中國(guó)北京和美國(guó)北卡羅萊納州達(dá)勒姆2021年10月4日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡(jiǎn)稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對(duì)患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病創(chuàng)新療法開(kāi)發(fā)的跨國(guó)企業(yè)，在2021年美國(guó)感染性疾病周（IDWeek）上公布了ACTIV-2試驗(yàn)3期的中期數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示該公司的SARS-CoV-2（導(dǎo)致COVID-19的病毒）中和單克隆抗體（mAb）BRII-196/BRII-198 聯(lián)合療法（“BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法”），對(duì)早期開(kāi)始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）的患者，與晚期開(kāi)始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的患者相比，顯示出類似的住院或死亡率降低。這些結(jié)果表明BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對(duì)大多數(shù)發(fā)病后晚期得到治療的患者仍然有效，并且有潛力將臨床益處擴(kuò)展到獲得及時(shí)治療有挑戰(zhàn)的真實(shí)世界患者。
總體而言，在837列臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的門(mén)診患者中，BRII-196/BRII-198與安慰劑相比住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低78%。在28天的主要終點(diǎn)中，BRII-196/BRII-198組觀察到0例（n=418）死亡，安慰劑組觀察到8例（n=419）死亡。在癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)接受BRII-196/BRII-198治療的受試者中，有2% （4/196）進(jìn)展為住院或死亡，而安慰劑組為11% （21/197）。同樣，在癥狀出現(xiàn)后6至10天接受BRII-196/BRII-198治療的受試者中，有2%（5/222）進(jìn)展為住院或死亡，而安慰劑組的受試者中，這一比例為11%（24/222）。在BRII-196/BRII-198治療組中，3級(jí)或以上的不良事件（AE）少于安慰劑組，分別為3.8%（16/418）和13.4%（56/419），未觀察到與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）或輸液反應(yīng)。
BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究聯(lián)合首席研究員、美國(guó)威爾康奈爾醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)博士Teresa H. Evering在美國(guó)感染性疾病周（IDWeek）上對(duì)3期數(shù)據(jù)進(jìn)行了報(bào)告，并表示：“臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19門(mén)診患者住院或死亡率顯著降低，對(duì)此我們備受鼓舞。3期試驗(yàn)的中期結(jié)果表明，BRII-196/BRII-198可能在癥狀出現(xiàn)后10天的患者中具有臨床實(shí)用性，為醫(yī)療健康提供者和機(jī)構(gòu)提供了另一種解決方案，以繼續(xù)應(yīng)對(duì)不斷增加的住院率和過(guò)重的負(fù)擔(dān)。我們期待繼續(xù)評(píng)估本試驗(yàn)的全球完整數(shù)據(jù)集，包括BRII-196/BRII-198對(duì)目前流行的COVID-19變異株的潛在作用?！?/p>
這些結(jié)果在2021年9月30日舉辦的2021年美國(guó)感染性疾病周（IDWeek）年會(huì)上進(jìn)行了最新突破口頭報(bào)告。公司曾于2021年8月25日宣布了ACTIV-2試驗(yàn)3期的中期頂線結(jié)果。
BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究聯(lián)合首席研究員、Harbor–加州大學(xué)洛杉磯分校醫(yī)學(xué)中心Lundquist研究所醫(yī)學(xué)博士Eric S. Daar表示：“隨著我們繼續(xù)抗擊這一全球疫情，包括目前和新出現(xiàn)的變異株所導(dǎo)致的疾病發(fā)病率的增加，我們急需全力推進(jìn)安全有效療法的開(kāi)發(fā)，以預(yù)防嚴(yán)重的疾病?！?/p>
騰盛博藥副總裁，感染性疾病治療負(fù)責(zé)人David Margolis表示：“BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法越來(lái)越多的積極數(shù)據(jù)，包括在疾病進(jìn)展不同階段的患者中均顯示出一致的顯著風(fēng)險(xiǎn)降低和安全性的改善，都進(jìn)一步驗(yàn)證了其為COVID-19患者提供一種新治療選擇的潛力。我們對(duì)BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法安全性改善的結(jié)果感到欣喜。安全性對(duì)于應(yīng)對(duì)這一全球公共衛(wèi)生危機(jī)至關(guān)重要?！?/p>
