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美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年12月9日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司已在美國佛羅里達(dá)州奧蘭多市舉辦的第67屆美國血液學(xué)會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式首次公布了其核心產(chǎn)品奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）聯(lián)合低強(qiáng)度化療治療初治費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者的全球注冊III期研究（POLARIS-1研究）積極數(shù)據(jù)。
ASH年會是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會之一，匯集了最前沿的研究進(jìn)展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。在此次會議上，亞盛醫(yī)藥的多個創(chuàng)新成果再度獲得國際學(xué)術(shù)界的關(guān)注， 三個品種（耐立克®、利生妥®、APG-5918）有多項(xiàng)臨床和臨床前進(jìn)展入選展示及報告，其中一項(xiàng)獲口頭報告。
此次展示的POLARIS-1研究數(shù)據(jù)體現(xiàn)了耐立克®在Ph+ ALL治療領(lǐng)域的巨大潛力。數(shù)據(jù)顯示，在誘導(dǎo)治療3個周期內(nèi)，耐立克®聯(lián)合低強(qiáng)度化療在初治Ph+ ALL患者中的最佳微小殘留?。∕RD）陰性率和MRD陰性完全緩解（CR）率分別為66.0%和64.2%；同時顯示出良好的安全性。
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。目前，耐立克®已在中國獲批的適應(yīng)癥為：治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有獲批適應(yīng)癥均已被納入國家醫(yī)保藥品目錄。目前，亞盛醫(yī)藥正開展耐立克®三項(xiàng)全球注冊III期臨床研究，涉及CML-CP、新診斷的費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病、琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）幾大適應(yīng)癥。特別值得一提的是，POLARIS-1研究日前獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同意開展，又創(chuàng)國際化重大里程碑。此外，亞盛醫(yī)藥已經(jīng)與跨國制藥企業(yè)武田就耐立克®簽署了一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)事宜。一旦行使選擇權(quán)，武田將獲得開發(fā)及商業(yè)化耐立克®的全球權(quán)利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺灣等地區(qū)除外。
此項(xiàng)研究的報告人、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院陳蘇寧教授表示："耐立克®在Ph+ ALL的聯(lián)合化療方案中具有核心的治療地位，它實(shí)現(xiàn)了‘深度緩解'與‘低毒性'的結(jié)合，有望為初治Ph+ ALL患者提供至關(guān)重要的新選擇。更為關(guān)鍵的是，此次展示的POLARIS-1研究第一階段數(shù)據(jù)顯示，該藥物聯(lián)合低強(qiáng)度化療方案能夠在誘導(dǎo)治療3周期內(nèi)為超六成的初治Ph+ ALL患者帶來深度的MRD陰性緩解，這一結(jié)果令人振奮，充分顯示了耐立克®的全球Best-in-class潛力和有望重塑Ph+ ALL治療格局的前景。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："此次是亞盛醫(yī)藥第一次展示POLARIS-1研究的進(jìn)展，非常高興看到耐立克®有望為Ph+ ALL患者提供一種極富前景的治療選擇。值得一提的是，鑒于耐立克®在該治療領(lǐng)域顯示出的療效和安全性優(yōu)勢，繼此前獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）批準(zhǔn)后，近期POLARIS-1研究獲美國FDA和歐洲EMA同意開展。相信在未來，以耐立克®為基礎(chǔ)的創(chuàng)新方案有望為Ph+ ALL的全球臨床帶來新的范式。我們將繼續(xù)秉持初心，堅(jiān)守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發(fā)，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"
此項(xiàng)研究在2025 ASH年會上展示的核心要點(diǎn)如下：
Results of POLARIS-1, a global phase 3 study (Part A): olverembatinib combined with low-intensity chemotherapy in patients with newly diagnosed (ND) Philadelphia chromosome-positive (Ph+) acute lymphoblastic leukemia (ALL)
一項(xiàng)關(guān)于奧雷巴替尼聯(lián)合低強(qiáng)度化療治療初治（ND）費(fèi)城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血?。?/b>ALL）患者的全球III期研究POLARIS-1（第一階段）結(jié)果
展示形式：壁報展示
摘要編號：1574
分會場：613. 急性淋巴細(xì)胞白血病：同種移植以外的療法：壁報展示I
報告時間：
2025年12月6日，星期六，下午17:30 – 19:30（美國東部時間）
2025年12月7日，星期日，上午6:30 – 8:30（北京時間）
第一作者：蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院 陳蘇寧教授
報告人：蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院 陳蘇寧教授
核心要點(diǎn)：
研究背景：
Ph+ ALL是成人ALL最常見的遺傳亞型，具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險和不良預(yù)后，目前正越來越多地采用靶向療法進(jìn)行治療。奧雷巴替尼是一種第三代TKI，對野生型和突變型BCR-ABL1均具有強(qiáng)效抑制作用。
研究介紹：
POLARIS-1研究（NCT06051409）為一項(xiàng)全球注冊III期臨床研究，旨在評估奧雷巴替尼聯(lián)合低強(qiáng)度化療在初治（ND）Ph+ ALL患者中的療效和安全性。主要終點(diǎn)為誘導(dǎo)治療3個周期內(nèi)微小殘留?。∕RD；逆轉(zhuǎn)錄qPCR方法檢測BCR-ABL1/ABL1≤0.01%）陰性率。
療效數(shù)據(jù)：
安全性數(shù)據(jù)：奧雷巴替尼聯(lián)合低劑量化療耐受性良好。常見的（發(fā)生率>15%）3級或以上治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）為中性粒細(xì)胞減少癥（63.6%）、血小板減少癥（56.4%）、白細(xì)胞減少癥（54.5%）、貧血（49.1%）、肺炎（30.9%）、低鉀血癥（20%）和肝功能異常（16.4%）。
結(jié)論：
在接受奧雷巴替尼聯(lián)合化療治療的初治Ph+ ALL患者中，至誘導(dǎo)治療結(jié)束時MRD陰性CR率達(dá)64.2%，并顯示出良好的安全性。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。
公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克®一項(xiàng)獲美國FDA許可的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-2），用于治療既往接受過治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®聯(lián)合治療新診斷費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究正在開展中。
公司另一重磅品種利生妥®是中國首個獲批上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，已獲批用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥®四項(xiàng)全球注冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批準(zhǔn)開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。
截至目前，公司4個在研新藥共獲16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。
亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗(yàn)豐富的國際化人才團(tuán)隊(duì)，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實(shí)陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對未來事件、經(jīng)營成果或財務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計(jì)劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測。
這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細(xì)說明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格注冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的"風(fēng)險因素"和"關(guān)于前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說明"章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的"前瞻性聲明"、"風(fēng)險因素"章節(jié)，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際業(yè)績、運(yùn)營水平、經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤預(yù)測。
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