另外承擔(dān)重大傳染病防治專項1項。

憑借強大的研發(fā)能力,亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局,并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團(tuán)隊,同時,公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團(tuán)隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力,加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度,真正踐行解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求的使命,以造福更多患者。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文,并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。

消息來源:亞盛醫(yī)藥
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