天境生物宣布與濟川藥業(yè)就伊坦生長激素達成商業(yè)化戰(zhàn)略合作

• 全球領(lǐng)先創(chuàng)新藥企與中國兒科領(lǐng)軍藥企強強聯(lián)手、發(fā)揮各自在創(chuàng)新研發(fā)和商業(yè)營銷的優(yōu)勢力量，以加速該產(chǎn)品在中國市場的后續(xù)開發(fā)及商業(yè)化
• 濟川藥業(yè)將支付2.24億元人民幣作為合作首付款，首付款和里程碑付款總金額達20.16億人民幣；雙方將就產(chǎn)品在中國大陸市場的商業(yè)化收益進行分成。該交易金額創(chuàng)近年中國生物醫(yī)藥市場及全球兒科醫(yī)藥領(lǐng)域同類新高。
• 該合作是天境生物邁向商業(yè)化的又一重要里程碑，有望為國內(nèi)數(shù)百萬患兒提供變革性的治療選擇
• 天境生物將于11月10日晚上8點（美國東部時間上午7點）召開中文電話會議

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年11月10日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家正從臨床階段邁向商業(yè)化的創(chuàng)新生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學(xué)研究、抗體工藝及國際化臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化。公司今天宣布與長期深耕中國兒科領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)濟川藥業(yè)就天境生物的高度差異化長效重組人生長激素伊坦生長激素（eftansomatropin alfa，TJ101）達成產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化戰(zhàn)略合作。

濟川藥業(yè)是國內(nèi)聚焦兒科專業(yè)用藥的領(lǐng)軍企業(yè)及中國醫(yī)藥工業(yè)百強公司，擁有超過3,500名專業(yè)醫(yī)藥代表及零售專員，覆蓋全國30個省份和直轄市的23,000多家各級醫(yī)院。2020年及2021年前三季度的營業(yè)收入分別達到人民幣62億元及人民幣54億元，其中兒科品種銷售額占比超過60%。

此次合作將充分發(fā)揮雙方各自專業(yè)領(lǐng)域優(yōu)勢，聯(lián)合天境生物在創(chuàng)新生物研發(fā)及生物藥生產(chǎn)優(yōu)勢及濟川藥業(yè)在兒科藥品準入及零售端的廣闊覆蓋和成熟經(jīng)驗，為伊坦生長激素的后續(xù)開發(fā)及產(chǎn)品商業(yè)化奠定扎實基礎(chǔ)。這也是公司繼今年10月與國藥控股簽訂戰(zhàn)略合作后的又一重要商業(yè)化布局。

伊坦生長激素是天境生物的核心產(chǎn)品之一，公司將在此次戰(zhàn)略合作框架下繼續(xù)主導(dǎo)該產(chǎn)品用于治療兒童生長激素缺乏癥的三期臨床試驗以及生產(chǎn)、持續(xù)工藝優(yōu)化和新劑型的開發(fā)，并與濟川藥業(yè)緊密合作，分擔(dān)成本。天境生物將作為申請人負責(zé)向國家藥監(jiān)局遞交伊坦生長激素的上市許可注冊申請，并向濟川藥業(yè)供藥。濟川藥業(yè)將就伊坦生長激素合作拓展其他新適應(yīng)癥，并在該產(chǎn)品獲批后負責(zé)在中國市場進行商業(yè)化推廣，天境生物將從臨床、生產(chǎn)及學(xué)術(shù)等多方面提供有力的支持。

根據(jù)協(xié)議條款，濟川藥業(yè)將向天境生物支付首付款2.24億元人民幣；達成若干開發(fā)、注冊及銷售里程碑后，天境生物最多將獲得累計17.92億元人民幣的里程碑付款，總付款最高達20.16億元人民幣。同時，天境生物將按照50：50的原則共享該產(chǎn)品在中國大陸市場的商業(yè)化收益，并在此原則下將有權(quán)獲得為年度凈銷售額低雙位數(shù)百分比的授權(quán)提成。

