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亙喜生物公布FasTCAR-T GC012F針對(duì)高危多發(fā)性骨髓瘤新確診患者的最新臨床數(shù)據(jù),嚴(yán)格完全緩解率高達(dá)100%

2023-09-27 20:30 7618

在國際骨髓瘤學(xué)會(huì)(IMS)年會(huì)上正式發(fā)表BCMA/CD19雙靶點(diǎn)GC012F的最新臨床數(shù)據(jù),包含更長隨訪時(shí)間及3例新增入組患者

100% (19/19)的患者達(dá)到微小殘留病灶陰性的嚴(yán)格完全緩解(MRD- sCR)

中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年9月27日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團(tuán)(納斯達(dá)克股票代碼:GRCL;簡稱"亙喜生物" 或"公司") 是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業(yè),致力于開發(fā)創(chuàng)新、高效的細(xì)胞療法以治療癌癥及自身免疫性疾病。今日,公司正式公布了一項(xiàng)正在開展的、由研究者發(fā)起的1期臨床試驗(yàn)更長隨訪時(shí)間的臨床數(shù)據(jù),該試驗(yàn)旨在評(píng)估基于FasTCAR平臺(tái)開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T候選產(chǎn)品GC012F,作為前線療法治療符合移植條件的、高危多發(fā)性骨髓瘤新確診患者(NDMM)的效果。數(shù)據(jù)詳情(P-136)已在希臘雅典召開的第20屆國際骨髓瘤學(xué)會(huì)(IMS)年會(huì)上以學(xué)術(shù)海報(bào)形式公布。

截至2023年8月1日數(shù)據(jù)截止日,GC012F療法針對(duì)19例符合移植條件的、高危NDMM患者的總體應(yīng)答率(ORR)為100%,MRD- sCR率同為100%。其中,16例為既往隨訪患者,2022年美國血液協(xié)會(huì)(ASH)年會(huì)期間已發(fā)表過首次臨床數(shù)據(jù);另外3例為新入組接受治療的患者。在安全性方面,臨床數(shù)據(jù)再次顯示GC012F作為前線療法耐受性良好,且未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

"目前在臨床上,高危新確診多發(fā)性骨髓瘤患者、包括符合移植條件的患者群體,在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法下仍無法取得最佳療效。業(yè)界亟待更多創(chuàng)新,以解決這部分難治性患者面臨的臨床治療挑戰(zhàn)。"亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官李文玲博士表示,"MRD- sCR是多發(fā)性骨髓瘤治療中能實(shí)現(xiàn)的最深入、最理想的治療應(yīng)答。在本年度的IMS年會(huì)上,我們很高興能再次展示GC012F在新確診患者中所取得的驚艷臨床成果,尤其是經(jīng)GC012F治療的所有19例NDMM患者都達(dá)到了MRD- sCR狀態(tài),且安全性結(jié)果同樣優(yōu)異。這一臨床數(shù)據(jù)不但肯定了CAR-T療法巨大的潛力,也進(jìn)一步有力佐證了我們開創(chuàng)性的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)設(shè)計(jì)、以及FasTCAR次日生產(chǎn)技術(shù)對(duì)于強(qiáng)化T細(xì)胞健康狀態(tài)的積極臨床意義。"

在這項(xiàng)正在開展的單臂、開放性1期IIT研究中,入組的NDMM患者分別接受了GC012F三種不同劑量水平的單次輸注。全部患者都具有1個(gè)或多個(gè)高危特征,其中89%的患者為最新修訂的國際分期標(biāo)準(zhǔn)(R-ISS)下的II/III期患者,63%的患者伴有髓外病變。

截至2023年8月1日數(shù)據(jù)截止日,19例可評(píng)估患者的中位隨訪時(shí)間為15.3個(gè)月(范圍:3.1-24.5個(gè)月)。在接受GC012F療法輸注后,療效卓越:

  • ORR高達(dá)100% (19/19);
  • sCR率高達(dá)100% (19/19);
  • 經(jīng)靈敏度達(dá)10-6的Euroflow方法檢測,100% (19/19) 的患者達(dá)到MRD-;
  • 中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)未達(dá)到。

在更長時(shí)間的隨訪中,GC012F一如既往地展現(xiàn)出卓越的安全性,并未出現(xiàn)新的安全性信號(hào):

