深圳2025年1月26日 /美通社/ -- 康哲藥業(yè)控股有限公司（"康哲藥業(yè)"）欣然宣布，于2025年1月24日，通過其附屬公司與湖南麥濟生物技術股份有限公司（"麥濟生物"）及其附屬公司就1類新藥抗IL-4Rα人源化單抗注射液MG-K10（"MG-K10"或"產(chǎn)品"）簽訂合作協(xié)議，獲得產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)及新加坡（"區(qū)域"）的協(xié)議所約定之共同開發(fā)權及獨家商業(yè)化權利；麥濟生物配合商業(yè)化活動，并銷售、供應產(chǎn)品。合作期限為永久。
IL-4Rα被認為是治療2型炎癥性疾?。ㄈ缣貞云ぱ祝ˋD）、哮喘、結節(jié)性癢疹等）的關鍵靶點，抗IL-4Rα單抗則是目前2型炎癥性疾病領域最暢銷的生物制劑之一。合作產(chǎn)品MG-K10是一種創(chuàng)新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關鍵2型炎癥因子IL-4和IL-13的信號傳導，其Fc突變可有效延長半衰期，降低給藥頻率，有望成為國內(nèi)首個上市的長效抗IL-4Rα單抗。目前已上市的抗IL-4Rα藥物均需要每2周給藥一次，而MG-K10只需每4周給藥一次，同時呈現(xiàn)良好的療效和安全性，具有成為同類最優(yōu)（BIC）的潛力。
本次合作標志著德鎂醫(yī)藥（前稱康哲美麗）在皮膚疾病治療領域的布局又邁出了關鍵一步。MG-K10將豐富德鎂醫(yī)藥全球差異化創(chuàng)新管線，并與現(xiàn)有產(chǎn)品組合產(chǎn)生高度協(xié)同，如在售創(chuàng)新藥益路?。ㄌ嫒鹌嬷閱慰棺⑸湟海⒃谑郦毤宜幭策|妥（多磺酸粘多糖乳膏）、及皮膚學級護膚品禾零舒緩產(chǎn)品系列（專為AD人群研發(fā)），以及在研創(chuàng)新藥磷酸蘆可替尼乳膏（用于輕中度AD、非節(jié)段型白癜風的局部治療）及povorcitinib（用于治療非節(jié)段型白癜風、化膿性汗腺炎、結節(jié)性癢疹和慢性自發(fā)性蕁麻疹）等?？嫡芩帢I(yè)將依托被驗證的臨床開發(fā)及商業(yè)化能力，與麥濟生物共同全力推動MG-K10于中國市場上市，為中國2型炎癥性疾病相關患者帶來給藥頻次更低，兼具良好療效及安全性的治療新選擇。
關于MG-K10的更多信息
1類新藥抗IL-4Rα人源化單抗注射液MG-K10用于治療2型炎癥性疾病，如AD、哮喘、結節(jié)性癢疹、過敏性鼻炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性粒細胞性食管炎、慢性阻塞性肺疾病等，在區(qū)域內(nèi)特定國家/地區(qū)擁有物質(zhì)專利。
MG-K10的AD、哮喘和結節(jié)性癢疹均已進入中國III期臨床試驗階段。在已經(jīng)完成的成人中重度AD的II期臨床試驗以及成人中重度哮喘的II期臨床試驗中，MG-K10均呈現(xiàn)良好的療效和安全性[1-2]。此外，產(chǎn)品已獲得嗜酸性粒細胞性食管炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎的中國新藥臨床試驗（IND）批件。
據(jù)弗若斯特沙利文報告，全球IL-4Rα靶向療法的市場規(guī)模預期將于2030年達到287億美元，2020年至2030年的復合年增長率為21.8%；中國IL-4Rα靶向療法的市場規(guī)模預期將于2030年達到40.8億美元，2020年至2030年的復合年增長率為76.8%。
關于AD適應癥
MG-K10的首發(fā)適應癥AD是一種伴有劇烈瘙癢的慢性炎癥性皮膚病，是全球疾病負擔最高的非致命性皮膚病，全球AD患者數(shù)至少2.3億[3]。同時AD也是我國患病率較高、疾病負擔較重的慢性疾病[3]。且我國患病率呈逐步增加趨勢，根據(jù)2019年全球疾病負擔研究，1990年至2019年，中國AD患者數(shù)增加25.65%[3]。據(jù)估算，目前中國AD患者約3,609萬人[3]，其中中重度AD約962.5萬人[4]。
AD的藥物治療主要包括外用藥物治療和系統(tǒng)治療。對于中重度AD，外用藥物往往不能很好地控制病情，需要啟動系統(tǒng)治療。然而，由于傳統(tǒng)AD系統(tǒng)治療藥物療效及安全性等方面的不足，在臨床中，中重度AD患者啟動系統(tǒng)治療往往較晚、依從性不佳、總體控制率較低，臨床上仍存在大量未被滿足的治療需求[3]。MG-K10給藥間隔更長，每4周給藥一次，有望提升患者依從性，給中重度AD患者帶來新的有效且安全的系統(tǒng)治療選擇。
關于麥濟生物