此外，騰盛博藥還在美國(guó)感染性疾病周（IDWeek）的壁報(bào)中展示了臨床前和1期研究的結(jié)果。臨床前結(jié)果表明，BRII-196/BRII-198對(duì)嵌合病毒變異株表現(xiàn)出中和活性，其包含一組10種主要變異株的刺突蛋白突變，包括常見(jiàn)的變異株B.1.1.7（“阿爾法”，Alpha）、B.1.351（“貝塔”，Beta）、B.1.1.248/P.1（“伽馬”，Gamma）、B.1.429（“伊普西龍”，Epsilon）、B.1.617.2（“德?tīng)査保珼elta）、C.37（“拉姆達(dá)”，Lambda）、及B.1.621（“繆”，Mu）。通過(guò)微中和試驗(yàn)對(duì)BRII-196/BRII-198進(jìn)行了評(píng)估，結(jié)果表明其對(duì)各嵌合病毒變異株的中和活性均未受影響。此外，1期數(shù)據(jù)顯示，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法耐受性良好，無(wú)嚴(yán)重不良事件（SAE），也未報(bào)告可導(dǎo)致研究終止或死亡的不良事件（AE）。聯(lián)合用藥時(shí)，BRII-196和BRII-198的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征與單藥治療觀察到的一致，表明兩種mAb之間無(wú)相互作用。
基于這些結(jié)果和越來(lái)越多的證據(jù)支持使用BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法，騰盛博藥計(jì)劃在年底前向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)，并繼續(xù)在全球成熟和新興市場(chǎng)推進(jìn)更多注冊(cè)申請(qǐng)。
ACTIV-2試驗(yàn)3期在全球臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行，包括美國(guó)、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律賓。患者入組時(shí)間為2021年1月至7月，全球新型SARS-CoV-2變異株快速出現(xiàn)的時(shí)期。研究參與者的基線人口統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為：49歲的中年人群，51%的女性，49%西班牙裔/拉丁裔，和17%黑人/非裔美國(guó)人。作為本研究的一部分，還將按病毒變異株的類型對(duì)BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的臨床有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估。
關(guān)于BRII-196和BRII-198
BRII-196和BRII-198是從康復(fù)期的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者中獲得的非競(jìng)爭(zhēng)性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了基因工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，以及延長(zhǎng)血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結(jié)合區(qū)提供了針對(duì)SARS-CoV-2的高度中和活性。
BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），以及中國(guó)香港衛(wèi)生署提交。一期研究顯示了BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法良好的安全性和耐受性，并支持后期研究的評(píng)估。除了與美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）的合作，騰盛博藥還在中國(guó)開(kāi)展了進(jìn)一步研究，旨在評(píng)估BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性，并在二期研究中評(píng)估BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法治療COVID-19的有效性。
關(guān)于ACTIV-2
ACTIV-2試驗(yàn)（NCT04518410）由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）支持，并由NIAID資助的AIDS臨床試驗(yàn)小組（ACTG）主辦。ACTIV-2是NIH加速新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）治療干預(yù)和疫苗平臺(tái)（ACTIV）的一部分，該平臺(tái)通過(guò)公私合作，旨在制定出協(xié)調(diào)一致的研究策略，優(yōu)先并加快最有希望的治療方法和疫苗的開(kāi)發(fā)。
ACTIV-2主方案采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的適應(yīng)性平臺(tái)型臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以評(píng)估治療性藥物對(duì)于有癥狀的非住院成年新冠患者的安全性和有效性。具有發(fā)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)的受試者有資格參與BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法或安慰劑的試驗(yàn)部分。3期研究的設(shè)計(jì)旨在確定BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法能否在研究的28天中預(yù)防住院或死亡的復(fù)合終點(diǎn)。3期研究是2期研究的延續(xù)，以對(duì)BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法達(dá)到預(yù)先設(shè)定的安全及有效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步研究。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（“騰盛博藥”或“公司”；股份代號(hào)：2137.HK）是一家位于中國(guó)及美國(guó)的生物技術(shù)公司，致力于針對(duì)中國(guó)及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的疾?。ㄈ缰袠猩窠?jīng)系統(tǒng) (CNS) 疾?。╅_(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.briibio.com。
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