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天境生物宣布完成TJ107中國區(qū)1b/2a臨床首例腫瘤患者給藥

具有全球首創(chuàng)潛力的長效重組IL-7免疫治療方案
2019-03-05 15:30 6515
聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)公司天境生物科技(上海)有限公司宣布針對晚期實體瘤患者的長效白介素-7(IL-7)融合蛋白TJ107(HyLeukin)完成中國地區(qū)1b/2a期臨床試驗首例患者給藥。

上海2019年3月5日電 /美通社/ -- 聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)公司天境生物科技(上海)有限公司(以下稱“天境生物”)宣布針對晚期實體瘤患者的長效白介素-7(IL-7)融合蛋白TJ107(HyLeukin)完成中國地區(qū)1b/2a期臨床試驗首例患者給藥。TJ107是由韓國上市公司Genexine開發(fā)全球首個長效IL-7,天境生物擁有其中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。

TJ107的1b期試驗是一項多中心、劑量遞增的研究,約有58名晚期實體瘤患者參與本次試驗,以測試TJ107作為單一療法的安全性,耐受性,藥代動力學(xué)及藥效特性。除了抗腫瘤活性外,本次研究內(nèi)容還包括TJ107促進(jìn)淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的功能進(jìn)行測評。

細(xì)胞因子IL-7在造血和免疫系統(tǒng)中發(fā)揮重要作用。TJ107與T細(xì)胞相關(guān)的癌癥免疫治療進(jìn)行組合,將有望解決大多數(shù)癌癥患者在接受放化療過程中多數(shù)患者出現(xiàn)的淋巴細(xì)胞減少癥。TJ107治療有望及早恢復(fù)淋巴細(xì)胞數(shù),為后續(xù)抗癌治療(如腫瘤免疫PD-1抗體治療)奠定基礎(chǔ),形成有效治療方案。到目前為止,美國FDA尚未批準(zhǔn)淋巴細(xì)胞減少癥藥物,而三方機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan)的調(diào)研表明,超過85%的癌癥患者采用化療和放療,因此存在著大量未滿足的醫(yī)療需求。

 “隨著TJ107在腫瘤治療領(lǐng)域1b期研究的啟動,天境生物已經(jīng)將7個項目帶進(jìn)臨床試驗階段,這是對我們臨床開發(fā)能力的有力證明。通過與Genexine共同開發(fā)TJ107,我們希望可以有效地推動該項目在大中華區(qū)的開發(fā)進(jìn)程?!碧炀成镅邪l(fā)部門負(fù)責(zé)人申華瓊博士說道。

申華瓊博士還表示:“在1b期試驗確定TJ107劑量后,我們計劃在2a期試驗時開展TJ107與抗PD-1或抗PD -L1抗體在癌癥患者中的聯(lián)合治療,進(jìn)一步增強(qiáng)免疫檢查點抑制劑的療效?!?/p>

目前,Genexine在韓國已經(jīng)開展了TJ107的I期試驗的患者用藥,其臨床數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出了良好的安全性和藥理作用。天境生物于2018年10月經(jīng)中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),獲得在中國大陸臨床試驗批件,目前于上海市東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部開展臨床試驗。

消息來源:天境生物
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