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中國(guó)天津2020年7月13日 /美通社/ -- 創(chuàng)新神經(jīng)和心血管技術(shù)開發(fā)商賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“賽諾醫(yī)療”）宣布，公司已完成BuMA Supreme冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架(DES)PIONEER-III全球性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的1年患者隨訪工作。完成該隨訪后，賽諾醫(yī)療計(jì)劃將相關(guān)數(shù)據(jù)提交給美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和日本藥品與醫(yī)療器械局，以獲得該產(chǎn)品在美國(guó)及日本的上市批準(zhǔn)。
PIONEER III試驗(yàn)全球執(zhí)行委員會(huì)主席、美國(guó)哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心(Columbia University Medical Center)馬丁-里昂博士(Martin B. Leon)表示：“盡管存在新冠肺炎疫情防控方面的諸多問(wèn)題，但參與此試驗(yàn)的所有成員都付出了巨大的努力，已完成必要的臨床隨訪工作。我們現(xiàn)在可以集中精力進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并計(jì)劃在2020年下半年提交和公布臨床試驗(yàn)結(jié)果。完成這項(xiàng)試驗(yàn)后，賽諾醫(yī)療將成為中國(guó)首個(gè)藥物洗脫支架產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的公司?！?/p>
PIONEER III試驗(yàn)在北美、歐洲和日本的74個(gè)臨床中心完成了1631名患者的隨訪工作。癥狀性心臟病患者按2:1的比例隨機(jī)分組，分別置入BuMA Supreme藥物洗脫支架或已上市的不可降解聚合物依維莫司洗脫支架。該臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為術(shù)后12個(gè)月的靶病變失敗率(TLF)，患者入組后將接受5年期隨訪。此外，該試驗(yàn)還將對(duì)患者術(shù)后1到5年的TLF指標(biāo)進(jìn)行界標(biāo)性分析（Landmark analysis），以檢驗(yàn)BuMA Supreme藥物洗脫支架相較于對(duì)照組產(chǎn)品的優(yōu)效性。
BuMA Supreme是新一代藥物洗脫支架，在支架植入后，其將最大程度上促進(jìn)血管的功能性愈合。BuMA Supreme支架的創(chuàng)新設(shè)計(jì)結(jié)合了新型藥物釋放動(dòng)力學(xué)曲線和專利涂層技術(shù)，與市面上的其他DES相比，其能夠更快促進(jìn)血管內(nèi)皮功能性修復(fù)。血管內(nèi)皮的功能性修復(fù)將有望為患者帶來(lái)更優(yōu)的長(zhǎng)期臨床結(jié)果。
擁有新型鈷鉻合金平臺(tái)和輸送系統(tǒng)的BuMA Supreme支架已通過(guò)歐盟CE認(rèn)證，可在相應(yīng)地區(qū)銷售。BuMA Supreme支架在美國(guó)和日本現(xiàn)階段為試驗(yàn)用醫(yī)療器械。