  • 僅觀察到少數(shù)患者出現(xiàn)低級(jí)別的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS);其中,6例患者出現(xiàn)1/2級(jí)CRS,絕大多數(shù)患者為1級(jí)(5/19,26%),僅1例患者為2級(jí)(1/19,5%);
  • 其余68%(13/19)的患者未出現(xiàn)任何級(jí)別的CRS;
  • 未觀察到患者出現(xiàn)任何級(jí)別的免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征(ICANS)。

更多有關(guān)海報(bào)報(bào)告以及IMS年會(huì)詳情,請(qǐng)登錄官網(wǎng)查詢。

關(guān)于GC012F

GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞療法,有望變革性地為癌癥和自身免疫性疾病治療帶來快速、深入且持久的效果,并具備差異化的安全性優(yōu)勢。目前,公司正在開展FasTCAR-T GC012F的多項(xiàng)臨床研究,適應(yīng)癥覆蓋多種血液腫瘤和自身免疫性疾病。臨床數(shù)據(jù)顯示,該藥物在臨床研究中一以貫之地展現(xiàn)出了卓越的有效性和安全性。公司已在美國啟動(dòng)了一項(xiàng)評(píng)估 GC012F治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)的1b/2期IND臨床試驗(yàn),在中國也即將啟動(dòng)同適應(yīng)癥的1/2期IND臨床試驗(yàn)。此外,亙喜生物也已啟動(dòng)了一項(xiàng)評(píng)估GC012F治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(rSLE)的由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)。

關(guān)于FasTCAR

FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創(chuàng)性的次日生產(chǎn)自體CAR-T細(xì)胞技術(shù)平臺(tái),旨在通過強(qiáng)化療效、降低生產(chǎn)成本,并提升CAR-T療法的可及性,從而顯著改善患者預(yù)后,有望引領(lǐng)癌癥以及自身免疫性疾病治療進(jìn)入嶄新時(shí)代。FasTCAR平臺(tái)可將細(xì)胞生產(chǎn)周期由傳統(tǒng)的數(shù)周時(shí)間大幅加速至次日完成,有望顯著縮短患者等待期,并降低疾病進(jìn)展惡化的風(fēng)險(xiǎn)。更重要的是,與傳統(tǒng)CAR-T工藝制備的細(xì)胞相比,得益于FasTCAR-T細(xì)胞表型更年輕,使其具備了更好的體內(nèi)擴(kuò)增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月,憑借為攻克行業(yè)難題做出的突出貢獻(xiàn),F(xiàn)asTCAR技術(shù)平臺(tái)榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術(shù)創(chuàng)新大獎(jiǎng)】。

關(guān)于亙喜生物

亙喜生物科技集團(tuán)(簡稱"亙喜生物")是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業(yè),致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細(xì)胞療法用于治療癌癥及自身免疫性疾病。利用其開創(chuàng)性的FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術(shù)平臺(tái)以及SMART CARTTM技術(shù)模塊,亙喜生物正在開發(fā)一條處于臨床階段,且涵蓋自體和同種異體細(xì)胞療法的豐富產(chǎn)品管線。這些候選產(chǎn)品有望攻克目前CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)難題,包括生產(chǎn)時(shí)間長、產(chǎn)品細(xì)胞質(zhì)量欠佳和治療成本高的瓶頸,以及實(shí)體瘤和自身免疫性疾病缺乏長期高效的治療手段等挑戰(zhàn)。核心產(chǎn)品BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T GC012F目前正處于一系列臨床試驗(yàn)中,以探索其針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤、B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療效果。如需進(jìn)一步了解亙喜生物,請(qǐng)?jiān)L問www.gracellbio.com,關(guān)注領(lǐng)英賬號(hào)@GracellBio。

關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明

該新聞稿中針對(duì)未來預(yù)期、計(jì)劃、前景以及其他非歷史事實(shí)的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對(duì)應(yīng)的否定形式或相似的詞匯:目的為、預(yù)期、相信、 估計(jì)、預(yù)計(jì)、預(yù)測、打算、可能、前景、計(jì)劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異,也無法確保任何前瞻性聲明會(huì)實(shí)現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報(bào)告20-F表單中的《風(fēng)險(xiǎn)因素》章節(jié)所提及的因素,以及亙喜生物后續(xù)向美國證監(jiān)會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當(dāng)前的預(yù)期,亙喜生物并無責(zé)任公開更新或回顧任一前瞻性聲明,無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請(qǐng)讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。

媒體聯(lián)系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com

投資者聯(lián)系人
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com

消息來源:亙喜生物
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NASDAQ:GRCL
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