中國上海和香港2021年1月5日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司--德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，公司已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交ATG-010（selinexor）用于治療子宮內(nèi)膜癌的臨床試驗申請（IND）。該試驗為全球多中心、隨機、雙盲3期臨床試驗（SIENDO），旨在評價并比較在晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者中ATG-010與安慰劑在聯(lián)合化療后作為維持治療的療效及安全性。該試驗正在北美、歐洲以及亞洲的80多個研究中心開展。
子宮內(nèi)膜癌是女性生殖道最常見的癌癥之一，而對于初步化療后仍出現(xiàn)疾病進展的晚期患者，治療選擇有限且預(yù)后較差。子宮內(nèi)膜癌在發(fā)達國家及中國部分經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)的發(fā)病率居婦科癌首位。近年來，隨著肥胖、糖尿病、高血壓的人數(shù)增多，子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病率及死亡率逐年上升并呈現(xiàn)年輕化的趨勢。
ATG-010是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑，由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼: KPTI）合作研發(fā)。ATG-010已被美國食品藥品監(jiān)管總局（FDA）批準用于治療血液瘤領(lǐng)域的兩大適應(yīng)癥 -- 多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤。此外，ATG-010用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO試驗已完成計劃的中期分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）推薦SIENDO試驗按計劃繼續(xù)進行。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人，董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“3期SEAL試驗在脂肪肉瘤中的積極數(shù)據(jù)以及剛完成中期分析的治療子宮內(nèi)膜癌的3期SIENDO試驗，顯示了ATG-010針對多種實體瘤治療的巨大潛力。此次向NMPA提交IND申請是ATG-010臨床研究進程的重要一步，德琪正計劃拓展這款新型口服藥物的其他治療領(lǐng)域。我們希望通過在中國開展這項用于晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的全球性試驗，為中國患者帶來更好的疾病治療選擇?！?/p>
重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤中心（試驗主要研究者）周琦教授表示：“近年來，我國藥物研發(fā)能力有了顯著提高，越來越多的抗腫瘤創(chuàng)新藥走向臨床研究并實現(xiàn)商業(yè)化，在臨床上得到了廣泛應(yīng)用。而靶向藥物及免疫治療藥物的出現(xiàn)有效地改善了患者預(yù)后。我期盼與德琪醫(yī)藥一起推動全新選擇性核輸出蛋白抑制劑ATG-010的研究，在提高治療效果的同時增加治療的可及性，讓患者早日于臨床成果中獲益?！?/p>
關(guān)于ATG-010（selinexor，XPOVIO®）
ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物，由Karyopharm開發(fā)。德琪醫(yī)藥與Karyopharm達成獨家合作和授權(quán)，獲得了ATG-010在多個亞太市場包括大中華區(qū)、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2019年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準ATG-010聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批準ATG-010作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。此外，ATG-010的一項上市許可申請（MAA）已經(jīng)遞交歐洲藥品管理局（EMA），要求有條件地批準ATG-010用于rrMM。2020年12月，美國FDA批準了ATG-010擴展適應(yīng)癥的補充新藥申請（sNDA），用于治療既往接受過至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。ATG-010是目前首款且唯一一款被美國FDA批準的口服SINE化合物，可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤。此外，ATG-010針對多個實體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項中期和后期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會（CTOS 2020）上報告了3期SEAL試驗的積極數(shù)據(jù)。SEAL是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉試驗，旨在比較口服單藥ATG-010與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。另外，Karyopharm近期公布了ATG-010用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO試驗已完成計劃的中期無效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）推薦SIENDO試驗無需作任何修改按計劃繼續(xù)進行。SIENDO試驗的首要數(shù)據(jù)結(jié)果預(yù)計在2021年下半年公布。
德琪醫(yī)藥正在中國進行ATG-010針對復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的2期注冊性臨床試驗（代號MARCH）以及針對復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤2期注冊性臨床試驗（代號SEARCH）。同時，德琪醫(yī)藥針對亞太高發(fā)瘤種啟動了ATG-010用于治療外周T細胞淋巴瘤、NK/T細胞淋巴瘤（代號TOUCH）及KRAS突變的非小細胞肺癌的臨床試驗（代號TRUMP）。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，旨在為中國、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線，并在亞太地區(qū)取得11個臨床試驗批件。德琪人以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭通過對同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
* XPOVIO®為Karyopharm Therapeutics Inc.注冊商標。
