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加利福尼亞州圣瑪麗亞和法國吉普里2026年2月19日 /美通社/ -- NG Biotech與Hardy Diagnostics今日聯(lián)合宣布，在抗微生物藥物耐藥性（AMR）方面邁出重要一步：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予兩款快速診斷試劑盒突破性器械認定，即NG-TEST®Candida auris和NG-TEST®Acineto-5®。 該認定旨在表彰具有潛力應(yīng)對危及生命的疾病及重大未滿足醫(yī)療需求的技術(shù)。
這兩種檢測均針對世界衛(wèi)生組織（WHO）列為關(guān)鍵優(yōu)先事項的病原體。 Candida auris被列入WHO《真菌重點病原體清單》（2022年），是一種多重耐藥酵母菌，已在全球醫(yī)院引發(fā)多起暴發(fā)事件。 該菌株檢測難度大，且死亡率高。 耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌（CRAB）被列入WHO《細菌重點病原體清單》（2024年），因其耐藥譜廣且在醫(yī)療機構(gòu)中傳播迅速，是最危險的醫(yī)院獲得性細菌之一。
NG-TEST®Candida auris是首款專為從培養(yǎng)樣本中鑒定 Candida auris (耳念珠菌) 的快速側(cè)向流免疫測定，可在15分鐘內(nèi)出結(jié)果。 已發(fā)表數(shù)據(jù)顯示，該測定在不同分離株中與參考方法完全一致（100%），支持其在疫情調(diào)查和感染控制中的應(yīng)用。
NG-TEST®Acineto-5®可直接從不動桿菌樣本中檢測并區(qū)分五大主要碳青霉烯酶家族——OXA-23類、OXA-24/143類、OXA-58類、VIM及NDM——同樣可在15分鐘內(nèi)出具結(jié)果。 該試劑盒無需PCR，操作簡便，無需專用設(shè)備。
NG Biotech首席執(zhí)行官Milovan Stankov-Pugès 表示：“這些突破性認定，既驗證了我們試劑盒背后的技術(shù)，也肯定了它們所應(yīng)對的實際需求。”
Hardy Diagnostics首席科學官Andre Hsiung表示：“此項認定突顯了當前對于快速檢測醫(yī)療機構(gòu)中構(gòu)成嚴重威脅的多重耐藥菌的緊迫性與日俱增?！?/p>
該試劑盒由NG Biotech在法國開發(fā)和制造，由Hardy Diagnostics在美國獨家分銷。 在FDA繼續(xù)審查期間，它們目前僅可供研究使用。
通過加快高風險病原體的檢測，這些突破性的指定測試旨在加強監(jiān)測，指導感染控制決策，并支持全球抗擊抗菌素耐藥性的努力。
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