杭州2023年8月9日 /美通社/ -- 凌科藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡稱"凌科藥業(yè)"）是一家處于臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司近日宣布LNK01001治療特應(yīng)性皮炎的II期臨床試驗(yàn)取得積極的主要結(jié)果。
該研究是一項(xiàng)在成人（18-75周歲）中重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者中開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的II期研究，納入研究的受試者之前接受過AD外用治療且臨床應(yīng)答不充分或接受過其他AD系統(tǒng)治療。該研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中主任領(lǐng)銜完成。試驗(yàn)共納入了150例患者，按 1:1:1隨機(jī)分為3個(gè)試驗(yàn)組，分別為LNK01001高、低劑量組和安慰劑組。該研究的主要療效終點(diǎn)是第12周濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評(píng)分較基線變化的百分比。
初步數(shù)據(jù)顯示：在12周時(shí)，LNK01001高、低兩個(gè)劑量組患者病情顯著改善，濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評(píng)分較基線改善的百分比相比安慰劑組均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，達(dá)到主要終點(diǎn)。此外，LNK01001高、低兩個(gè)劑量組在達(dá)到EASI-75（EASI評(píng)分較基線下降≥75%）和研究者總體評(píng)估（IGA）應(yīng)答[1]的受試者比例也均顯著高于安慰劑組。改善皮膚瘙癢是提高特應(yīng)性皮炎患者生活質(zhì)量的重要指標(biāo)，試驗(yàn)結(jié)果顯示LNK01001對(duì)于瘙癢的改善起效迅速，給藥后24小時(shí)，LNK01001高、低兩個(gè)劑量組的瘙癢指數(shù)改善即顯著優(yōu)于安慰劑組。
在安全性方面：LNK01001高、低兩個(gè)劑量組總體耐受性良好，CTC 2級(jí)及以上的TEAE和嚴(yán)重不良事件(SAE)發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，未報(bào)告MACE (主要心血管不良事件)、VTE（靜脈血栓栓塞）和惡性腫瘤以及無嚴(yán)重感染報(bào)告。
該項(xiàng)研究的領(lǐng)銜研究者、中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)第十三屆主任委員、北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示："特應(yīng)性皮炎是以慢性反復(fù)發(fā)作的瘙癢和多形性炎癥性皮損為特征的疾病?？刂起W和清除皮損是AD患者的最迫切治療需求，本研究的結(jié)果證明LNK01001有潛力為中重度AD成年患者提供臨床獲益，我們將繼續(xù)深入研究，期待在Ⅲ期臨床中進(jìn)一步驗(yàn)證LNK01001的療效和安全性，使更多患者受益。"
"隨著社會(huì)的發(fā)展和生活習(xí)慣的改變，特應(yīng)性皮炎的患病人數(shù)日益增加，全球特應(yīng)性皮炎患者高達(dá)3.9億人。我們很高興看到LNK01001在治療特應(yīng)性皮炎試驗(yàn)中取得了積極的結(jié)果"，凌科藥業(yè)首席開發(fā)官吳昱博士表示："公司近期將準(zhǔn)備提交Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束（EOP2）/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議（Pre-Phase Ⅲ會(huì)議）申請(qǐng)，積極推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床研究進(jìn)度，力求盡早惠及更多患者。"
注：[1]:IGA應(yīng)答定義為IGA達(dá)到0或1（皮損完全清除或基本清除）并且較基線改善≥2分。 |
