天境生物宣布伊坦生長激素α的3期注冊臨床研究完成首例患者給藥

上海和美國蓋瑟斯堡2021年2月25日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布其伊坦生長激素α（eftansomatropin alpha，又稱TJ101）差異化長效重組人生長激素的3期注冊臨床試驗(yàn)已完成首例患者給藥。該試驗(yàn)采用每周一次給藥，是針對患有兒童生長激素缺乏癥的病兒開展的3期TALLER研究（臨床試驗(yàn)注冊號(hào)：NCT04633057）。

伊坦生長激素α是采用韓國Genexine公司專利技術(shù)，即創(chuàng)新雜合Fc融合蛋白技術(shù)平臺(tái)（hyFc®） 設(shè)計(jì)開發(fā)的一款長效重組人生長激素（rhGH），具有新穎的分子形式和更長的半衰期。目前，多數(shù)rhGH藥物需要每日注射，治療不方便，導(dǎo)致依從性較差，這樣也會(huì)影響治療效果。而伊坦生長激素α來自獨(dú)特的融合蛋白技術(shù)，不但半衰期長，延長給藥間隔，為患者帶來更佳的治療體驗(yàn)和效果，且長期使用與聚乙二醇化rhGH藥物相比在安全上具有潛在優(yōu)勢。已經(jīng)完成的早期臨床研究（包括在歐洲完成的2期研究）結(jié)果顯示，伊坦生長激素α每周一次或兩周一次給藥，其耐受性良好且臨床療效與需每日注射的rhGH藥物相當(dāng)。

中國兒科領(lǐng)域權(quán)威專家、TALLER研究的主要研究者、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院兒科學(xué)系主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)副主任委員羅小平教授表示：“對于兒童生長激素缺乏癥，現(xiàn)有的治療方案存在著諸多的局限，高頻次的給藥方式結(jié)果是治療麻煩，患兒依從性差，難以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的治療目標(biāo)。我們期待伊坦生長激素α的3期臨床研究成功，從而為這一治療領(lǐng)域帶來更安全便捷的治療手段。”

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“中國有約三百四十萬兒童患有生長激素缺乏癥，但能夠接受治療的患兒遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。天境生物伊坦生長激素α注冊臨床研究的啟動(dòng)，標(biāo)志著患兒們有望在不遠(yuǎn)的將來獲得一種既安全又長效、具有高度差異化的新治療選擇。我們希望該產(chǎn)品能早日惠及更多患兒和家庭?！?/p>

關(guān)于TALLER研究

TALLER為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性對照的3期注冊臨床研究（NCT04633057），旨在評估伊坦生長激素α在治療兒童生長激素缺乏癥患者中的安全性、療效和藥代動(dòng)力學(xué)（PK），并證明與陽性對照藥物諾澤®重組人生長激素注射液相比較的非劣效性。此項(xiàng)研究將在中國招募165名年齡為3歲至10歲的受試患者。患者將被隨機(jī)分為兩組，分別接受每周1.2 mg/kg伊坦生長激素α或每日0.035 mg/kg諾澤®皮下注射治療，共為期52周。

關(guān)于伊坦生長激素α（TJ101）

伊坦生長激素α是一種具有高度差異化的長效重組人生長激素，有望成為一種更安全便捷有效的生長激素缺乏癥替代療法。與內(nèi)源性生長激素一致，伊坦生長激素α可刺激胰島素樣促生長因子1（IGF-1）在肝臟中的合成，并激發(fā)包括成骨細(xì)胞和軟骨細(xì)胞在內(nèi)的多種組織的生長刺激作用，以促進(jìn)骨骼的生長。IGF-1是可靠的藥效學(xué)標(biāo)志物，也是伊坦生長激素α促生長活性的關(guān)鍵介質(zhì)。伊坦生長激素α基于Genexine的專利hyFc®技術(shù)開發(fā)，hyFc部分由人免疫球蛋白D（ “IgD” ）和G4（ “IgG4” ）的一部分組成。前者包含一個(gè)柔性鉸鏈，后者可通過新生兒Fc受體（FcRn）介導(dǎo)的代謝調(diào)控延長半衰期。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個(gè)具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)伊坦生長激素α（TJ101）的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)伊坦生長激素α（TJ101）的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

天境生物聯(lián)系人

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