上海和香港2020年12月18日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學療法的領先創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱“德琪醫(yī)藥”,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK)今日宣布,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準口服型選擇性核輸出抑制劑ATG-010(selinexor)與硼替佐米、地塞米松聯(lián)合治療中國復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)患者的臨床試驗申請。
該試驗為一項3期、隨機對照、開放性的多中心研究,旨在于既往接受過1-3種治療方案的中國復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)的成年患者中,比較ATG-010、硼替佐米和地塞米松(SVd)治療方案與硼替佐米和地塞米松(Vd)治療方案的有效性及安全性。試驗預計入組150名患者,將以2:1的比例隨機接受SVd或Vd治療。
ATG-010是全球首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE),也是目前全球首款且唯一一款獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤與彌漫性大B細胞淋巴瘤兩個適應癥的藥物。2020年12月,美國國家綜合癌癥網絡(NCCN®)將三種ATG-010治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的聯(lián)合方案納入臨床實踐指南(NCCN® Guidelines),包括SVd、SDd和SPd方案。目前,德琪醫(yī)藥已在中國開展了一項ATG-010治療rrMM患者的2期注冊性臨床試驗(代號MARCH)。
“BENCH試驗獲得中國藥監(jiān)局批準充分體現(xiàn)了我們的高效執(zhí)行力,并標志著德琪首個3期注冊性試驗有了一個良好開端,該試驗是用于驗證SVd方案在中國人群中的有效性和安全性(已在全球性BOSTON試驗中得以驗證)?!钡络麽t(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示,“自上市以來,德琪著力推進ATG-010的臨床研究。我們將迅速啟動ATG-010用于治療中國復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的3期試驗,相信ATG-010這款藥物的獨特性和全新的作用機制能為醫(yī)生提供更多新的腫瘤治療選擇。”
關于ATG-010(selinexor,XPOVIO®)
ATG-010(selinexor,XPOVIO®)是同類首款且同類唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物,由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達克股票代碼: KPTI)合作研發(fā)。2019年7月,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準ATG-010聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美國FDA再次批準ATG-010作為單藥口服療法用于治療復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。ATG-010是目前首款且唯一一款被美國FDA批準的口服SINE化合物。此外,ATG-010針對多個實體腫瘤適應癥開展了多項中期和后期臨床試驗,包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。2020年11月,德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結締組織腫瘤學年會(CTOS 2020)上報告了3期SEAL研究的積極數(shù)據(jù),SEAL研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉研究,旨在比較口服單藥ATG-010與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。Karyopharm近期公布了ATG-010用于治療子宮內膜癌患者的3期SIENDO研究已通過計劃的中期無效性分析。同時,數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(DSMB)推薦SIENDO研究無需作任何修改按計劃繼續(xù)進行,SIENDO試驗的頂線數(shù)據(jù)預計在2021年下半年公布。
德琪醫(yī)藥正在中國進行ATG-010針對復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的2期注冊性臨床研究(代號MARCH)以及針對復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤2期注冊性臨床研究(代號SEARCH)。同時,德琪醫(yī)藥針對亞太高發(fā)瘤種啟動了ATG-010用于治療外周T細胞淋巴瘤、NK/T細胞淋巴瘤(代號TOUCH)及KRAS突變的非小細胞肺癌的臨床研究(代號TRUMP)。
關于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱“德琪醫(yī)藥”,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK)是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司,旨在為中國、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來,德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產品管線,取得11個臨床批件,并在亞太地區(qū)開展9項跨區(qū)域臨床試驗。德琪人以“醫(yī)者無疆,創(chuàng)新永續(xù)”為愿景,力爭通過對同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場化,解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。
前瞻性聲明
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*XPOVIO®為Karyopharm Therapeutics Inc.注冊商標;
NCCN® 為全國綜合癌癥網絡注冊商標;
SVd: selinexor、bortezomib與dexamethasone;
SDd: selinexor、daratumumab與dexamethasone;
SPd: selinexor、pomalidomide與dexamethasone。