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天津2019年7月24日 /美通社/ -- 賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“賽諾醫(yī)療”）已完成美國(guó)、日本（PIONEER III）隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的患者招募工作，向其BuMA Supreme藥物洗脫支架取得美國(guó)及日本監(jiān)管審批的目標(biāo)又邁出關(guān)鍵一步。PIONEER III試驗(yàn)旨在評(píng)估BuMA Supreme藥物洗脫支架的安全性和有效性，并為該產(chǎn)品在美國(guó)和日本獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，用于治療動(dòng)脈粥樣硬化性冠狀動(dòng)脈病變提供重要支撐。
美國(guó)哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心(Columbia University Medical Center)教授、PIONEER III試驗(yàn)執(zhí)行委員會(huì)主席馬丁-里昂博士(Martin B. Leon)表示：“BuMA Supreme向我們展示了一個(gè)值得關(guān)注的藥物洗脫支架新概念。它采用了eG Coating?專利涂層技術(shù)和獨(dú)特的藥代動(dòng)力學(xué)，能夠加速內(nèi)膜愈合和功能恢復(fù)。更快的內(nèi)皮功能恢復(fù)有利于減少晚期支架內(nèi)血栓形成和新生動(dòng)脈粥樣硬化等問(wèn)題,從而帶來(lái)更安全的長(zhǎng)期臨床結(jié)果?！?/p>
BuMA Supreme是該公司的第二代藥物洗脫支架，采用了eG Coating?涂層技術(shù)、可生物降解聚合物和西羅莫司載體藥物。治療性涂層可在30天內(nèi)精準(zhǔn)釋放藥物，與其他藥物洗脫支架產(chǎn)品相比，BuMA Supreme使血管能更快恢復(fù)其自然愈合能力。兩個(gè)月后，可生物降解聚合物被完全吸收，形成有利于促進(jìn)愈合的生物環(huán)境。這款新的醫(yī)療器械組成包括鈷鉻支架平臺(tái)和升級(jí)后的輸送系統(tǒng)。
PIONEER III試驗(yàn)在北美、歐洲和日本的74個(gè)地點(diǎn)共招募了1,632名患者。有心臟病癥狀的患者按2:1的比例隨機(jī)分組，分別置入BuMA Supreme藥物洗脫支架或（雅培或波士頓科學(xué)）的不降解聚合物涂層含依維莫司洗脫支架。該臨床試驗(yàn)的主要臨床終點(diǎn)是12個(gè)月時(shí)的靶病變失敗率(TLF)。患者將在入組后接受5年的隨訪。此外，該試驗(yàn)還有助于對(duì)1到5年的TLF指標(biāo)進(jìn)行長(zhǎng)期臨床指標(biāo)分析，確定BuMA Supreme藥物洗脫支架相較于對(duì)照組所用產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)。
賽諾醫(yī)療首席執(zhí)行官孫箭華博士說(shuō)：“我們是中國(guó)第一家在美國(guó)和日本發(fā)達(dá)國(guó)家展開(kāi)如此大規(guī)模臨床試驗(yàn)的支架公司。BuMA Supreme只是我們整體藥物洗脫平臺(tái)戰(zhàn)略的一部分。我們正在大力投資循證臨床研究，力求通過(guò)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)讓人們看到該器械能帶來(lái)的長(zhǎng)遠(yuǎn)好處，同時(shí)我們也在開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新產(chǎn)品?！?/p>
有關(guān)PIONEER III試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.clinicaltrials.gov，登記編號(hào)：NCT03168776。
賽諾醫(yī)療簡(jiǎn)介
賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司是一家從事介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)際化醫(yī)療器械公司。我們致力于開(kāi)發(fā)突破性技術(shù)，以冠狀動(dòng)脈，神經(jīng)血管和結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域未滿足的臨床需求為努力方向。我們的使命是成為全球市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者，在我們所服務(wù)的領(lǐng)域提供高價(jià)值的醫(yī)療器械。通過(guò)不懈的努力，我們希望讓更多患者從我們的醫(yī)療創(chuàng)新中獲益，延長(zhǎng)他們的壽命并改善其生活質(zhì)量。
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