 |
- Papilocare®治療6個(gè)月后，88%的高危HPV患者顯示宮頸病變得到有效治愈
- Papilocare®在63%的高危HPV患者中清除了HPV病變，而對照組中的這一比例為40%
- BioVaxys享有Papilocare®在美國市場營銷的優(yōu)先購買權(quán)
不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年4月16日 /美通社/ -- 抗病毒及癌癥用途半抗原疫苗領(lǐng)域世界領(lǐng)先機(jī)構(gòu)BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC：LMNGF）（以下稱“BioVaxys”）非常高興地宣布一項(xiàng)臨床研究的結(jié)果。這項(xiàng)研究由營銷該機(jī)構(gòu)婦科癌癥和病毒疫苗的歐盟合作伙伴ProCare Health Iberia進(jìn)行，其結(jié)果證明了Papilocare®在預(yù)防和治療HPV所引發(fā)病變方面的功效。 BioVaxys享有Papilocare®在美國市場營銷的優(yōu)先購買權(quán)，Papilocare®是世界上首款也是唯一的一種預(yù)防和治療HPV依賴性宮頸病變的產(chǎn)品。
HPV（人類乳頭瘤病毒感染）感染是全世界最常見的性傳播感染之一，約80%的男性和女性在一生中的某個(gè)階段都會受到感染。 如果不及時(shí)治療，HPV感染通常會導(dǎo)致宮頸癌（世界衛(wèi)生組織，《HPV和宮頸癌》，2020年11月11日）。
該項(xiàng)Paloma臨床試驗(yàn)（PALOMA試驗(yàn)，#NCT04002154）的主要結(jié)論發(fā)表于2021年4月期的《Journal of Lower Genital Tract Disease（簡稱“JLGTD”，美國陰道鏡和宮頸病理學(xué)會官方期刊），其中包括88%感染高危HPV患者的宮頸病變恢復(fù)正常，同一組患者中有63%實(shí)現(xiàn)了HPV清除。 2019年6月研究結(jié)果提交之后經(jīng)過了詳細(xì)審查，隨后得到了JLGTD確認(rèn)。
此次Paloma臨床試驗(yàn)于2016年7月開始，涉及9家西班牙醫(yī)院（4家公立醫(yī)院和5家私立醫(yī)院）。這是一項(xiàng)多中心、開放式隨機(jī)研究，在平行組中進(jìn)行，并使用常規(guī)臨床實(shí)踐進(jìn)行對照，目的是在30-65歲HPV陽性、涂片結(jié)果為AS-CUS、L-SIL或AG-US且陰道鏡成像顯示一致的女性中評估宮頸粘液愈合程度。這些結(jié)果表明，使用Papilocare®治療6個(gè)月后，85%患者的宮頸低級別病變（ASCUS/LSIL）轉(zhuǎn)為正常，這一結(jié)果在感染高危HPV的女性中更為顯著，有88%的患者病變恢復(fù)正常?！暗靡嬗赑apilocare®獲得證明的療效，Paloma試驗(yàn)的結(jié)果對HPV患者來說是一個(gè)好消息。這些試驗(yàn)結(jié)果在4年多的研究之后取得，而在著名的JLGTD期刊中得到發(fā)表則進(jìn)一步凸顯了其重要意義”，本項(xiàng)Paloma研究的臨床協(xié)調(diào)員、國際細(xì)胞學(xué)學(xué)院（美國芝加哥）婦科和細(xì)胞學(xué)專家及西班牙抗癌協(xié)會（AECC）和歐洲宮頸癌協(xié)會（ECCA）成員Javier Cortés博士表示。
作為一項(xiàng)輔助判據(jù)，Paloma臨床試驗(yàn)表明，高風(fēng)險(xiǎn)病毒的清除率提升了57%：6個(gè)月內(nèi)接受Papilocare®治療的患者中有63%清除了這種病毒，而對照組的這一比例為40%。此外，此次結(jié)果與西班牙和意大利公立大學(xué)醫(yī)院進(jìn)行的3項(xiàng)獨(dú)立研究的結(jié)果高度一致：這些研究報(bào)告Papilocare®清除高危HPV的有效率在50%至70%之間。
在該領(lǐng)域最負(fù)盛名的歐洲會議上，此次Paloma臨床試驗(yàn)的結(jié)果也已獲接受并提交給婦科醫(yī)生，其中包括2019年9月在羅馬舉行的歐洲陰道鏡檢查聯(lián)合會（EFC）會議、2019年10月在維也納舉行的歐洲婦科學(xué)會（ESG）會議和2019年11月在雅典舉行的歐洲婦科腫瘤學(xué)會（ESGO）會議。
