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不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年9月15日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（加拿大證券交易所股票代碼：BIOV）（法蘭克福證券交易所股票代碼：5LB）（美國場外交易市場股票代碼：BVAXF）（“BioVaxys”）今日宣布，全球CDMO合作伙伴藥明生物已完成公司新冠病毒候選疫苗BVX-0320的重組SARS-CoV-2 s蛋白及其免疫診斷產(chǎn)品CoviDTH的合成。 兩者均將進入臨床試驗階段，BioVaxys已開始針對CoviDTH的聯(lián)合I/II期臨床研究，準備向美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）提交IND申請，作為評估SARS-CoV-2的T-細胞免疫應(yīng)答的診斷方法。
根據(jù)2021年3月11日協(xié)議的條款，藥明生物針對BioVaxys CoviDTH的優(yōu)良實驗室操作規(guī)范（GLP）臨床前安全性研究，合成了大量充分表征的SARS-CoV-2 s蛋白，該研究將于本月開始。 FDA根據(jù)該公司的請求在其7月對CoviDTH進行IND前B型審查的正式書面答復(fù)中表示，BioVaxys計劃進行的動物毒性研究是自主決定的，不需要提交IND。 然而，該公司正在繼續(xù)進行這項CoviDTH研究，因為它不會干擾IND申請，事實上可能會提供有用的數(shù)據(jù)。
BioVaxys總裁兼首席運營官Kenneth Kovan表示：“使用藥明生物專有細胞表達系統(tǒng)生產(chǎn)重組s蛋白是Biovaxys的一個重要里程碑，因為我們不僅實現(xiàn)了較高的蛋白質(zhì)產(chǎn)量，目前還具備能力和專門知識，以便根據(jù)我們的臨床研究和商業(yè)規(guī)模產(chǎn)量，按照FDA所要求的純度、一致性和蛋白質(zhì)特征水平大規(guī)模生產(chǎn)蛋白質(zhì)?！?/p>
為獲得更大的確定性，BioVaxys目前對治療新冠病毒的能力不作任何明示或暗示聲明。
关于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.（www.biovaxys.com）总部位于温哥华，是一家在加拿大不列颠哥伦比亚省注册的早期生物技术公司，从事病毒和肿瘤疫苗平台以及免疫诊断技术的开发业务。 公司正在推进一种基于其半抗原病毒蛋白技术的新冠病毒疫苗，并计划开展将其半抗原自体细胞疫苗与抗PD1和抗PDL-1检查点抑制剂联合使用的临床试验，开发后将首先用于三期/四期卵巢癌治疗。另一项正在开发的诊断方法是CoviDTH®，它用于评估针对导致新冠肺炎的新冠病毒是否产生T细胞免疫应答。BioVaxys已获两项美国专利并且正在申请两项与癌症疫苗相关的专利，此外，其新冠病毒疫苗和诊断技术专利正待审批。BioVaxys普通股在加拿大证券交易所（CSE）上市，股票代码为“BIOV”，并在法兰克福证券交易所（FRA: 5LB）和美国场外交易市场（OTCQB: BVAXF）进行交易。
代表董事会
签名“James Passin”
关于前瞻性信息的警示声明
本新闻稿包含一些在加拿大和美国相关证券法规（包括1995年《美国私人证券诉讼改革法案》）中定义的“前瞻性信息”和“前瞻性陈述”（统称“前瞻性陈述”）。除了有关历史事实的陈述，本文包含的所有陈述，包括但不限于与公司未来经营或财务表现有关的陈述，均为前瞻性陈述。前瞻性陈述经常但并不总是带有“预计”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“潜在”、“可能”和类似的表达方式，或者关于事件、条件或结果“将会”、“可能”、“或许”或“应该”发生或实现的陈述。除其他外，本新闻稿中的前瞻性叙述涉及到小鼠动物模型研究的完成、BVX-0320人类候选疫苗I期研究的监管批准以及BioVaxys疫苗的总体开发，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。 此等前瞻性陈述的准确性并没有任何保证，且实际结果和未来情况可能与此等前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。
该等前瞻性叙述反映陈述作出之日的看法、观点和预测，并基于若干假设和估计。其中主要假设是BioVaxys将成功开发和测试疫苗，而尽管该公司认为这是一项合理假设，但本质上受到重大商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和偶发事件的影响，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗无法证明有效和/或无法获得所需监管批准的风险。就BioVaxys的业务而言，多项风险可能会影响其生物技术产品的发展，其中包括但不限于：需要额外资金资助临床试验、公司缺乏运营历史、产品是否能完成耗时、复杂且昂贵的临床试验和监管审批流程以获得上市许可所必须的新药审批、关于自体细胞疫苗免疫治疗可以开发出安全有效产品的不确定性，以及在可以开发的情况下疫苗产品是否能获得商业接受并盈利、生物制药企业在开发阶段通常遇到的开销、延迟、不确定性和复杂情况、为保护对其产品和技术的权利所做许可安排下的财务和开发义务、获取和保护新的知识产权，以及避免对第三方的侵权及对第三方生产的依赖。
如非法律要求，公司无任何义务对关于看法、观点、预测或其他因素（如变更）的前瞻性陈述进行更新。
James Passin，首席执行官
+1 646 452 7054
BioVaxys Technology Corp.媒体联系人
Nikita Sachdev
Luna PR
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