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不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年3月15日 /美通社/ -- 世界領(lǐng)先的抗病毒和癌癥半抗原蛋白疫苗領(lǐng)先機(jī)構(gòu)BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC：LMNGF）（以下稱“BioVaxys”）今天宣布與無錫藥明生物技術(shù)股份有限公司（以下稱“藥明生物”）簽署重大生物生產(chǎn)協(xié)議。藥明生物是一家全球領(lǐng)先的合同開發(fā)和研究組織（CDMO），也是總部位于上海的藥明康德的業(yè)務(wù)分支機(jī)構(gòu)。根據(jù)此項(xiàng)協(xié)議，雙方將生產(chǎn)BioVaxys的新冠肺炎候選疫苗BVX-0320及Covid-T?免疫診斷項(xiàng)目所需的SARS-CoV-2病毒S蛋白。
協(xié)議于2021年3月11日簽屬。根據(jù)協(xié)議條款，藥明生物將合成高產(chǎn)量的完全表征GLP級(jí)SARS-CoV-2病毒S蛋白，用于BioVaxys的COVID-T?診斷方法臨床前安全性研究。重組S蛋白將利用藥明生物的專有技術(shù)載體構(gòu)建和表達(dá)，并在中試裝置反應(yīng)器中進(jìn)行高產(chǎn)蛋白生產(chǎn)。通過建立自己的S蛋白來源，而不是依賴大批量商業(yè)供應(yīng)商，BioVaxys將能夠確保美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）要求的純度、一致性和蛋白質(zhì)表征，以及自行提供蛋白的經(jīng)濟(jì)性，促進(jìn)用于人體試驗(yàn)的GMP級(jí)S蛋白未來生產(chǎn)和未來商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。
合成的GMP級(jí)S蛋白用于BioVaxys的Covid-T?免疫診斷方法，以及該公司的SARS-CoV-2候選疫苗BVX-0320。這種疫苗也處于相關(guān)準(zhǔn)備階段，以便在今年投入臨床研究。BioVaxys將在下個(gè)月初向FDA提出Covid-T的IND申請(qǐng)前會(huì)議請(qǐng)求。
BioVaxys總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官Ken Kovan表示：“建立一種生物生產(chǎn)方法，通過經(jīng)驗(yàn)證工藝實(shí)現(xiàn)純化和完全表征S蛋白的穩(wěn)定供應(yīng)，使我們能夠從為即將進(jìn)行的Covid-T?動(dòng)物毒性研究提供GLP材料快速過渡到為今年晚些時(shí)候進(jìn)行的臨床試驗(yàn)提供GMP級(jí)S蛋白的穩(wěn)定來源。由于掌握了基因序列，我們與藥明生物開展合作還可帶來另一項(xiàng)重要優(yōu)勢(shì)：我們能夠快速獲取新出現(xiàn)的SARS-CoV-2變種的S蛋白，用于計(jì)劃中BVX-0320多價(jià)版本和Covid-T?的產(chǎn)品線擴(kuò)展?！?/p>
BioVaxys首席執(zhí)行官James Passin表示：“我們很高興能與藥明生物達(dá)成最終協(xié)議。藥明生物是在香港上市的一家領(lǐng)先的中國(guó)CDMO公司，股票代碼為2269，市值450億美元。 與藥明生物的關(guān)系使BioVaxys能夠加速推進(jìn)Covid-T?和BVX-0320的監(jiān)管許可和商業(yè)化進(jìn)程?！?/p>
為獲得更大的確定性，BioVaxys目前對(duì)治療新冠病毒的能力不作任何明示或暗示聲明。
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.總部位于溫哥華，是一家在不列顛哥倫比亞注冊(cè)的早期生物技術(shù)公司，目前正在開發(fā)病毒和腫瘤疫苗平臺(tái)以及免疫診斷技術(shù)。 公司正在推進(jìn)一種基于其半抗原病毒蛋白技術(shù)的新冠病毒疫苗，并計(jì)劃開展將其半抗原自體細(xì)胞疫苗與PD1和PDL-1檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)，開發(fā)后將首先用于卵巢癌治療。另一項(xiàng)正在開發(fā)的診斷方法用于評(píng)估針對(duì)SARS-CoV-2（新冠病毒）的T細(xì)胞免疫應(yīng)答是否存在。BioVaxys已獲兩項(xiàng)美國(guó)專利并正在申請(qǐng)兩項(xiàng)與癌癥疫苗相關(guān)的專利，此外其新冠病毒疫苗和診斷技術(shù)專利正待審批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代碼為“BIOV”，此外還在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國(guó)場(chǎng)外交易市場(chǎng)（OTC：LMNGF）交易。
代表董事會(huì)
簽名“James Passin”
James Passin，首席執(zhí)行官
+1 646 452 7054
媒體聯(lián)系人：BioVaxys Technology Corp.
Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io
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該等前瞻性陳述反映陳述作出之日的看法、觀點(diǎn)和預(yù)測(cè)，并基于若干假設(shè)和估計(jì)。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開發(fā)和測(cè)試疫苗，而盡管該公司認(rèn)為這是一項(xiàng)合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、競(jìng)爭(zhēng)、政治和社會(huì)不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監(jiān)管批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗(yàn)、公司缺乏運(yùn)營(yíng)歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時(shí)、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關(guān)于自體細(xì)胞疫苗免疫治療可以開發(fā)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開發(fā)階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護(hù)對(duì)其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財(cái)務(wù)和開發(fā)義務(wù)、獲取和保護(hù)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及避免對(duì)第三方的侵權(quán)及對(duì)第三方生產(chǎn)的依賴。
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