中國蘇州2021年10月20日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：勞拉替尼）針對ROS1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗申請（IND）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。該研究旨在評估洛拉替尼在ROS1陽性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性，同時也是全球首個洛拉替尼治療ROS1陽性NSCLC的關鍵性研究。
洛拉替尼是一種具中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。憑借其在CROWN研究[1]的驚艷數(shù)據(jù)，洛拉替尼已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，用于一線治療經(jīng)FDA批準的檢測方法確認為ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。輝瑞公司在中國開展了洛拉替尼針對ALK陽性肺癌的多項臨床研究，并于2021年3月遞交ALK陽性晚期NSCLC的新藥上市申請。
2021年6月，基石藥業(yè)宣布與輝瑞在大中華地區(qū)針對ROS1陽性NSCLC開展合作研究，共同開發(fā)洛拉替尼，這是繼去年基石藥業(yè)與輝瑞達成戰(zhàn)略合作后，雙方合作的進一步深化。
基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“目前在全球范圍內(nèi)，ROS1陽性NSCLC患者出現(xiàn)克唑替尼耐藥后，缺乏有效治療手段。我們非常高興的看到洛拉替尼在中國的IND獲得NMPA受理。我們將迅速推進洛拉替尼的臨床研究，力爭早日滿足這部分患者的巨大未被滿足治療需求。同時我們也將繼續(xù)和輝瑞展開緊密合作，在癌癥領域為廣大患者帶來更多治療選擇?！?/p>
在臨床研究中，針對ROS1陽性晚期NSCLC，洛拉替尼亦展現(xiàn)出優(yōu)異的療效和良好的安全性。在一項I/II期研究中，洛拉替尼在初治或克唑替尼治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者中，其客觀緩解率（ORR）與顱內(nèi)ORR均有改善。針對腦轉(zhuǎn)移陽性的患者，洛拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時間。
2020年9月，基石藥業(yè)與輝瑞達成戰(zhàn)略合作，其中包括輝瑞對基石藥業(yè)的2億美元股權投資、基石藥業(yè)授權輝瑞就舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架?；帢I(yè)和輝瑞將共同選擇輝瑞管線中處于后期研發(fā)階段（已經(jīng)過概念驗證的）的腫瘤產(chǎn)品，并在大中華地區(qū)聯(lián)合開發(fā)，以及基石藥業(yè)與輝瑞也可以選擇性地在大中華地區(qū)聯(lián)合引進其他腫瘤產(chǎn)品。
[1] CROWN研究是一項比較洛拉替尼和克唑替尼用于未經(jīng)治療的ALK陽性NSCLC一線治療的療效和安全性的頭對頭研究 |
關于洛拉替尼（Lorlatinib）
洛拉替尼是ROS1和ALK受體酪氨酸激酶的一種口服大環(huán)三磷酸腺苷競爭性小分子抑制劑。在臨床前研究中，對ROS1或ALK重排，在克唑替尼耐藥的ROS1突變以及克唑替尼、阿來替尼、塞瑞替尼和Brigatinib耐藥的ALK獲得性突變中，洛拉替尼顯示出強效和選擇性抑制活性，并能夠穿透血腦屏障。洛拉替尼已在美國獲批用于一線治療經(jīng)FDA批準的檢測方法確認為ALK陽性的轉(zhuǎn)移性成人非小細胞肺癌患者。在歐盟，洛拉替尼作為一種單藥療法獲批，用于接受艾樂替尼或色瑞替尼作為首個ALK-TKI療法、或接受克唑替尼及至少一種其他ALK-TKI治療后病情進展的ALK陽性晚期非小細胞肺癌成人患者。在中國，洛拉替尼針對ALK陽性肺癌的多項臨床研究已經(jīng)開展，其針對ALK陽性晚期NSCLC的上市申請已于2021年3月遞交。針對ROS1陽性的晚期NSCLC，洛拉替尼也展現(xiàn)出初步的療效和良好的安全性，具備良好的開發(fā)前景。
關于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個新藥上市申請的批準，分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準、在臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市申請批準。多款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌癥之路。
欲了解更多，請瀏覽www.cstonepharma.com。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
