BioVaxys宣布HPV產(chǎn)品最終試驗(yàn)結(jié)果

- Papilocare®治療6個月后，88%的高危HPV患者顯示宮頸病變得到有效治愈

- Papilocare®在63%的高危HPV患者中清除了HPV病變，而對照組中的這一比例為40%

- BioVaxys享有Papilocare®在美國市場營銷的優(yōu)先購買權(quán) 

不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年4月16日 /美通社/ -- 抗病毒及癌癥用途半抗原疫苗領(lǐng)域世界領(lǐng)先機(jī)構(gòu)BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC：LMNGF）（以下稱“BioVaxys”）非常高興地宣布一項(xiàng)臨床研究的結(jié)果。這項(xiàng)研究由營銷該機(jī)構(gòu)婦科癌癥和病毒疫苗的歐盟合作伙伴ProCare Health Iberia進(jìn)行，其結(jié)果證明了Papilocare®在預(yù)防和治療HPV所引發(fā)病變方面的功效。 BioVaxys享有Papilocare®在美國市場營銷的優(yōu)先購買權(quán)，Papilocare®是世界上首款也是唯一的一種預(yù)防和治療HPV依賴性宮頸病變的產(chǎn)品。

HPV（人類乳頭瘤病毒感染）感染是全世界最常見的性傳播感染之一，約80%的男性和女性在一生中的某個階段都會受到感染。 如果不及時治療，HPV感染通常會導(dǎo)致宮頸癌（世界衛(wèi)生組織，《HPV和宮頸癌》，2020年11月11日）。

該項(xiàng)Paloma臨床試驗(yàn)（PALOMA試驗(yàn)，#NCT04002154）的主要結(jié)論發(fā)表于2021年4月期的《Journal of Lower Genital Tract Disease（簡稱“JLGTD”，美國陰道鏡和宮頸病理學(xué)會官方期刊），其中包括88%感染高危HPV患者的宮頸病變恢復(fù)正常，同一組患者中有63%實(shí)現(xiàn)了HPV清除。 2019年6月研究結(jié)果提交之后經(jīng)過了詳細(xì)審查，隨后得到了JLGTD確認(rèn)。

此次Paloma臨床試驗(yàn)于2016年7月開始，涉及9家西班牙醫(yī)院（4家公立醫(yī)院和5家私立醫(yī)院）。這是一項(xiàng)多中心、開放式隨機(jī)研究，在平行組中進(jìn)行，并使用常規(guī)臨床實(shí)踐進(jìn)行對照，目的是在30-65歲HPV陽性、涂片結(jié)果為AS-CUS、L-SIL或AG-US且陰道鏡成像顯示一致的女性中評估宮頸粘液愈合程度。這些結(jié)果表明，使用Papilocare®治療6個月后，85%患者的宮頸低級別病變（ASCUS/LSIL）轉(zhuǎn)為正常，這一結(jié)果在感染高危HPV的女性中更為顯著，有88%的患者病變恢復(fù)正常。“得益于Papilocare®獲得證明的療效，Paloma試驗(yàn)的結(jié)果對HPV患者來說是一個好消息。這些試驗(yàn)結(jié)果在4年多的研究之后取得，而在著名的JLGTD期刊中得到發(fā)表則進(jìn)一步凸顯了其重要意義”，本項(xiàng)Paloma研究的臨床協(xié)調(diào)員、國際細(xì)胞學(xué)學(xué)院（美國芝加哥）婦科和細(xì)胞學(xué)專家及西班牙抗癌協(xié)會（AECC）和歐洲宮頸癌協(xié)會（ECCA）成員Javier Cortés博士表示。

作為一項(xiàng)輔助判據(jù)，Paloma臨床試驗(yàn)表明，高風(fēng)險病毒的清除率提升了57%：6個月內(nèi)接受Papilocare®治療的患者中有63%清除了這種病毒，而對照組的這一比例為40%。此外，此次結(jié)果與西班牙和意大利公立大學(xué)醫(yī)院進(jìn)行的3項(xiàng)獨(dú)立研究的結(jié)果高度一致：這些研究報告Papilocare®清除高危HPV的有效率在50%至70%之間。

在該領(lǐng)域最負(fù)盛名的歐洲會議上，此次Paloma臨床試驗(yàn)的結(jié)果也已獲接受并提交給婦科醫(yī)生，其中包括2019年9月在羅馬舉行的歐洲陰道鏡檢查聯(lián)合會（EFC）會議、2019年10月在維也納舉行的歐洲婦科學(xué)會（ESG）會議和2019年11月在雅典舉行的歐洲婦科腫瘤學(xué)會（ESGO）會議。

根據(jù)BioVaxys和ProCareBioVaxys在2021年2月簽訂的協(xié)議，BioVaxys享有Procare Health公司陰道凝膠產(chǎn)品Papilocare?在美國市場營銷的優(yōu)先購買權(quán)。Papilocare®是世界上首款也是唯一的一種預(yù)防和治療HPV依賴性宮頸病變的產(chǎn)品。  Procare Health于2012年從寶潔制藥（Procter & Gamble Pharmaceuticals）分拆而來，是歐盟（“EU”）女性健康領(lǐng)域的市場領(lǐng)導(dǎo)者，投入市場的產(chǎn)品包括Papilocare?、Libicare?、Palomacare?、Idracare?、Pronolis HD?和Ovosicare?。