德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm宣布SIENDO全球III期臨床試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn)

-Selinexor治療組與安慰劑組相比無(wú)進(jìn)展生存期顯著提高（HR=0.7；p = 0.0486）

-p53野生型亞組患者的無(wú)進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)（HR=0.38, p=0.0006）

-Selinexor耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)，且因不良事件停藥發(fā)生率低至10.5%

-Karyopharm計(jì)劃于2022上半年向美國(guó)食品和藥物管理局遞交補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，并在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布研究詳細(xì)結(jié)果

上海和香港2022年2月10日 /美通社/ -- 近日，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（Nasdaq: KPTI，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Karyopharm”)宣布Selinexor在治療晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的III期臨床研究（SIENDO/ENGOT-EN5/GOG-3055）中獲得陽(yáng)性臨床試驗(yàn)結(jié)果（N=263），該研究評(píng)估了口服Selinexor用于晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌一線維持治療的有效性和安全性。

SIENDO研究達(dá)其主要終點(diǎn)，即Selinexor治療組患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS) 與安慰劑組相比有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)改善。

Selinexor治療組患者的中位PFS為5.7個(gè)月，安慰劑組為3.8個(gè)月，顯著延長(zhǎng)50%；PFS風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.70 （p=0.0486），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%。與未接受治療或仍處于“觀察和等待”的患者相比，Selinexor組患者在治療12個(gè)月后無(wú)疾病進(jìn)展可能性增加了37%，顯示出持續(xù)且穩(wěn)定的獲益。在本研究中，Selinexor耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)，且由于不良事件停藥發(fā)生率低至10.5%。

初步數(shù)據(jù)顯示，在p53野生型亞組（被稱(chēng)為“基因組的守護(hù)者”^[1]）中（n=103）Selinexor治療組患者發(fā)生疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)明顯降低。在該亞組中，Selinexor治療組中位PFS為13.7個(gè)月，安慰劑組為3.7個(gè)月，其HR為0.38 （p=0.0006），發(fā)生疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低62%。Selinexor抑制XPO1促使腫瘤抑制蛋白p53在細(xì)胞核中累積^[2],[3]，使p53能夠充分發(fā)揮其腫瘤抑制功能。

Karyopharm將與研究者及美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）合作，共同完成SIENDO數(shù)據(jù)的全面評(píng)估。Karyopharm計(jì)劃于2022年上半年向美國(guó)FDA遞交補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），并在2022年上半年的醫(yī)學(xué)會(huì)議上提交詳細(xì)研究結(jié)果。

“作為一種口服、無(wú)化療治療，Selinexor具備改變晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的治療模式的潛力，我對(duì)p53野生型患者的情況非常感興趣?！?b>主要研究者，來(lái)自比利時(shí)Leuven大學(xué)癌癥研究所Luxembourg婦科腫瘤學(xué)家Ignace Vergote教授表示，“這項(xiàng)研究使子宮內(nèi)膜癌患者更加接近一種全新的治療選擇，讓患者有更多的時(shí)間與家人和朋友們?cè)谝黄??！?/p>

“晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌女性患者預(yù)后差，”主要研究者，Memorial Sloan Kettering癌癥中心醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)家Vicky Makker博士表示，“按照目前的標(biāo)準(zhǔn)診療、以鉑類(lèi)為基礎(chǔ)的化療后，僅觀察等待復(fù)發(fā)的情況，是完全不充分的。因此，迫切需要一種創(chuàng)新并具有全新機(jī)制的治法治療這種發(fā)病率和疾病相關(guān)死亡率不斷上升的異質(zhì)性惡性腫瘤?！?/p>

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“我們很高興地看到，SIENDO III期研究在無(wú)進(jìn)展生存期方面取得了顯著改善，這對(duì)患者意義重大。如果獲得批準(zhǔn)，XPOVIO^®將成為化療緩解后第一個(gè)也是唯一一個(gè)晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的維持療法。我們相信，塞尼利索將會(huì)在子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，為患者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇。同時(shí)，德琪醫(yī)藥期待與研究中心、合作伙伴一起開(kāi)展這項(xiàng)試驗(yàn)，也希望這項(xiàng)創(chuàng)新療法能盡快地面向中國(guó)和全球的患者?！?/p>

SIENDO是一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床研究，旨在評(píng)估塞利尼索（XPOVIO^®，Selinexor）用于晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌一線維持治療的有效性和安全性。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2021年5月批準(zhǔn)開(kāi)展臨床，德琪醫(yī)藥將基于全球數(shù)據(jù)及中國(guó)亞組數(shù)據(jù)向NMPA遞交此項(xiàng)新適應(yīng)癥的申請(qǐng)。

關(guān)于ATG-010/塞利尼索/ XPOVIO

塞利尼索是目前全球首款且唯一被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服XPO1抑制劑，也是首款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的XPO1抑制劑。通過(guò)抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長(zhǎng)調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲(chǔ)留和活化，并下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，且正常細(xì)胞不受影響?；谄洫?dú)特的作用機(jī)制，塞利尼索可與其他多個(gè)藥物聯(lián)用以提高療效。

塞利尼索已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）和復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（RRDLBCL）。

德琪醫(yī)藥已在中國(guó)和韓國(guó)通過(guò)優(yōu)先評(píng)審程序獲得了塞利尼索的上市許可。公司目前正在中國(guó)大陸開(kāi)展10項(xiàng)塞利尼索用于治療復(fù)發(fā)/難治/晚期實(shí)體瘤和血液腫瘤的臨床試驗(yàn)（其中三項(xiàng)研究由德琪醫(yī)藥與Karyopharm公司聯(lián)合開(kāi)展）。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營(yíng)以來(lái)，德琪醫(yī)藥通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場(chǎng)在內(nèi)的亞太權(quán)益，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國(guó)及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得21個(gè)臨床批件（IND），并遞交了6個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA），其中塞利尼索已獲得中國(guó)、韓國(guó)新藥上市申請(qǐng)的獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專(zhuān)注于同類(lèi)首款和同類(lèi)最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。

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