上海2024年11月5日 /美通社/ -- 輝瑞公司宣布，其治療前列腺癌的創(chuàng)新藥泰澤納®（TALZENNA®，通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊）于2024年10月29日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合恩扎盧胺用于HRR基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。作為中國(guó)目前唯一獲批HRR基因突變的mCRPC治療的PARP抑制劑，泰澤納®將助力中國(guó)前列腺癌精準(zhǔn)診療突破，惠及中國(guó)前列腺癌患者。
泰澤納®（甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊）是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑制劑，具有抑制PARP酶及PARP捕獲雙重作用機(jī)制。甲苯磺酸他拉唑帕利與雄激素受體抑制劑恩扎盧胺聯(lián)用，可誘導(dǎo)攜帶HRR（同源重組修復(fù)）基因突變導(dǎo)致的腫瘤細(xì)胞死亡。其關(guān)鍵III期研究TALAPRO-2中HRR突變隊(duì)列研究結(jié)果顯示，甲苯磺酸他拉唑帕利聯(lián)合恩扎盧胺顯著降低55%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，完全緩解率（CR）高達(dá)38.4%（對(duì)照組為18.5%），客觀緩解率（ORR）達(dá)67.1%（對(duì)照組為40%） [1]。
輝瑞中國(guó)區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會(huì)主席、中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)Jean-Christophe Pointeau表示："我們很高興迎來(lái)輝瑞泌尿腫瘤領(lǐng)域的重要里程碑。PARP抑制劑泰澤納®的獲批將為中國(guó)前列腺癌患者帶來(lái)新的治療選擇，更展示了輝瑞在前列腺癌精準(zhǔn)治療的領(lǐng)先地位和以科學(xué)之力抗擊癌癥的堅(jiān)定承諾。我們衷心感謝中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門的支持、參與全球臨床的中國(guó)研究者的貢獻(xiàn)，使泰澤納®能夠以‘中國(guó)速度'上市、填補(bǔ)國(guó)內(nèi)的臨床治療空白。秉持‘為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng)新'的使命，輝瑞將繼續(xù)發(fā)揮腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)潛力，加速引入更多國(guó)際領(lǐng)先的抗癌療法，讓中國(guó)腫瘤患者同期受益于全球科學(xué)研發(fā)的進(jìn)步。"
輝瑞中國(guó)區(qū)總裁彭振科（Jean-Christophe Pointeau）
前列腺癌是男性泌尿生殖系統(tǒng)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。由國(guó)家癌癥中心發(fā)布的中國(guó)惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)情況顯示，2022年中國(guó)前列腺癌的新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)約為13.42萬(wàn)人和4.75萬(wàn)人[2]。前列腺癌早期癥狀不明顯，難以被發(fā)現(xiàn)，許多患者初診時(shí)已處于局部晚期或晚期，并且最終進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。其中，約25%的mCRPC患者攜帶HRR基因突變[3]，這類人群的生存時(shí)間顯著更短，預(yù)后較差。
"隨著中國(guó)人口老齡化的快速進(jìn)展，前列腺癌成為中國(guó)男性常見(jiàn)惡性腫瘤發(fā)病率增長(zhǎng)最快的腫瘤[2]。轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌終末期，具有高度異質(zhì)性和致死性，臨床上存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。"泰澤納®全球多中心III期注冊(cè)臨床研究TALAPRO-2的中國(guó)主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、上海泌尿腫瘤研究所所長(zhǎng)葉定偉教授表示："最新披露的臨床研究數(shù)據(jù)顯示：甲苯磺酸他拉唑帕利聯(lián)合恩扎盧胺治療可顯著改善HRR基因突變的mCRPC患者的臨床結(jié)局。與安慰劑聯(lián)合恩扎盧胺治療相比，甲苯磺酸他拉唑帕利聯(lián)合恩扎盧胺可顯著延長(zhǎng)rPFS（NR vs 13.8個(gè)月，HR:0.45(0.33-0.61)）[1]。泰澤納®是創(chuàng)新的PARP抑制劑，此次獲批將為亟需個(gè)性化治療的HRR基因突變的中國(guó)mCRPC患者提供更多選擇，進(jìn)而造福廣大中國(guó)前列腺癌患者。"
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、上海泌尿腫瘤研究所所長(zhǎng)葉定偉教授
泰澤納®被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予優(yōu)先審評(píng)資格，已獲得美國(guó)、歐盟、日本等全球多個(gè)地區(qū)的上市許可，并已獲得美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）、歐洲泌尿外科協(xié)會(huì)（EAU）、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南一致推薦。
关于泰泽纳® (通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊)
泰泽纳® （通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊) 是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑制剂，该酶在DNA修复中发挥作用。2023年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准泰泽纳®联合恩扎卢胺用于同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治疗。2024年1月，欧洲药品管理局(EMA)批准泰泽纳®与恩扎卢胺联用治疗无临床化疗指征的mCRPC成人患者。2024年10月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准泰泽纳®联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。
关于辉瑞肿瘤
在辉瑞肿瘤，我们身处癌症治疗新纪元的最前沿。我们拥有行业领先的产品组合和广泛的产品管线，覆盖抗体偶联药物（ADC）、小分子药物、双特异性抗体和其他免疫疗法，通过颠覆性的作用机制，从多个方向着手攻克癌症。我们致力于为乳腺癌、泌尿系统肿瘤、血液肿瘤、消化道肿瘤、妇科肿瘤和包括肺癌在内的胸部肿瘤等全球高发癌种提供变革性的治疗方案。在科学的驱动下，辉瑞致力于加快突破性创新的步伐，帮助肿瘤患者延长生命、改善生活质量。
参考资料： |
[1]Fizazi, K., Azad, A. A., Matsubara, N., Carles, J., Fay, A. P., De Giorgi, U., Joung, J. Y., Fong, P. C. C., Voog, E., Jones, R. J., Shore, N. D., Dunshee, C., Zschäbitz, S., Oldenburg, J., Ye, D., Lin, X., Healy, C. G., Di Santo, N., Laird, A. D., Zohren, F., … Agarwal, N. (2024). First-line talazoparib with enzalutamide in HRR-deficient metastatic castration-resistant prostate cancer: the phase 3 TALAPRO-2 trial. Nature medicine, 30(1), 257–264. |
[2]国家癌症中心, 国家肿瘤质控中心前列腺癌质控专家委员会. 中国前列腺癌规范诊疗质量控制指标(2022版) [J] . 中华肿瘤杂志, 2022, 44(10) : 1011-1016. |
[3]Chung, J. H., Dewal, N., Sokol, E., Mathew, P., Whitehead, R., Millis, S. Z., Frampton, G. M., Bratslavsky, G., Pal, S. K., Lee, R. J., Necchi, A., Gregg, J. P., Lara, P., Jr, Antonarakis, E. S., Miller, V. A., Ross, J. S., Ali, S. M., & Agarwal, N. (2019). Prospective Comprehensive Genomic Profiling of Primary and Metastatic Prostate Tumors. JCO precision oncology, 3, PO.18.00283. |
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