中國北京和美國北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2021年10月9日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病創(chuàng)新療法開發(fā)的跨國企業(yè)，今日宣布向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交其在研的SARS-CoV-2（導(dǎo)致COVID-19的病毒）聯(lián)合療法BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法”）緊急使用授權(quán)（EUA）申請。支持EUA申請的數(shù)據(jù)于今日由公司滾動提交給美國FDA。
該EUA申請是基于美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗積極結(jié)果，結(jié)果顯示與安慰劑相比，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展為重度疾病高風(fēng)險的COVID-19門診患者，其住院和死亡風(fēng)險降低78%，具有統(tǒng)計學(xué)顯著意義，并且其安全性優(yōu)于安慰劑。對早期開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）的受試者，與晚期開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者相比，均觀察到顯著的住院和死亡率降低。該分析還顯示，治療組在28天內(nèi)無死亡，而安慰劑組有8例死亡。在28天治療后的隨訪中，每組均發(fā)現(xiàn)一例死亡。公司計劃在完成EUA提交、審查和批準(zhǔn)后，與FDA密切合作，進(jìn)一步推進(jìn)BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法后續(xù)的注冊獲批工作。
騰盛博藥董事長兼首席執(zhí)行官洪志博士表示：“我們非常高興在BRII-196/BRII-198這一精心設(shè)計的全球臨床試驗的整個開發(fā)過程中觀察到持續(xù)的積極臨床結(jié)果和良好的安全性。同時，我們將在這些強(qiáng)有力的臨床證據(jù)支持下，將這一潛在的新治療選擇帶給更多臨床進(jìn)展高風(fēng)險的COVID-19門診患者。我們將盡快做好BRII-196/BRII-198生產(chǎn)的準(zhǔn)備，以滿足在獲得緊急使用授權(quán)后全美門診患者的持續(xù)治療需求?！?/p>
此外，騰盛博藥正在全球其他成熟和新興市場積極推進(jìn)BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的注冊申請工作，初步重點是確保在開展臨床試驗的國家和在獲得高效治療方面存在重大差距的國家推進(jìn)市場準(zhǔn)入。公司已在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），以及中國香港衛(wèi)生署提交BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的新藥臨床試驗申請（IND）并獲得批準(zhǔn)。騰盛博藥還在中國開展了進(jìn)一步研究，旨在評估BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的藥代動力學(xué)和安全性，并在2期研究中評估更低劑量BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法治療COVID-19的有效性。
關(guān)于BRII-196和BRII-198
BRII-196和BRII-198是騰盛博藥與清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院合作從康復(fù)期的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者中獲得的非競爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了基因工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結(jié)合區(qū)提供了針對SARS-CoV-2的高度中和活性。
關(guān)于ACTIV-2 3期
BRII-196/BRII-198 是一種 SARS-CoV-2 中和單克隆抗體聯(lián)合療法。最近由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的 ACTIV-2 試驗 3期的中期結(jié)果表明，這一聯(lián)合療法在臨床進(jìn)展高風(fēng)險的COVID-19門診患者中，與安慰劑相比，住院及死亡的復(fù)合終點降低78%，具有統(tǒng)計學(xué)顯著性（未調(diào)整，單側(cè)檢驗P值<0.00001）。在癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)接受BRII-196/BRII-198治療的受試者中，有2% （4/196）進(jìn)展為住院或死亡，而安慰劑組為11%（21/197）。同樣，在癥狀出現(xiàn)后6至10天接受BRII-196/BRII-198治療的受試者中，有2%（5/222）進(jìn)展為住院或死亡，而安慰劑組的受試者中，這一比例為11%（24/222）。在BRII-196/BRII-198治療組中，3級或以上的不良事件（AE）少于安慰劑組，分別為3.8%（16/418）和13.4%（56/419），未觀察到與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）或輸液反應(yīng)。本研究獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會（DSMB）在明確證明臨床療效及安全性結(jié)果后，允許提前公布此研究結(jié)果，同時繼續(xù)開展完整的研究隨訪。
這項研究在全球多個臨床試驗中心開展，包括美國、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律賓。研究包含了2021年1月至7月全球SARS-CoV-2 變異株快速出現(xiàn)期入組的患者。作為本研究的一部分，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的臨床有效性數(shù)據(jù)也將按病毒變異株的類型進(jìn)行評估。目前的體外嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要SARS-CoV-2 變異株保持中和活性，包括以下常見的病毒變異株：B.1.1.7（“阿爾法”，Alpha）、B.1.351（“貝塔”，Beta）、P.1（“伽馬”，Gamma）、B.1.429（“伊普西龍”，Epsilon）、B.1.617.2（“德爾塔”，Delta）、C.37 （“拉姆達(dá)”，Lambda）以及B.1.621（“繆”，Mu）。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（“騰盛博藥”或“公司”；股份代號：2137.HK）是一家位于中國及美國的生物技術(shù)公司，致力于針對中國及全球重大感染性疾?。ㄈ缫倚透窝?、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的疾?。ㄈ缰袠猩窠?jīng)系統(tǒng) (CNS) 疾?。╅_發(fā)創(chuàng)新療法。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
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