兒童生長激素缺乏癥（PGHD）是由垂體分泌的生長激素不足而引起的特殊疾病，患兒的臨床表現(xiàn)為身材矮小、代謝異常，甚至可能引發(fā)社會心理障礙、認知缺陷和生活質(zhì)量差等問題。中國約有340萬兒童患有生長激素缺乏癥，但多數(shù)重組人生長激素（rhGH）需要每日注射、治療不便，導(dǎo)致患兒依從性較差、影響治療效果。公司處于臨床三期的伊坦生長激素采用韓國Genexine公司專利技術(shù)，即創(chuàng)新雜合Fc融合蛋白技術(shù)平臺（hyFc®），得以實現(xiàn)每周一次或兩周一次給藥，為患兒帶來更佳的治療體驗和效果，且與聚乙二醇化rhGH藥物相比在長期安全性方面具有潛在優(yōu)勢。

天境生物創(chuàng)始人，董事長臧敬五博士表示：“濟川藥業(yè)在國內(nèi)兒科藥物領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，目前擁有強大的兒科藥銷售團隊，覆蓋全國30個省份和直轄市內(nèi)超過23,000家各級醫(yī)院。此次與濟川藥業(yè)達成的戰(zhàn)略合作意義重大，非常期待通過濟川藥業(yè)多年來在兒科領(lǐng)域的廣闊覆蓋和經(jīng)驗積累，布局伊坦生長激素產(chǎn)品上市并在上市后快速推進產(chǎn)品商業(yè)化，為患兒群體帶來更優(yōu)治療選擇。”

濟川藥業(yè)集團有限公司董事長曹飛先生表示：“天境生物擁有全球領(lǐng)先的研發(fā)實力和豐富的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，其創(chuàng)新長效人生長激素伊坦生長激素耐受性良好且臨床療效與需每日注射的生長激素藥物相當。我們非常高興在產(chǎn)品即將進入商業(yè)化之際與天境生物達成此項長期戰(zhàn)略合作。本次合作也是濟川藥業(yè)持續(xù)投入優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新兒科產(chǎn)品的重要里程碑?！?/p>

中文電話會議

天境生物將于11月10日晚上8點（美國東部時間上午7點）召開中文電話會議：

會議鏈接：https://zoom.us/j/8575847684?pwd=TXFHWUJvajNNYWJLM3hwTXhRT09QZz09 
會議ID：    857 584 7684
參會密碼：322775

關(guān)于伊坦生長激素（TJ101）

伊坦生長激素（TJ101）是一種具有高度差異化的長效重組人生長激素，有望成為一種更安全便捷有效的生長激素缺乏癥替代療法。與內(nèi)源性生長激素一致，伊坦生長激素可刺激胰島素樣促生長因子1（IGF-1）在肝臟中的合成，并激發(fā)包括成骨細胞和軟骨細胞在內(nèi)的多種組織的生長刺激作用，以促進骨骼的生長。IGF-1是可靠的藥效學(xué)標志物，也是伊坦生長激素促生長活性的關(guān)鍵介質(zhì)。伊坦生長激素基于Genexine的專利hyFc®技術(shù)開發(fā)，hyFc部分由人免疫球蛋白D(“IgD”)和G4(“IgG4”)的一部分組成。前者包含一個柔性鉸鏈，后者可通過新生兒Fc受體（FcRn）介導(dǎo)的代謝調(diào)控延長半衰期。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

關(guān)于濟川藥業(yè)

濟川藥業(yè)（上交所股票代碼：600566）是一家集醫(yī)藥、日化、保健三大產(chǎn)業(yè)為一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)集團，國家火炬計劃醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)，全國制藥工業(yè)百強企業(yè)。公司目前擁有超過3,500名專業(yè)醫(yī)藥代表及零售專員，覆蓋全國30個省份和直轄市內(nèi)超過23,000家各級醫(yī)院，其中包括220家兒童醫(yī)院。2020年，公司六類兒科品種位列全國醫(yī)院端市占率第一、零售端前三。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)伊坦生長激素用于治療兒童生長激素缺乏癥的三期臨床試驗結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)伊坦生長激素的進展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風(fēng)險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

天境生物聯(lián)系人

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