在837例疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠肺炎患者中，與安慰劑相比，單克隆抗體聯(lián)合療法使住院和死亡復(fù)合終點(diǎn)降低78%
數(shù)據(jù)進(jìn)一步證明，高風(fēng)險(xiǎn)患者可在癥狀發(fā)作后10天內(nèi)從BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法中獲益
北京和北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2021年8月25日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對(duì)患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病創(chuàng)新療法開發(fā)的跨國企業(yè)，今日宣布其新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2，引起COVID-19的病毒）單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法（以下簡稱“BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法”）在837例疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠肺炎（COVID-19）門診患者中，與安慰劑相比，住院及死亡的復(fù)合終點(diǎn)降低78%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，相對(duì)危險(xiǎn)度 (RR): 0.22 (95%置信區(qū)間: 0.05, 0.86)，P值<0.00001 (未調(diào)整，單側(cè)檢驗(yàn))。在基于837名受試者部分隨訪的中期分析中，觀察到住院（治療組12例；安慰劑組45例）及死亡（治療組1例；安慰劑組9例）人數(shù)均有下降。其他亞組分析可能進(jìn)一步描述在癥狀出現(xiàn)后較早期（首發(fā)癥狀后5天內(nèi)）使用BRII-196/BRII-198治療相比更晚的（首發(fā)癥狀后6-10天）使用帶來的臨床獲益，為制定真實(shí)世界治療決策提供獨(dú)到的見解。
2/3期ACTIV-2試驗(yàn)中的BRII-196/BRII-198試驗(yàn)組由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）資助，對(duì)837位出現(xiàn)癥狀后10天內(nèi)入組的疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的門診患者（年齡≥ 60歲或任何年齡伴有其他疾?。┻M(jìn)行評(píng)估。本研究獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)（DSMB）在預(yù)先設(shè)定的審查中完成了對(duì)約69%受試者的主要研究終點(diǎn)評(píng)估，在明確證明數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性后，允許提前公布此研究結(jié)果，同時(shí)繼續(xù)開展完整的研究隨訪。入組受試者會(huì)在治療后28天內(nèi)評(píng)估相較安慰劑，其住院和死亡的主要復(fù)合終點(diǎn)。
BRII-196/BRII-198試驗(yàn)組觀察到的3級(jí)或以上不良事件（AE）發(fā)生頻次較低，治療組和安慰劑組數(shù)據(jù)分別為3.8%和13.4%，僅極少事件被認(rèn)為與藥物相關(guān)。兩組均無與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）或死亡。并未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重輸液反應(yīng)。
BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究聯(lián)合首席研究員、美國威爾康乃爾醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)博士Teresa H. Evering表示：“我們很高興地宣布ACTIV-2的3期中期結(jié)果。該結(jié)果表明，使用BRII-196/BRII-198治療的輕度非住院新冠肺炎患者的住院或死亡終點(diǎn)顯著降低。過去幾個(gè)月來，新冠肺炎病例毀滅性的復(fù)發(fā)令我們深刻體會(huì)到我們迫切地需要相關(guān)治療方案以應(yīng)對(duì)這一疾病?！?/p>
BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究聯(lián)合首席研究員、Harbor–加州大學(xué)洛杉磯分校醫(yī)學(xué)中心Lundquist研究所醫(yī)學(xué)博士Eric S. Daar表示：“ACTIV-2研究已經(jīng)顯示了BRII-196/BRII-198作為治療高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展到重癥的人群的益處，我們預(yù)計(jì)最終的研究結(jié)果將鞏固這一聯(lián)合單克隆抗體治療作為一種新的新冠肺炎治療選擇?！?/p>
騰盛博藥首席執(zhí)行官洪志博士表示：“我們對(duì)這項(xiàng)重要的全球試驗(yàn)獲得積極的結(jié)果感到欣喜。隨著我們繼續(xù)研究這種新型病毒并逐步積累對(duì)其的認(rèn)知，騰盛博藥將致力于推進(jìn)全球治療標(biāo)準(zhǔn)，為不同疾病階段的患者以及被新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）病毒變異株影響的患者謀求福祉。我們期待完成對(duì)完整數(shù)據(jù)集的分析，并分享這項(xiàng)大型全球試驗(yàn)的結(jié)果?！?/p>
