天境生物宣布TJ107在中國完成2期臨床研究首例患者給藥

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年2月4日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布其新型長效重組人白細胞介素7（rhIL-7）TJ107（efineptakin alfa，依非白介素a）治療膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）的中國2期臨床試驗（NCT04600817）已完成首例患者給藥。

該臨床試驗為一項隨機、單盲、安慰劑對照研究, 旨在新診斷的膠質(zhì)母細胞瘤病人群完成標準同步放化療（CCRT）后淋巴細胞減少的患者中評估TJ107的療效和安全性。此項研究目的是確定TJ107首次給藥后淋巴細胞計數(shù)和相關的臨床反應。

越來越多的研究證明，放療和化療引起的淋巴細胞減少癥會伴隨免疫功能低下并與癌癥患者的低生存率有明顯相關性。現(xiàn)有膠質(zhì)母細胞瘤的標準治療方案會在大多數(shù)患者中誘發(fā)淋巴細胞持久減少，而目前缺乏針對性療法。由韓國Genexine公司（KOSDAQ:095700）開展的臨床研究表明， 在晚期實體瘤患者中，TJ107能夠增加抗腫瘤淋巴細胞計數(shù)，尤其是能恢復初始和記憶T細胞亞群（非調(diào)節(jié)性T細胞）的數(shù)量。研究還顯示，TJ107耐受性良好，無劑量限制性毒性或細胞因子釋放綜合征發(fā)生。

此次2期研究的主要研究者、首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院腫瘤綜合治療中心主任李文斌教授表示：“盡管目前膠質(zhì)母細胞瘤的標準治療取得了一定進展，但患者的臨床結(jié)局和生存率仍不容樂觀。TJ107的臨床前和臨床研究數(shù)據(jù)表明，其有望改善膠質(zhì)母細胞瘤患者對標準療法的耐受、生活質(zhì)量和預后。我們期待能夠早日看到TJ107臨床研究的積極數(shù)據(jù)，使廣大患者盡早獲益?！?/p>

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“膠質(zhì)母細胞瘤作為最難以治療的癌癥之一預后極差。TJ107是全球第一個也是唯一一個進入臨床研究階段的長效rhIL-7，早期研究顯示其具有治療包括膠質(zhì)母細胞瘤在內(nèi)的多種癌癥的潛力。通過2期臨床研究的啟動，我們期待能盡早將此創(chuàng)新療法帶給患者?！?/p>

膠質(zhì)母細胞瘤是最常見的和最具侵襲性的腦癌類型，主要由大腦中突變產(chǎn)生或從現(xiàn)有腫瘤中演變而來。根據(jù)世界衛(wèi)生組織2018年的數(shù)據(jù)，中國有17%的新發(fā)腦和神經(jīng)系統(tǒng)癌癥為膠質(zhì)母細胞瘤。^[1]

關于TJ107/GX-I7

TJ107/GX-I7（efineptakin alfa，依非白介素a）是世界上首個也是唯一一個長效重組人白細胞介素7（rhIL-7），它可以通過增加T淋巴細胞的數(shù)量及改善T細胞功能來促進T淋巴細胞增殖。該產(chǎn)品為運用Genexine專利技術(shù)平臺hyFc®開發(fā)的長效生物制劑。天境生物已獲得TJ107/GX-I7在大中華區(qū)臨床開發(fā)和商業(yè)化的獨家授權(quán)許可。TJ107/GX-I7可能在癌癥治療相關的淋巴細胞減少（外周血淋巴細胞水平降低）中發(fā)揮作用。淋巴細胞減少是癌癥患者化療或放療后出現(xiàn)的一種常見現(xiàn)象，且目前還沒有批準的針對性療法。在各種腫瘤動物模型中也顯示TJ107/GX-I7可能通過提升T細胞激活和增殖作用而與PD-1抗體聯(lián)合產(chǎn)生協(xié)同效應。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫治療領域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的獨特雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領先的全球新藥研發(fā)實力、世界級的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司。公司總部設立在中國上海，并在北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關TJ107的2期臨床試驗數(shù)據(jù)，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關TJ107的進展及預期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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