亙喜生物將在第65屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上公布BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T GC012F治療多發(fā)性骨髓瘤新確診患者的最新臨床結(jié)果

以口頭報(bào)告形式公布一項(xiàng)GC012F治療符合移植條件的、高危多發(fā)性骨髓瘤新確診患者的由研究者發(fā)起的1期臨床試驗(yàn)的最新研究結(jié)果

GC012F是一款基于FasTCAR技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞療法，目前正在多項(xiàng)臨床研究中評(píng)估其治療血液腫瘤以及自身免疫性疾病的效果

中國(guó)江蘇蘇州、上海和美國(guó)加利福尼亞州圣迭戈2023年11月2日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團(tuán)（納斯達(dá)克股票代碼：GRCL；簡(jiǎn)稱(chēng)"亙喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、高效的細(xì)胞療法以治療癌癥及自身免疫性疾病。今日，公司宣布將在第65屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，以口頭報(bào)告形式公布一項(xiàng)GC012F治療多發(fā)性骨髓瘤新確診 （NDMM）患者的由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）的最新研究結(jié)果。2023年的ASH年會(huì)將于12月9日 – 12日在美國(guó)加利福尼亞州圣迭戈市通過(guò)"線上+線下"相結(jié)合的模式召開(kāi)。

這項(xiàng)正在中國(guó)開(kāi)展的1期IIT研究（NCT04935580）旨在評(píng)估基于FasTCAR平臺(tái)打造的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞療法GC012F，作為前線療法治療符合移植條件的、高危NDMM患者的安全性和有效性。此前，該臨床試驗(yàn)的首批數(shù)據(jù)（包括13例患者）已在2022年ASH年會(huì)上公布；在今年的大會(huì)上，亙喜將進(jìn)一步展示包括更長(zhǎng)隨訪時(shí)間以及新增入組治療患者的更新數(shù)據(jù)。

"一年一度的ASH盛會(huì)又將拉開(kāi)帷幕，我們很高興能進(jìn)一步展示GC012F治療NDMM患者IIT 1期研究的最新成果。去年，我們?cè)跁?huì)上公布了13例患者的首次臨床數(shù)據(jù)，標(biāo)志著CAR-T用于MM前線治療臨床研究和探索的重要里程碑，"亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官李文玲博士表示："隨著更多患者入組治療，以及既往患者的隨訪時(shí)間不斷拉長(zhǎng)，我們愈發(fā)信心十足地看到GC012F持續(xù)展現(xiàn)出卓越的應(yīng)答深度以及高度優(yōu)異的安全性優(yōu)勢(shì)。我們堅(jiān)信GC012F有望脫穎而出，成為一款具有代表性的下一代CAR-T療法，有潛力革新多發(fā)性骨髓瘤患者前線及早線治療的格局。"

口頭報(bào)告詳情如下：

• 報(bào)告標(biāo)題：一項(xiàng)開(kāi)放性、單臂1期研究的最新臨床結(jié)果：BCMA/CD19雙靶點(diǎn) FasTCAR-T細(xì)胞療法（GC012F）作為符合移植條件的、高危多發(fā)性骨髓瘤新確診患者的一線療法
  Presentation title: Updated Results of a Phase I Open-Label Single-Arm Study of Dual Targeting BCMA and CD19 FasTCAR-T Cells (GC012F) As First-Line Therapy for Transplant-Eligible Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma
• 摘要編號(hào)：1022
  Abstract number: 1022
• 報(bào)告類(lèi)別：704. 細(xì)胞免疫療法：早期及探索性療法
  Presentation category: 704. Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies
• 報(bào)告時(shí)間：12月11日（周一），下午4:45，太平洋時(shí)間
  Presentation time: Monday, December 11, 2023, 4:45 PM PT
• 報(bào)告地點(diǎn)：圣迭戈會(huì)議中心6A廳
  Presentation location: Room 6A, San Diego Convention Center

更多有關(guān)亙喜生物在ASH年會(huì)期間的口頭報(bào)告詳情，將于美國(guó)東部時(shí)間今日上午9點(diǎn)在ASH官網(wǎng)上公布。

關(guān)于GC012F

GC012F是一款基于亙喜生物專(zhuān)有的FasTCAR技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞療法，有望變革性地為癌癥和自身免疫性疾病治療帶來(lái)快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優(yōu)勢(shì)。目前，公司正在開(kāi)展FasTCAR-T GC012F的多項(xiàng)臨床研究，適應(yīng)癥覆蓋多種血液腫瘤和自身免疫性疾病。臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現(xiàn)出了卓越的有效性和安全性。公司已在美國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)評(píng)估 GC012F治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗(yàn)，在中國(guó)也即將啟動(dòng)同適應(yīng)癥的1/2期IND臨床試驗(yàn)。此外，一項(xiàng)評(píng)估GC012F治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE）的由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)也已啟動(dòng)。

關(guān)于FasTCAR

FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開(kāi)創(chuàng)性的次日生產(chǎn)自體CAR-T細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)，旨在通過(guò)強(qiáng)化療效、降低生產(chǎn)成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預(yù)后，有望引領(lǐng)癌癥以及自身免疫性疾病治療進(jìn)入嶄新時(shí)代。FasTCAR平臺(tái)可將細(xì)胞生產(chǎn)周期由傳統(tǒng)的數(shù)周時(shí)間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進(jìn)展惡化的風(fēng)險(xiǎn)。更重要的是，與傳統(tǒng)CAR-T工藝制備的細(xì)胞相比，得益于FasTCAR-T細(xì)胞表型更年輕，使其具備了更好的體內(nèi)擴(kuò)增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業(yè)難題做出的突出貢獻(xiàn)，F(xiàn)asTCAR技術(shù)平臺(tái)榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術(shù)創(chuàng)新大獎(jiǎng)】。

關(guān)于亙喜生物

亙喜生物科技集團(tuán)（簡(jiǎn)稱(chēng)"亙喜生物"）是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業(yè)，致力于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)突破性細(xì)胞療法用于治療癌癥及自身免疫性疾病。利用其開(kāi)創(chuàng)性的FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術(shù)平臺(tái)以及SMART CART^TM技術(shù)模塊，亙喜生物正在開(kāi)發(fā)一條處于臨床階段，且涵蓋自體和同種異體細(xì)胞療法的豐富產(chǎn)品管線。這些候選產(chǎn)品有望攻克目前CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)難題，包括生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品細(xì)胞質(zhì)量欠佳和治療成本高的瓶頸，以及實(shí)體瘤和自身免疫性疾病缺乏長(zhǎng)期高效的治療手段等挑戰(zhàn)。核心產(chǎn)品BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T GC012F目前正處于一系列臨床試驗(yàn)中，以探索其針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤、B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療效果。如需進(jìn)一步了解亙喜生物，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.gracellbio.com，關(guān)注領(lǐng)英賬號(hào)@GracellBio。

關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明

該新聞稿中針對(duì)未來(lái)預(yù)期、計(jì)劃、前景以及其他非歷史事實(shí)的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對(duì)應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、 估計(jì)、預(yù)計(jì)、預(yù)測(cè)、打算、可能、前景、計(jì)劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無(wú)法確保任何前瞻性聲明會(huì)實(shí)現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報(bào)告20-F表單中的《風(fēng)險(xiǎn)因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國(guó)證監(jiān)會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當(dāng)前的預(yù)期，亙喜生物并無(wú)責(zé)任公開(kāi)更新或回顧任一前瞻性聲明，無(wú)論是基于新信息、未來(lái)事件或是其他原因。請(qǐng)讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴(lài)前瞻性聲明。

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