此項(xiàng)研究完成后，將對(duì)ACTIV-2完整數(shù)據(jù)集進(jìn)行全面分析，包含2021年1月至7月全球新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2 ）變異株快速出現(xiàn)期在美國、巴西、南非、墨西哥、阿根廷及菲律賓入組的患者。作為本研究的一部分，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的臨床有效性數(shù)據(jù)也將按病毒變異株的類型進(jìn)行評(píng)估。目前的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)表明，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的主要嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2 ）變異株保持中和活性，包括以下常見的病毒變異株：B.1.1.7（“阿爾法”，Alpha）、B.1.351（“貝塔”，Beta）、P.1（“伽馬”，Gamma）、B.1.429（“伊普西龍”，Epsilon）、B.1.617.2（“德爾塔”，Delta）和C.37 (“拉姆達(dá)”，Lambda)。
目前一期及二期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示了BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法良好的安全性和耐受性。騰盛博藥于2020年初就攜手清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立騰盛華創(chuàng)，以共同開發(fā)BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法在中國的二期臨床試驗(yàn)（NCT04787211）正在進(jìn)行，并由中國工程院院士、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任鐘南山院士牽頭。針對(duì)中國近期出現(xiàn)的由“德爾塔”（Delta）變異株引起的新冠病例，騰盛博藥已與中國政府機(jī)構(gòu)和醫(yī)院開展合作，向廣州、深圳、瑞麗、昆明、南京、揚(yáng)州、張家界以及鄭州提供BRII-196/BRII-198開展臨床救治。
關(guān)于ACTIV-2
ACTIV-2試驗(yàn)（NCT04518410）由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）資助，并由NIAID資助的AIDS臨床試驗(yàn)小組（ACTG）主辦。ACTIV-2是NIH加速新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）治療干預(yù)和疫苗平臺(tái)（ACTIV）的一部分，該平臺(tái)通過公私合作，旨在制定出協(xié)調(diào)一致的研究策略，優(yōu)先并加快最有希望的治療方法和疫苗的開發(fā)。
ACTIV-2主方案采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的適應(yīng)性平臺(tái)型臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以評(píng)估治療性藥物對(duì)于有癥狀的非住院成年新冠患者的安全性和有效性。具有發(fā)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)的受試者有資格參與BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法或安慰劑的試驗(yàn)部分。三期研究的設(shè)計(jì)旨在確定BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法能否在研究的28天中預(yù)防住院或死亡的復(fù)合終點(diǎn)。三期研究是二期研究的延續(xù)，以對(duì)BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法達(dá)到預(yù)先設(shè)定的安全及有效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步研究。
關(guān)于BRII-196和BRII-198
BRII-196和BRII-198是從康復(fù)期的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者中獲得的非競爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了基因工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結(jié)合區(qū)提供了針對(duì)SARS-CoV-2的高度中和活性。
BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），以及中國香港衛(wèi)生署提交。一期研究顯示了BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法良好的安全性和耐受性，并支持后期研究的評(píng)估。除了與美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）的合作，騰盛博藥還在中國開展了進(jìn)一步研究，旨在評(píng)估BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性，并在二期研究中評(píng)估BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法治療COVID-19的有效性。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（“騰盛博藥”或“公司”；股份代號(hào)：2137.HK）是一家位于中國及美國的生物技術(shù)公司，致力于促進(jìn)中國及全球就重大傳染病（如乙型肝炎病毒(HBV)、人類免疫缺陷病毒(HIV)、多重耐藥(MDR) 或廣泛耐藥性(XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的疾病（如中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS) 疾?。┑寞煼āＳ私飧嘈畔?，請(qǐng)?jiān)L問www.briibio.com。
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