CheckMate-8HW重磅更新 雙免治療在MSI-H/dMMR mCRC全線治療中顯著優(yōu)于單免

• 中位隨訪47個(gè)月時(shí)，在所有治療線數(shù)的MSI-H/dMMR mCRC患者中，接受歐狄沃聯(lián)合逸沃治療對(duì)比歐狄沃單藥治療，可使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%
• 詳細(xì)數(shù)據(jù)將作為最新突破性進(jìn)展在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)（ASCO GI）上的口頭報(bào)告環(huán)節(jié)公布，并同步在《柳葉刀》上發(fā)表
• CheckMate-8HW研究此前顯示，歐狄沃聯(lián)合逸沃對(duì)比研究者選擇的化療方案，可降低79%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)

上海2025年1月26日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶近日公布了三臂III期研究CheckMate -8HW的最新分析結(jié)果，該分析評(píng)估了歐狄沃®（納武利尤單抗）聯(lián)合逸沃®（伊匹木單抗）對(duì)比歐狄沃單藥，全線治療（包括一線治療）微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定/錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷（MSI-H/dMMR）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的療效。中位隨訪47個(gè)月時(shí)，歐狄沃聯(lián)合逸沃治療對(duì)比歐狄沃單藥治療，在雙主要終點(diǎn)之一——經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面，表現(xiàn)出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.62；95%置信區(qū)間 [CI] 0.48-0.81；P = 0.0003）。

這些結(jié)果將于太平洋時(shí)間1月25日下午1:00在加利福尼亞州舊金山舉行的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)（ASCO GI）上作為最新突破性結(jié)果進(jìn)行口頭報(bào)告（摘要號(hào)：LBA143），并同步在《柳葉刀》上發(fā)表。

CheckMate -8HW此前公布了歐狄沃聯(lián)合逸沃對(duì)比研究者選擇的化療方案的療效結(jié)果，顯示歐狄沃聯(lián)合逸沃可降低79%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。該結(jié)果已于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表，歐盟委員會(huì)也基于此在2024年12月批準(zhǔn)了雙免方案用于MSI-H/dMMR mCRC 一線治療的適應(yīng)癥。

"此前，歐狄沃聯(lián)合逸沃的大量III期研究已充分證實(shí)了PD-1與CTLA-4雙重抑制策略可為多種癌癥患者帶來(lái)獲益；在MSI-H/dMMR mCRC患者中，該療法也已被證實(shí)顯著優(yōu)于化療。"百時(shí)美施貴寶副總裁，胃腸道和泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤開(kāi)發(fā)項(xiàng)目全球負(fù)責(zé)人，醫(yī)學(xué)博士Dana Walker表示，"而本次公布的CheckMate -8HW分析結(jié)果則對(duì)一個(gè)重要問(wèn)題給出了肯定回答，即與僅接受歐狄沃治療相比，歐狄沃聯(lián)合逸沃的雙免疫聯(lián)合療法能進(jìn)一步改善MSI-H/dMMR mCRC患者的預(yù)后。"

以下為CheckMate -8HW研究中，中位隨訪47個(gè)月時(shí)，MSI-H/dMMR mCRC全線治療的結(jié)果：

• PFS（無(wú)進(jìn)展生存期；雙主要終點(diǎn)之一）：歐狄沃聯(lián)合逸沃與歐狄沃單藥相比，可使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%（HR 0.62; 95% CI 0.48-0.81; P = 0.0003）；12個(gè)月、24個(gè)月和36個(gè)月的PFS率也高于歐狄沃單藥治療（分別為76% vs. 63%、71% vs. 56%、68% vs. 51%）。
• ORR（客觀緩解率；次要終點(diǎn)）：與歐狄沃單藥相比，歐狄沃聯(lián)合逸沃的經(jīng)BICR評(píng)估的ORR顯著更高（71% vs. 58%；P = 0.0011）。
• 安全性：歐狄沃與逸沃聯(lián)合用藥的安全性與此前報(bào)告的數(shù)據(jù)一致，在既定研究方案下可控，22%的歐狄沃與逸沃聯(lián)合治療患者和14%的歐狄沃單藥治療患者報(bào)告了3/4級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAE）。 未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

"此次公布的數(shù)據(jù)，在無(wú)病生存期和緩解率等方面均有力證實(shí)了納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗可成為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的全新標(biāo)準(zhǔn)療法。"法國(guó)巴黎索邦大學(xué)和圣安東尼醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任、醫(yī)學(xué)博士Thierry Andre表示，"同樣重要的是，研究中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)，且聯(lián)合治療方案的治療相關(guān)不良事件僅有略微的增加，絕大多數(shù)為1級(jí)或2級(jí)，這令我們備受鼓舞。對(duì)那些亟需更佳治療選擇的患者來(lái)說(shuō)，這些數(shù)據(jù)再次證實(shí)了雙免疫療法納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗的獲益。"

該試驗(yàn)仍在進(jìn)行，以評(píng)估其他次要終點(diǎn)，包括總生存期（OS）。百時(shí)美施貴寶由衷感謝參與 CheckMate -8HW 臨床試驗(yàn)的患者和研究人員。

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