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此獲批標(biāo)志著中國擁有了首個(gè)自主研發(fā)并經(jīng)過國際多中心大樣本隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物
公司正推進(jìn)此聯(lián)合療法在美國的緊急使用授權(quán)獲批
北京和北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2021年12月9日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)，今日宣布，其旗下控股公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司（以下簡稱“騰盛華創(chuàng)”）的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。
騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示：“我們?yōu)閷?shí)現(xiàn)這一重要里程碑感到興奮。這一成就證明了我們以高效、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)和優(yōu)秀的成果填補(bǔ)全球未被滿足醫(yī)療需求的能力，也印證了我們致力于加快傳染病領(lǐng)域全球創(chuàng)新的決心。作為一家在中美兩地運(yùn)營的新生跨國生物技術(shù)公司，我們正努力推進(jìn)中國新冠患者對這一聯(lián)合療法的可及性，滿足我國新冠疫情防控的藥品需求，為科學(xué)應(yīng)對復(fù)雜多變的新冠疫情提供重要的工具”。
此次獲批是基于美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗(yàn)，包括847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%（中期結(jié)果為78%），具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時(shí)，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
僅不到20個(gè)月的時(shí)間，騰盛博藥就將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法從最初的實(shí)驗(yàn)室研究迅速推進(jìn)到完成國際3期臨床試驗(yàn)，并最終獲得中國的上市批準(zhǔn)。這一成就是中國與全球一流的科學(xué)家和臨床研究人員共同努力的成果，包括最初發(fā)現(xiàn)和篩選這些中和抗體的合作伙伴深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)、支持ACTIV-2國際臨床研究的美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）、以及領(lǐng)導(dǎo)ACTIV-2臨床研究的艾滋病臨床試驗(yàn)組（ACTG）。
清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批，為中國帶來了首個(gè)新冠治療特效藥。這一聯(lián)合療法在國際多中心試驗(yàn)中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護(hù)性，是至今為止在全世界范圍內(nèi)唯一于批準(zhǔn)前開展變異株感染者治療效果評估，并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物。該抗體聯(lián)合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段，充分展示了清華大學(xué)在抗擊傳染病領(lǐng)域的深厚積淀與技術(shù)儲備，以及召之即來、來之能戰(zhàn)、戰(zhàn)之能勝的擔(dān)當(dāng)與能力，為我國乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻(xiàn)。我們非常榮幸與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥在基礎(chǔ)、臨床和轉(zhuǎn)化研究等方面的高質(zhì)量合作，并取得這一具有里程碑意義的優(yōu)異成績。下一步我們將繼續(xù)研究單抗聯(lián)合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預(yù)防作用。”
深圳市第三人民醫(yī)院肝病研究所張政所長表示：“我們的研究團(tuán)隊(duì)從新冠康復(fù)期患者外周B細(xì)胞成功調(diào)取了一對高活性的中和抗體，為后續(xù)開發(fā)這一抗新冠病毒藥物打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。”深圳國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、深圳市第三人民醫(yī)院黨委書記劉磊表示：“從疫情一開始，我們就定下了科技抗疫的目標(biāo)。我們很高興能與清華大學(xué)張林琦教授團(tuán)隊(duì)及騰盛博藥公司合作，并在疫情持續(xù)發(fā)展的時(shí)期為中國首個(gè)抗新冠病毒藥物貢獻(xiàn)出智慧和經(jīng)驗(yàn)?！?/p>