根據(jù)BioVaxys和ProCareBioVaxys在2021年2月簽訂的協(xié)議，BioVaxys享有Procare Health公司陰道凝膠產(chǎn)品Papilocare?在美國市場營銷的優(yōu)先購買權(quán)。Papilocare®是世界上首款也是唯一的一種預(yù)防和治療HPV依賴性宮頸病變的產(chǎn)品。 Procare Health于2012年從寶潔制藥（Procter & Gamble Pharmaceuticals）分拆而來，是歐盟（“EU”）女性健康領(lǐng)域的市場領(lǐng)導(dǎo)者，投入市場的產(chǎn)品包括Papilocare?、Libicare?、Palomacare?、Idracare?、Pronolis HD?和Ovosicare?。
关于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.总部位于温哥华，是一家在不列颠哥伦比亚注册的早期生物技术公司，目前正在开发病毒和肿瘤疫苗平台以及免疫诊断技术。 公司正在推进一种基于其半抗原病毒蛋白技术的新冠病毒疫苗，并计划开展将其半抗原自体细胞疫苗与PD1和PDL-1检查点抑制剂联合使用的临床试验，最初将开发用于卵巢癌。另一项正在开发的诊断方法用于评估针对SARS-CoV-2（新冠病毒）的T细胞免疫应答是否存在。BioVaxys已获两项美国专利并正在申请两项与癌症疫苗相关的专利，此外其新冠病毒疫苗和诊断技术专利正待审批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代码为“BIOV”，此外还在法兰克福证券交易所（FRA: 5LB）和美国场外交易市场（OTC：LMNGF）交易。
代表董事会
签名“James Passin”
James Passin，首席执行官
+1 646 452 7054
媒体联系人：BioVaxys Technology Corp.
Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io
关于前瞻性信息的警示声明
本新闻稿包含一些在加拿大和美国相关证券法规（包括1995年《美国私人证券诉讼改革法案》）中定义的“前瞻性信息”和“前瞻性陈述”（统称“前瞻性陈述”）。除了有关历史事实的陈述，本文包含的所有陈述，包括但不限于与公司未来经营或财务表现有关的陈述，均为前瞻性陈述。前瞻性陈述经常但并不总是带有“预计”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“潜在”、“可能”和类似的表达方式，或者关于事件、条件或结果“将会”、“可能”、“或许”或“应该”发生或实现的陈述。除其他外，本新闻稿中的前瞻性叙述涉及到小鼠动物模型研究的完成、BVX-0320人类候选疫苗I期研究的监管批准以及BioVaxys疫苗的总体开发，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。此等前瞻性叙述的准确性并没有任何保证，且实际结果和未来情况可能与此等前瞻性叙述中明示或暗示的信息存在重大差异。
该等前瞻性叙述反映陈述作出之日的看法、观点和预测，并基于若干假设和估计。其中主要假设是BioVaxys将成功开发和测试疫苗，而尽管该公司认为这是一项合理假设，但本质上受到重大商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和偶发事件的影响，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗无法证明有效和/或无法获得所需监管批准的风险。就BioVaxys的业务而言，多项风险可能会影响其生物技术产品的发展，其中包括但不限于：需要额外资金资助临床试验、公司缺乏运营历史、产品是否能完成耗时、复杂且昂贵的临床试验和监管审批流程以获得上市许可所必须的新药审批、关于自体细胞疫苗免疫治疗可以开发出安全有效产品的不确定性，以及在可以开发的情况下疫苗产品是否能获得商业接受并盈利、生物制药企业在开发阶段通常遇到的开销、延迟、不确定性和复杂情况、为保护对其产品和技术的权利所做许可安排下的财务和开发义务、获取和保护新的知识产权，以及避免对第三方的侵权及对第三方生产的依赖。
如非法律要求，公司无任何义务对关于看法、观点、预测或其他因素的前瞻性陈述进行更新。