麥濟生物成立于2016年，始終秉承"創(chuàng)新、高效、安全"的研發(fā)理念，專注于過敏性炎癥疾病和自身免疫性疾病等領域。麥濟生物擁有一支由行業(yè)頂尖專家組成的研發(fā)團隊，憑借卓越的研發(fā)能力和深厚的行業(yè)積淀，利用特有的TEADA高通量抗體篩選平臺，開發(fā)高生物學活性、高成藥性、差異化的創(chuàng)新抗體藥物，致力于為全球患者帶來更加安全、有效、便捷的治療方案。有關麥濟生物及其產(chǎn)品的更多資訊，請訪問其官方網(wǎng)站：https://www.mabge.com/。
關于康哲藥業(yè)
康哲藥業(yè)是一家鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化，把控產(chǎn)品全生命周期管理的開放式平臺型企業(yè)，致力于提供有競爭力的產(chǎn)品和服務，滿足尚未滿足的醫(yī)療需求。
康哲藥業(yè)專注于全球首創(chuàng)（FIC）及同類最優(yōu)（BIC）的創(chuàng)新產(chǎn)品，并高效推進創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究開發(fā)和商業(yè)化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續(xù)轉(zhuǎn)化，造?；颊摺?/p>
康哲藥業(yè)聚焦?？祁I域，擁有被驗證的商業(yè)化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域?qū)＜屹Y源，核心在售產(chǎn)品已獲領先的學術與市場地位?？嫡芩帢I(yè)圍繞優(yōu)勢?？祁I域不斷縱深發(fā)展，以鞏固心腦血管/消化業(yè)務競爭力，并將皮膚醫(yī)美、眼科業(yè)務獨立運營，培育?？菩☆I域的大龍頭，提升?？埔?guī)模效率。同時業(yè)務版圖拓展至東南亞市場，著力成為全球藥企進軍東南亞市場的"橋頭堡"，助力康哲藥業(yè)高質(zhì)量持續(xù)健康發(fā)展。
參考文獻/資料 |
[1] 麥濟生物披露的產(chǎn)品AD適應癥II期臨床數(shù)據(jù)如下：https://www.mabge.com/index.php?c=show&id=20 |
[2] 麥濟生物披露的產(chǎn)品哮喘適應癥II期中期臨床數(shù)據(jù)如下：https://www.mabge.com/index.php?c=show&id=18 |
[3] 中華醫(yī)學會皮膚性病學分會, 中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會. 中國中重度特應性皮炎診療臨床路徑專家共識（2023版） [J] . 中華皮膚科雜志, 2023, 56(11) : 1000-1007. DOI: 10.35541/cjd.20230247. |
[4] Mao, Dandan et al. Prevalence and risk factors of atopic dermatitis in Chinese adults: a nationwide population-based cross-sectional study. Chinese medical journal vol. 136,5 604-606. 5 Mar. 2023, DOI:10.1097/CM9.0000000000002560 |
康哲藥業(yè)免責與前瞻性聲明
本新聞無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，非廣告用途。本新聞不對任何藥品和醫(yī)療器械和/或適應癥作推薦。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導。醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士作出的任何與治療有關的決定應根據(jù)患者的具體情況并遵照藥品說明書。
由康哲藥業(yè)編制的此新聞不構成購買或認購任何證券的任何要約或邀請，不形成任何合約或任何其他約束性承諾的依據(jù)或加以依賴。本新聞由康哲藥業(yè)根據(jù)其認為可靠之資料及數(shù)據(jù)編制，但康哲藥業(yè)并無進行任何說明或保證、明述或暗示，或其他表述，對本新聞內(nèi)容的真實性、準確性、完整性、公平性及合理性不應加以依賴。本新聞中討論的若干事宜可能包含涉及康哲藥業(yè)的市場機會及業(yè)務前景的陳述，該等陳述分別或統(tǒng)稱為前瞻性聲明。該等前瞻性聲明并非對未來表現(xiàn)的保證，存在已知及未知的風險、不明朗性及難以預知的假設?？嫡芩帢I(yè)并不采納本新聞包含的第三方所做的任何前瞻性聲明及預測，康哲藥業(yè)對該等第三方聲明及預測不承擔責任。
