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不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年9月30日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTCQB：BVAXF）（“BioVaxys”或“公司”）今天宣布，其已在編寫IND申請文件的同時，對CoviDTH啟動計劃內(nèi)的體內(nèi)動物毒理學(xué)研究。 根據(jù)2021年3月的協(xié)議條款，全球合同研究組織（“CRO”）Inotiv, Inc.（“Inotiv”）正在一個皮內(nèi)注射研究模型中評估純化重組新冠病毒s-蛋白（CoviDTH的主要成分）的安全性、耐受性和毒性，其中包括一系列臨床病理學(xué)、免疫學(xué)和組織病理學(xué)評估。 Inotiv研究將用到BioVaxys生物生產(chǎn)合作伙伴無錫藥明生物（WuXi Biologics）最近剛生產(chǎn)的純化重組新冠病毒s蛋白。
Inotiv（NASDAQ：NOV）（市值：7950萬美元）總部位于印第納那州西拉法葉市，能夠為新興制藥公司和一些全球領(lǐng)先的藥物開發(fā)公司和醫(yī)療研究組織提供合同研究服務(wù)。
美國食品和藥物管理局（“FDA”）在2021年7月就BioVaxys提出的以CoviDTH作為診斷工具評估對新冠病毒的T細(xì)胞免疫應(yīng)答情況的IND前B類審查申請作出的書面答復(fù)中表示，無需對CoviDTH進(jìn)行動物毒性研究，并且BioVaxys可以通過I/II期聯(lián)合研究開始其臨床開發(fā)計劃。 盡管動物毒性研究可自行安排是否進(jìn)行，但它不會干擾IND的時間安排，而且BioVaxys相信該研究在下個月完成時會提供有用的數(shù)據(jù)。
CoviDTH?是全球首款也是唯一一款低成本的一次性床旁診斷工具，用于篩查已接種疫苗或暴露于新冠病毒的患者對新冠病毒的T細(xì)胞應(yīng)答情況。最近發(fā)布的臨床研究1,2已證實，利用CoviDTH背后的延遲型超敏（DTH）皮膚檢測是一種可行且安全的體內(nèi)方法，可評估自然和因接種疫苗而暴露于新冠病毒的個體中的細(xì)胞免疫應(yīng)答，同時DTH應(yīng)答高度持久，能在新冠暴露或疫苗接種后至少持續(xù)一年。3
BioVaxys總裁兼首席運營官Ken Kovan表示：“基于數(shù)百萬已接種以新冠病毒s刺突蛋白體內(nèi)細(xì)胞表達(dá)為基礎(chǔ)的新冠疫苗的人群，以及人類DTH研究，我們相信公司與Inotiv聯(lián)手對s蛋白進(jìn)行的毒理學(xué)研究同樣將證實CoviDTH的安全性。”
為提供更大的確定性，BioVaxys對于其目前治療新冠病毒的能力不作任何明示或暗示聲明。
1The Beauty of Simplicity: Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Responses in RNA-SARS-Cov-2 Vaccinated Individuals. Barrios Y, Franco A, Sánchez-Machín I, Poza-Guedes P, González-Pérez R, Matheu V.Vaccines (Basel). 2021 Jun 1;9(6):575. doi: 10.3390/vaccines9060575.
2A Novel Application of Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Response in SARS-CoV-2 Exposed Individuals. Barrios Y, Franco A, Sanchez-Machin I, Poza-Guedes P, Gonzalez-Perez R, Matheu V.Clin Immunol. 2021 May;226:108730. doi: 10.1016/j.clim.2021.108730. Epub 2021 Apr 16.
3Long term follow-up of in vivo cellular immune response to SARS-CoV-2 using delayed-type hypersensitivity cutaneous test. Barrios Y, Sánchez-Machín I, Matheu V. Eur J Immunol 2021 51,S1, 338. Abstract P-0814 doi: 10.1002/eji.202170200
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.（www.biovaxys.com）總部位于溫哥華，是一家在加拿大不列顛哥倫比亞省注冊的早期生物技術(shù)公司，從事病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術(shù)的開發(fā)業(yè)務(wù)。 公司正在推進(jìn)一種基于其半抗原病毒蛋白技術(shù)的新冠病毒疫苗，并計劃開展將其半抗原自體細(xì)胞疫苗與抗PD1和抗PDL-1檢查點抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗，開發(fā)后將首先用于三期/四期卵巢癌治療。另一項正在開發(fā)的診斷方法是CoviDTH®，它用于評估針對導(dǎo)致新冠肺炎的新冠病毒是否產(chǎn)生T細(xì)胞免疫應(yīng)答。BioVaxys已獲兩項美國專利并且正在申請兩項與癌癥疫苗相關(guān)的專利，此外，其新冠病毒疫苗和診斷技術(shù)專利正待審批。BioVaxys普通股在加拿大證券交易所（CSE）上市，股票代碼為“BIOV”，并在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國場外交易市場（OTCQB: BVAXF）進(jìn)行交易。
代表董事會
簽名："James Passin"
James Passin, CEO
+1 646 452 7054
BioVaxys Technology Corp.媒體聯(lián)系人
Gina Cestari，高級副總裁
6 Degrees Public Relations
+1 917 797 7904
gcestari@6degreespr.com
關(guān)于前瞻性信息的警示聲明
本新聞稿包含一些在加拿大和美國相關(guān)證券法規(guī)（包括1995年《美國私人證券訴訟改革法案》）中定義的“前瞻性信息”和“前瞻性陳述”（統(tǒng)稱“前瞻性陳述”）。除了有關(guān)歷史事實的陳述，本文包含的所有陳述，包括但不限于與公司未來經(jīng)營或財務(wù)表現(xiàn)有關(guān)的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經(jīng)常但并不總是帶有“預(yù)計”、“預(yù)期”、“相信”、“打算”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似的表達(dá)方式，或者關(guān)于事件、條件或結(jié)果“將會”、“可能”、“或許”或“應(yīng)該”發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)的陳述。除其他外，本新聞稿中的前瞻性敘述涉及到小鼠動物模型研究的完成、BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監(jiān)管批準(zhǔn)以及BioVaxys疫苗的總體開發(fā)，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。 此等前瞻性陳述的準(zhǔn)確性并沒有任何保證，且實際結(jié)果和未來情況可能與此等前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。
該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點和預(yù)測，并基于若干假設(shè)和估計。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開發(fā)和測試疫苗，而盡管該公司認(rèn)為這是一項合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、競爭、政治和社會不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監(jiān)管批準(zhǔn)的風(fēng)險。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，有多項風(fēng)險可能會影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關(guān)于開發(fā)自體細(xì)胞疫苗免疫治療以生產(chǎn)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開發(fā)階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護(hù)對其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財務(wù)和開發(fā)義務(wù)、獲取和保護(hù)新的知識產(chǎn)權(quán)，以及避免對第三方的侵權(quán)及對第三方生產(chǎn)的依賴。
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