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中國蘇州2021年1月15日 /美通社/ -- 致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞療法治療癌癥的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團(tuán) (NASDAQ:GRCL，簡稱“亙喜生物”）今日宣布，該公司蘇州生產(chǎn)基地順利通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局 (JSMPA)的全面審核，被授予《藥品生產(chǎn)許可證》，即MPMC。該許可證于 2021 年 1 月 4 日頒發(fā)，標(biāo)志著亙喜生物坐落于蘇州工業(yè)園區(qū) (SIP) 的生產(chǎn)基地已完全符合中國NMPA GMP標(biāo)準(zhǔn)，硬件設(shè)施以及軟件系統(tǒng)達(dá)到了CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量法規(guī)要求。
自新版《中華人民共和國藥品管理法》于 2019 年 12 月 1 日生效以來，中國已取消 GMP 認(rèn)證，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 不再受理 GMP 認(rèn)證申請。新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于 2020 年 7 月 1 日生效，與舊版相比，新版的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥品生產(chǎn)的許可條件和相關(guān)監(jiān)督管理明確提出了更加嚴(yán)格而細(xì)致的規(guī)定。藥品生產(chǎn)基地只有完全符合這些嚴(yán)格規(guī)定，才能順利通過現(xiàn)場檢查，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。
自 2020 年 3 月起，亙喜生物已建立完全符合美國 FDA cGMP、歐盟 GMP、中國 GMP 以及國內(nèi)外細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)指南的質(zhì)量管理體系。亙喜生物蘇州生產(chǎn)基地于 2020 年11月順利通過了江蘇省藥品監(jiān)督管理局GMP檢查組為期兩天的現(xiàn)場檢查，并于 1 月 4 日正式獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，成為全國五家獲得該許可證的CAR-T細(xì)胞企業(yè)之一。
“我們志在改變傳統(tǒng) CAR-T 細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)方式，在細(xì)胞基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中實現(xiàn)高效、低成本和快速周轉(zhuǎn)，”亙喜生物創(chuàng)始人、董事長兼 CEO 曹衛(wèi) (William Cao) 博士表示，“我們很高興能獲得 JSMPA 頒發(fā)的許可證，這讓我們得以進(jìn)一步推進(jìn)目前的臨床項目，包括 FasTCAR-T 項目，從而使變革性的CAR-T 細(xì)胞療法惠及更多患者?！?/p>
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團(tuán)（Gracell Biotechnologies Inc.，簡稱“亙喜生物”）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細(xì)胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其突破性的 FasTCAR 和 TruUCAR 技術(shù)平臺，亙喜生物正在開發(fā)包含多種自體和同種異體細(xì)胞的候選產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能克服傳統(tǒng) CAR-T 療法的行業(yè)挑戰(zhàn)，包括制造時間長、生產(chǎn)質(zhì)量欠佳、治療成本高，和對實體瘤療效有限等。
前瞻性聲明有關(guān)提示
該新聞稿中針對未來預(yù)期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的“前瞻性聲明?！边@些聲明包括但不限于與本次發(fā)行的預(yù)計交易及完成時間相關(guān)的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、估計、預(yù)計、預(yù)測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現(xiàn)。這些重要因素包括與市場情況、基于預(yù)測條款完成公開發(fā)行的不確定性，以及向美國證監(jiān)會提交的初步募股說明書中《風(fēng)險因素》章節(jié)所提到的其他風(fēng)險因素。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當(dāng)前的預(yù)期，亙喜生物并無責(zé)任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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